Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Zoloft oral opløsning til Zoloft-tabletter

Inklusionskriterier:

• Raske kvindelige forskningspersoner og/eller mandlige forskningspersoner, der på screeningstidspunktet er mellem 18 og 55 år inklusive.
• Kvindelige forskningsobjekter af ikke-fertil alder
• Body mass index (BMI) på 18,5 kg/m2 til 24,9 kg/m2 og en samlet kropsvægt >50 kg (>110 lbs).
• Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forskningsobjektet er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
• Forskningspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
• Klinisk signifikante infektioner inden for de seneste 3 måneder, tegn på enhver infektion inden for de seneste 7 dage, anamnese med dissemineret herpes simplex-infektion eller tilbagevendende (>1 episode) eller dissemineret herpes zoster.
• Bevis eller historie om cyklisk neutropeni.
• Personlig eller familiehistorie med arvelig immundefekt (f.eks. svær kombineret immundefektlidelse [SCID], Wiskott Aldrich syndrom, X-forbundet agammaglobulinemi).
• Vaccination med levende eller svækkede vacciner inden for 6 uger før dosering, eller skal vaccineres med disse vacciner på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen eller inden for 6 uger efter seponering af dosering.
• Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrectomi, colonresektion osv.).
• Forskningspersoner med en historie med eller aktuel evidens for alvorlig gastrointestinal forsnævring (patologisk eller iatrogen).
• Anamnese med eller aktuelle positive resultater for nogen af ​​følgende serologiske tests: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb), antihepatitis C kerneantistof (HCV Ab) eller human immundefektvirus (HIV) 1 og 2 .
• En positiv urinstoftest.
• En positiv alkoholskærm.
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks/uge for kvindelige forskningspersoner eller 21 drinks/uge for mandlige forskningspersoner [1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 mL) ) af hård spiritus] inden for 6 måneder før screening.
• Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter om dagen. For tyggetobak svarer en tygning til ca. 2 3 cigaretter, så forsøgspersoner vil være begrænset til 2 eller færre tyggestykker om dagen.
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 6 måneder eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
• Gravide kvindelige forsøgspersoner, ammende kvindelige forsøgspersoner, fertile mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol fra mindst 14 dage før den første dosis af forsøgsprodukt indtil mindst 28 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt.
• En positiv beta-test for humant choriongonadotropin til kvinder i den fødedygtige alder.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet.
• Urtetilskud, hormonelle præventionsmetoder (herunder orale og transdermale præventionsmidler, injicerbar progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigivende intrauterine anordninger [IUD'er], vaginal ring og postcoitale præventionsmetoder) og hormonbehandling skal have været afbrudt i mindst 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
• Depo Provera skal være seponeret mindst 6 måneder før den første dosis af forsøgsproduktet.
• Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtrelaterede citrusfrugter (f.eks. Sevilla-appelsiner, pomelo) eller juice inden for 7 dage før dosering.
• Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 3 måneder før screening.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Anamnese med overfølsomhed over for sertralin eller nogen af ​​komponenterne i formuleringen af ​​undersøgelsesprodukterne.
• Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i afsnittet Livsstilskrav i denne protokol.
• Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre forskningsemnet uegnet til at indgå i denne undersøgelse.
• Forskningspersoner, der er medarbejdere på investigatorstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, lokalitetsmedarbejdere, der på anden måde er overvåget af investigator, eller forskningspersoner, der er sponsorens ansatte, herunder deres familiemedlemmer, direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen. Studiet.