Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En øjensporingsundersøgelse af patienter med affektiv lidelse med selvmordsrisiko

17. oktober 2018 opdateret af: Lingjiang Li, Central South University
Denne forskning forsøger at undersøge gyldigheden og pålideligheden af ​​eye-tracking-teknologier ved at bruge forskellige paradigmer (f. free-view, pro-saccade og anti-saccade), som tjente som en ny måde at evaluere selvmordsrisiko blandt patienter med affektive lidelser, herunder bipolar og unipolar depression. Alle deltagere inklusive helbredskontrol vil blive vurderet ved kliniske interviews, selvrapporteringsvurdering, kognitiv evaluering og eye-tracking opgave.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410001
        • Rekruttering
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne blev rekrutteret fra ambulante patienter i psykiatrisk klinik og klinisk psykologisk klinik og indlagte patienter med bopæl på psykiatrisk hospital.

De fleste af de raske frivillige blev rekrutteret fra annonceplakaterne i samfundet og på medicinsk college.

Der er to trin til screening. For det første blev hver person bedt om at udfylde BDI (Beck Depression Inventory,21-items) for at evaluere depressive symptomer. Personer med score mindre end 13 og mere end 20 blev tilmeldt denne undersøgelse.

For det andet skal hver enkelt person tages til en strukturel diagnostisk samtale (MINI-International Neuropsykiatrisk Interview, M.I.N.I.6.0.) for at diagnosticere den aktuelle lidelse og evaluere selvmordsrisikoen af ​​en psykiater, som allerede havde klinisk konsistenstræning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk manual, DSM-IV diagnose af depression eller bipolar lidelse
  • BDI-II>20(selvmords- og lidelseskontrolgruppe); BDI-II<13, ingen historie med depression (sundhedskontrol)
  • Informeret samtykke
  • selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder (selvmordsrisikogruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere stofmisbrug, psykotisk lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med epilepsi eller hovedtraume
  • Øjenlidelser
  • Anamnese med elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: øjensporing

Efter at have udfyldt en demografisk formular, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Barratt Impulsiveness Scale og Ruminative Response Scale-21, skal hver deltager gå til øjensporingsrummet og sidde i en højdejusterbar stol og placere hagen i en hagestøtte som var placeret for at sikre, at alle deltageres øjne er på samme sted i forhold til kameraet og monitoren.

Der er 18 forsøg og 2 udfyldningsforsøg i free-view-opgaven, som hver indeholder 4 billeder på samme skærm i 25 sekunder. Der er også en mellemrumsskærm mellem hvert forsøg, der varer i 2 sekunder, når deltagerne blev bedt om at fiksere i midten af ​​skærmen. Under eksperimentet bliver deltagerne instrueret i at se skærmen så naturligt som muligt og den indledende placering af fikseringen af ​​hvert forsøg og den samlede opholdstid for hvert følelsesmæssigt billede (negativ, glad, neutral og selvmordsrelateret) og ændringerne i pupilstørrelsen blev registreret.
Selvmordsrisikogruppe
patienter med affektive lidelser (f. bipolar lidelse, svær depression) har også haft selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: øjensporing

Efter at have udfyldt en demografisk formular, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Barratt Impulsiveness Scale og Ruminative Response Scale-21, skal hver deltager gå til øjensporingsrummet og sidde i en højdejusterbar stol og placere hagen i en hagestøtte som var placeret for at sikre, at alle deltageres øjne er på samme sted i forhold til kameraet og monitoren.

Der er 18 forsøg og 2 udfyldningsforsøg i free-view-opgaven, som hver indeholder 4 billeder på samme skærm i 25 sekunder. Der er også en mellemrumsskærm mellem hvert forsøg, der varer i 2 sekunder, når deltagerne blev bedt om at fiksere i midten af ​​skærmen. Under eksperimentet bliver deltagerne instrueret i at se skærmen så naturligt som muligt og den indledende placering af fikseringen af ​​hvert forsøg og den samlede opholdstid for hvert følelsesmæssigt billede (negativ, glad, neutral og selvmordsrelateret) og ændringerne i pupilstørrelsen blev registreret.
Lidelseskontrolgruppe
patienter med affektive lidelser (f. bipolar lidelse, svær depression) og uden selvmordstanker eller -adfærd.
Adfærdsmæssigt: øjensporing

Efter at have udfyldt en demografisk formular, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Barratt Impulsiveness Scale og Ruminative Response Scale-21, skal hver deltager gå til øjensporingsrummet og sidde i en højdejusterbar stol og placere hagen i en hagestøtte som var placeret for at sikre, at alle deltageres øjne er på samme sted i forhold til kameraet og monitoren.

Der er 18 forsøg og 2 udfyldningsforsøg i free-view-opgaven, som hver indeholder 4 billeder på samme skærm i 25 sekunder. Der er også en mellemrumsskærm mellem hvert forsøg, der varer i 2 sekunder, når deltagerne blev bedt om at fiksere i midten af ​​skærmen. Under eksperimentet bliver deltagerne instrueret i at se skærmen så naturligt som muligt og den indledende placering af fikseringen af ​​hvert forsøg og den samlede opholdstid for hvert følelsesmæssigt billede (negativ, glad, neutral og selvmordsrelateret) og ændringerne i pupilstørrelsen blev registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
øjenbevægelsesydelse under frit udsynsopgave
Tidsramme: 1 time
Den første fikserede placering og latens (msec) af hvert forsøg, den samlede opholdstid (msec) i hvert interesseområde (IA'er) under hele forsøget for at vurdere opmærksomhedsbias i eksperimentet.
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score i selvrapporteringsvurdering: Beck Depression Inventory
Tidsramme: 5 minutter
Denne skala har til formål at vurdere det kliniske depressive symptom i de seneste 7 dage.
5 minutter
Scorer i selvrapporteringsvurdering: Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 5 minutter
Denne skala har til formål at vurdere det kliniske angstsymptom i de seneste 7 dage
5 minutter
Scorer i selvrapporteringsvurdering: Barratt Impulsiveness Scale
Tidsramme: 5 minutter
Denne skala har til formål at vurdere deltagerens impulsive egenskaber.
5 minutter
Scorer i selvrapporteringsvurdering: Ruminative Response Scale
Tidsramme: 5 minutter
Denne skala har til formål at vurdere deltagerens drøvtyggende tankeproces.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Second Xiangya hospital CSU
  • Mental Health Insititute (Anden identifikator: Second Xiangya Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger