- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03711045
En øjensporingsundersøgelse af patienter med affektiv lidelse med selvmordsrisiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410001
- Rekruttering
- Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagerne blev rekrutteret fra ambulante patienter i psykiatrisk klinik og klinisk psykologisk klinik og indlagte patienter med bopæl på psykiatrisk hospital.
De fleste af de raske frivillige blev rekrutteret fra annonceplakaterne i samfundet og på medicinsk college.
Der er to trin til screening. For det første blev hver person bedt om at udfylde BDI (Beck Depression Inventory,21-items) for at evaluere depressive symptomer. Personer med score mindre end 13 og mere end 20 blev tilmeldt denne undersøgelse.
For det andet skal hver enkelt person tages til en strukturel diagnostisk samtale (MINI-International Neuropsykiatrisk Interview, M.I.N.I.6.0.) for at diagnosticere den aktuelle lidelse og evaluere selvmordsrisikoen af en psykiater, som allerede havde klinisk konsistenstræning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostisk og statistisk manual, DSM-IV diagnose af depression eller bipolar lidelse
- BDI-II>20(selvmords- og lidelseskontrolgruppe); BDI-II<13, ingen historie med depression (sundhedskontrol)
- Informeret samtykke
- selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder (selvmordsrisikogruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere stofmisbrug, psykotisk lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med epilepsi eller hovedtraume
- Øjenlidelser
- Anamnese med elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 4 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sund kontrolgruppe
|
Efter at have udfyldt en demografisk formular, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Barratt Impulsiveness Scale og Ruminative Response Scale-21, skal hver deltager gå til øjensporingsrummet og sidde i en højdejusterbar stol og placere hagen i en hagestøtte som var placeret for at sikre, at alle deltageres øjne er på samme sted i forhold til kameraet og monitoren. Der er 18 forsøg og 2 udfyldningsforsøg i free-view-opgaven, som hver indeholder 4 billeder på samme skærm i 25 sekunder. Der er også en mellemrumsskærm mellem hvert forsøg, der varer i 2 sekunder, når deltagerne blev bedt om at fiksere i midten af skærmen. Under eksperimentet bliver deltagerne instrueret i at se skærmen så naturligt som muligt og den indledende placering af fikseringen af hvert forsøg og den samlede opholdstid for hvert følelsesmæssigt billede (negativ, glad, neutral og selvmordsrelateret) og ændringerne i pupilstørrelsen blev registreret. |
Selvmordsrisikogruppe
patienter med affektive lidelser (f.
bipolar lidelse, svær depression) har også haft selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder.
|
Efter at have udfyldt en demografisk formular, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Barratt Impulsiveness Scale og Ruminative Response Scale-21, skal hver deltager gå til øjensporingsrummet og sidde i en højdejusterbar stol og placere hagen i en hagestøtte som var placeret for at sikre, at alle deltageres øjne er på samme sted i forhold til kameraet og monitoren. Der er 18 forsøg og 2 udfyldningsforsøg i free-view-opgaven, som hver indeholder 4 billeder på samme skærm i 25 sekunder. Der er også en mellemrumsskærm mellem hvert forsøg, der varer i 2 sekunder, når deltagerne blev bedt om at fiksere i midten af skærmen. Under eksperimentet bliver deltagerne instrueret i at se skærmen så naturligt som muligt og den indledende placering af fikseringen af hvert forsøg og den samlede opholdstid for hvert følelsesmæssigt billede (negativ, glad, neutral og selvmordsrelateret) og ændringerne i pupilstørrelsen blev registreret. |
Lidelseskontrolgruppe
patienter med affektive lidelser (f.
bipolar lidelse, svær depression) og uden selvmordstanker eller -adfærd.
|
Efter at have udfyldt en demografisk formular, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Barratt Impulsiveness Scale og Ruminative Response Scale-21, skal hver deltager gå til øjensporingsrummet og sidde i en højdejusterbar stol og placere hagen i en hagestøtte som var placeret for at sikre, at alle deltageres øjne er på samme sted i forhold til kameraet og monitoren. Der er 18 forsøg og 2 udfyldningsforsøg i free-view-opgaven, som hver indeholder 4 billeder på samme skærm i 25 sekunder. Der er også en mellemrumsskærm mellem hvert forsøg, der varer i 2 sekunder, når deltagerne blev bedt om at fiksere i midten af skærmen. Under eksperimentet bliver deltagerne instrueret i at se skærmen så naturligt som muligt og den indledende placering af fikseringen af hvert forsøg og den samlede opholdstid for hvert følelsesmæssigt billede (negativ, glad, neutral og selvmordsrelateret) og ændringerne i pupilstørrelsen blev registreret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
øjenbevægelsesydelse under frit udsynsopgave
Tidsramme: 1 time
|
Den første fikserede placering og latens (msec) af hvert forsøg, den samlede opholdstid (msec) i hvert interesseområde (IA'er) under hele forsøget for at vurdere opmærksomhedsbias i eksperimentet.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score i selvrapporteringsvurdering: Beck Depression Inventory
Tidsramme: 5 minutter
|
Denne skala har til formål at vurdere det kliniske depressive symptom i de seneste 7 dage.
|
5 minutter
|
Scorer i selvrapporteringsvurdering: Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 5 minutter
|
Denne skala har til formål at vurdere det kliniske angstsymptom i de seneste 7 dage
|
5 minutter
|
Scorer i selvrapporteringsvurdering: Barratt Impulsiveness Scale
Tidsramme: 5 minutter
|
Denne skala har til formål at vurdere deltagerens impulsive egenskaber.
|
5 minutter
|
Scorer i selvrapporteringsvurdering: Ruminative Response Scale
Tidsramme: 5 minutter
|
Denne skala har til formål at vurdere deltagerens drøvtyggende tankeproces.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Second Xiangya hospital CSU
- Mental Health Insititute (Anden identifikator: Second Xiangya Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med øjensporing
-
Innodem NeurosciencesSyneos HealthRekruttering
-
Innodem NeurosciencesNovartis PharmaceuticalsRekrutteringMultipel scleroseCanada
-
McGill UniversityInnodem NeurosciencesRekrutteringKlinisk isoleret syndrom | Recidiverende remitterende multipel skleroseCanada
-
Innodem NeurosciencesSuspenderetNeurologiske lidelserCanada
-
Innodem NeurosciencesIkke rekrutterer endnu
-
Innodem NeurosciencesRekrutteringMultipel scleroseCanada
-
Innodem NeurosciencesRekrutteringKræftrelateret kognitiv svækkelseCanada
-
Innodem NeurosciencesRekrutteringAlzheimers sygdomCanada
-
University Hospital, AngersUkendtHuntingtons sygdomFrankrig
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet