Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal forberedelse med mifepriston før osmotiske dilatatorer

7. juni 2022 opdateret af: University of California, Davis

Cervikal forberedelse med mifepriston før osmotiske dilatatorer: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse

Efterforskerne planlægger at studere mifepristons rolle forud for anbringelsen af ​​cervikale osmotiske dilatatorer for at vurdere, om medicinen hjælper med at øge antallet af dilatatorer. Dette kan hjælpe med at forbedre sikkerheden ved dilatations- og evakueringsprocedurer (D&E).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der findes i øjeblikket ingen klare retningslinjer for bedste praksis, der involverer cervikal forberedelse til kvinder, der planlægger dilatation og evakuering efter 20 uger og derover. Efterforskerne planlægger at udføre et pilotforsøg, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret. På dag 1 vil 66 deltagere modtage mifepriston 200 mg oralt eller placebo 18-24 timer før anbringelse af osmotisk dilatator (Dilapan-S 4 mm) (dag 2). På dag 3 vil deltagerne have en D&E-procedure. Tilmeldte vil være 18 uger 0 dage til 23 uger 6 dages svangerskab på dagen for proceduren. Det primære formål er at evaluere rollen af ​​tillægsmifepriston dagen før anbringelse af osmotisk dilatator til dilatations- og evakueringsprocedurer. Det primære resultat vil være antallet af anbragte dilatatorer. Forskere vil sammenligne antallet af dilatatorer placeret mellem undersøgelsesarme stratificeret efter gestationsalder. Sekundære resultater omfatter cervikal dilatation på tidspunktet for proceduren, andelen af ​​kvinder, der har behov for mekanisk dilatation på tidspunktet for operationen, udbyderens indtryk af let procedure og/eller vanskeligheder med at udvide livmoderhalsen, når det er klinisk påkrævet, og overordnede komplikationer. Komplikationer eller uønskede hændelser omfatter cervikal laceration, der kræver reparation, perforationer, blodtransfusioner, akutte besøg, hospitalsindlæggelser, infektion, yderligere kirurgiske procedurer eller ekstramurale fødsler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Alder ≥18 år B. Gestationsalder skal være 18 uger 0 dage til og med 23 uger 6 dage på proceduredatoen C. Underskrevet informeret proceduresamtykke til dilatation og evakuering D. Villig til at underskrive informeret samtykke og følge undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

A. Allergi eller kendt intolerance over for mifepriston

B. Kendt kontraindikation for mifepriston til cervikal forberedelse før dilatation og evakuering:

  1. Kronisk binyrebarksvigt eller insufficiens
  2. Samtidig brug af langvarig kortikosteroidbehandling
  3. Arvelige porfyrier

C. Enhver betingelse, som efter investigatorens mening kunne hindre undersøgelsesdeltagelse eller indsamling af undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mifepriston
Deltagerne indtager mifepriston 200 mg oral medicin én gang 18-24 timer før anbringelse af dilatator
Medicin: Mifepriston 200 MG
Indtagelse af undersøgelsesmedicin vs. placebo
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne indtager placebo oral medicin én gang 18-24 timer før anbringelse af dilatator
Medicin: Placebo oral tablet
Indtagelse af undersøgelsesmedicin vs. placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde placering af forventede dilatatorer eller mere
Tidsramme: På tidspunktet for 1 times klinikbesøg (10 minutter)
Antallet af forventede dilatatorer (Dilapan-S) beregnes ud fra svangerskabsalderen. Fire dilatatorer forventes at blive placeret ved 18 uger 0 dage til 19 uger 6 dages svangerskab. Fem dilatatorer forventes at blive placeret ved 20 uger 0 dage til 20 uger 6 dages svangerskab. Seks dilatatorer forventes at blive placeret ved 21 uger 0 dage til 21 uger 6 dages svangerskab. Syv dilatatorer forventes at blive placeret ved 22 uger 0 dage til 23 uger 5 dages svangerskab. Derfor, ved en given gestationsalder, hvis det forventede antal dilatatorer (eller yderligere dilatatorer) blev placeret, blev deltageren talt som "Ja, deltageren havde anbringelse af forventede dilatatorer eller mere."
På tidspunktet for 1 times klinikbesøg (10 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal dilatation
Tidsramme: På et tidspunkt på ~1 time planlagt proceduretid (1 minut)
Måling af cervikal dilatation på tidspunktet for proceduren
På et tidspunkt på ~1 time planlagt proceduretid (1 minut)
Antal deltagere, der krævede mekanisk dilatation
Tidsramme: På et tidspunkt på ~1 time planlagt proceduretid (10 minutter)
En optælling af antallet af deltagere, der krævede mekanisk udvidelse på tidspunktet for proceduren
På et tidspunkt på ~1 time planlagt proceduretid (10 minutter)
Smertedilatatorplacering ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: På tidspunktet for 1 times klinikbesøg (10 minutter)

Titel: Smerter på tidspunktet for placering af dilatator. Deltagerne markerer deres tilknyttede smertescore på en 10 cm visuel analog skala på tidspunktet for dilatatorplacering med ankre på "ingen smerte" ved 0 cm og "værste smerte i dit liv" ved 10 cm.

Højere score indikerer dårligere resultat.
På tidspunktet for 1 times klinikbesøg (10 minutter)
Leverandørvurdering af procedure som "Meget let" eller "Nem"
Tidsramme: På et tidspunkt på ~1 time planlagt proceduretid
Undersøgelsesudbydere blindet for undersøgelsesgruppering vedrørende generel let procedure baseret på cervikal dilatation Identificerede procedurer, der blev kategoriseret som "Meget let" eller "Nem" (undersøgelsessvar baseret på Likert-skalaen: "Meget let", "Nem", "Moderat", "Svært", "Meget svært")
På et tidspunkt på ~1 time planlagt proceduretid
Antal deltagere, der oplevede komplikationer
Tidsramme: På et tidspunkt på ~1 time planlagt proceduretid (0-30 minutter)
Sammensat af komplikationer, herunder cervikale flænger, der kræver reparation, perforationer, blodtransfusioner, ED-besøg, hospitalsindlæggelser, infektioner, yderligere kirurgiske procedurer eller ekstramurale fødsler
På et tidspunkt på ~1 time planlagt proceduretid (0-30 minutter)
Antal deltagere, der krævede mekanisk dilatation
Tidsramme: På et tidspunkt på ~1 time planlagt proceduretid
Antal deltagere, der krævede mekanisk udvidelse på tidspunktet for proceduren
På et tidspunkt på ~1 time planlagt proceduretid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Society of Family Planning

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1317056

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger