Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Zoloft oral opløsning til Zoloft-tabletter

25. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ET FASE IV, ENKEL-DOSERING, ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, 2-VEJS CROSSOVER UNDERSØGELSE TIL BESTEMMELSE AF DEN RELATIVE BIOVILGÆNGELIGHED AF ZOLOFT (REGISTREERD) ORAL LØSNING (20 MG/ML; FARMASIERRA MANUFACTURING, S.LET. 50 MG; WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.) I SUNDE FORSKNINGSEMNER UNDER FASTE FORHOLD

I Brasilien er sertralin i øjeblikket tilgængelig som filmovertrukne tabletter til oral administration indeholdende sertralinhydrochlorid svarende til 50 mg eller 100 mg sertralin.

Sponsoren har udviklet en oral opløsningsformulering indeholdende 20 mg/ml sertralin, som skal fortyndes med 120 ml vand, ginger ale, lime/citronsodavand eller appelsinjuice for at være velsmagende før brug. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed af Zoloft oral opløsning sammenlignet med Zoloft-tabletter hos raske deltagere under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brasilien, 74935-530
        • ICF - Instituto de Ciencias Farmaceuticas de Estudos e Pesquisas Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvindelige forskningspersoner og/eller mandlige forskningspersoner, der på screeningstidspunktet er mellem 18 og 55 år inklusive.
  • Kvindelige forskningsobjekter af ikke-fertil alder
  • Body mass index (BMI) på 18,5 kg/m2 til 24,9 kg/m2 og en samlet kropsvægt >50 kg (>110 lbs).
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forskningsobjektet er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Forskningspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
  • Klinisk signifikante infektioner inden for de seneste 3 måneder, tegn på enhver infektion inden for de seneste 7 dage, anamnese med dissemineret herpes simplex-infektion eller tilbagevendende (>1 episode) eller dissemineret herpes zoster.
  • Bevis eller historie om cyklisk neutropeni.
  • Personlig eller familiehistorie med arvelig immundefekt (f.eks. svær kombineret immundefektlidelse [SCID], Wiskott Aldrich syndrom, X-forbundet agammaglobulinemi).
  • Vaccination med levende eller svækkede vacciner inden for 6 uger før dosering, eller skal vaccineres med disse vacciner på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen eller inden for 6 uger efter seponering af dosering.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrectomi, colonresektion osv.).
  • Forskningspersoner med en historie med eller aktuel evidens for alvorlig gastrointestinal forsnævring (patologisk eller iatrogen).
  • Anamnese med eller aktuelle positive resultater for nogen af ​​følgende serologiske tests: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb), antihepatitis C kerneantistof (HCV Ab) eller human immundefektvirus (HIV) 1 og 2 .
  • En positiv urinstoftest.
  • En positiv alkoholskærm.
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks/uge for kvindelige forskningspersoner eller 21 drinks/uge for mandlige forskningspersoner [1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 mL) ) af hård spiritus] inden for 6 måneder før screening.
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter om dagen. For tyggetobak svarer en tygning til ca. 2 3 cigaretter, så forsøgspersoner vil være begrænset til 2 eller færre tyggestykker om dagen.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 6 måneder eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
  • Gravide kvindelige forsøgspersoner, ammende kvindelige forsøgspersoner, fertile mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol fra mindst 14 dage før den første dosis af forsøgsprodukt indtil mindst 28 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt.
  • En positiv beta-test for humant choriongonadotropin til kvinder i den fødedygtige alder.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet.
  • Urtetilskud, hormonelle præventionsmetoder (herunder orale og transdermale præventionsmidler, injicerbar progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigivende intrauterine anordninger [IUD'er], vaginal ring og postcoitale præventionsmetoder) og hormonbehandling skal have været afbrudt i mindst 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
  • Depo Provera skal være seponeret mindst 6 måneder før den første dosis af forsøgsproduktet.
  • Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtrelaterede citrusfrugter (f.eks. Sevilla-appelsiner, pomelo) eller juice inden for 7 dage før dosering.
  • Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 3 måneder før screening.
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
  • Anamnese med overfølsomhed over for sertralin eller nogen af ​​komponenterne i formuleringen af ​​undersøgelsesprodukterne.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i afsnittet Livsstilskrav i denne protokol.
  • Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre forskningsemnet uegnet til at indgå i denne undersøgelse.
  • Forskningspersoner, der er medarbejdere på investigatorstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, lokalitetsmedarbejdere, der på anden måde er overvåget af investigator, eller forskningspersoner, der er sponsorens ansatte, herunder deres familiemedlemmer, direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen. Studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zoloft oral opløsning
50 mg sertralin indgivet som 2,5 ml Zoloft oral opløsning (20 mg/ml) efter fortynding med 120 ml vand.
Medicin: Zoloft oral opløsning
Testprodukt: 50 mg sertralin indgivet som 2,5 ml Zoloft oral opløsning (20 mg/ml) efter fortynding med 120 ml vand
Aktiv komparator: Zoloft tabletter
Zoloft 50 mg tablet.
Medicin: Zoloft tabletter
Referenceprodukt: 50 mg sertralin indgivet som 1 x Zoloft 50 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under sertralin plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste tidspunkt (AUClast)
Tidsramme: Foruddosis (0 timer), ved 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Foruddosis (0 timer), ved 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration af sertralin (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis (0 timer), ved 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Foruddosis (0 timer), ved 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til første forekomst af Cmax (Tmax) af sertralin
Tidsramme: Foruddosis (0 timer), ved 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Foruddosis (0 timer), ved 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Sertralin plasma elimination halveringstid (t½)
Tidsramme: Foruddosis (0 timer), ved 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Foruddosis (0 timer), ved 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
Op til 144 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0501107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger