Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal forberedelse med mifepriston før osmotiske dilatatorer

7. juni 2022 opdateret af: University of California, Davis

Cervikal forberedelse med mifepriston før osmotiske dilatatorer: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse

Efterforskerne planlægger at studere mifepristons rolle forud for anbringelsen af ​​cervikale osmotiske dilatatorer for at vurdere, om medicinen hjælper med at øge antallet af dilatatorer. Dette kan hjælpe med at forbedre sikkerheden ved dilatations- og evakueringsprocedurer (D&E).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der findes i øjeblikket ingen klare retningslinjer for bedste praksis, der involverer cervikal forberedelse til kvinder, der planlægger dilatation og evakuering efter 20 uger og derover. Efterforskerne planlægger at udføre et pilotforsøg, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret. På dag 1 vil 66 deltagere modtage mifepriston 200 mg oralt eller placebo 18-24 timer før anbringelse af osmotisk dilatator (Dilapan-S 4 mm) (dag 2). På dag 3 vil deltagerne have en D&E-procedure. Tilmeldte vil være 18 uger 0 dage til 23 uger 6 dages svangerskab på dagen for proceduren. Det primære formål er at evaluere rollen af ​​tillægsmifepriston dagen før anbringelse af osmotisk dilatator til dilatations- og evakueringsprocedurer. Det primære resultat vil være antallet af anbragte dilatatorer. Forskere vil sammenligne antallet af dilatatorer placeret mellem undersøgelsesarme stratificeret efter gestationsalder. Sekundære resultater omfatter cervikal dilatation på tidspunktet for proceduren, andelen af ​​kvinder, der har behov for mekanisk dilatation på tidspunktet for operationen, udbyderens indtryk af let procedure og/eller vanskeligheder med at udvide livmoderhalsen, når det er klinisk påkrævet, og overordnede komplikationer. Komplikationer eller uønskede hændelser omfatter cervikal laceration, der kræver reparation, perforationer, blodtransfusioner, akutte besøg, hospitalsindlæggelser, infektion, yderligere kirurgiske procedurer eller ekstramurale fødsler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Alder ≥18 år B. Gestationsalder skal være 18 uger 0 dage til og med 23 uger 6 dage på proceduredatoen C. Underskrevet informeret proceduresamtykke til dilatation og evakuering D. Villig til at underskrive informeret samtykke og følge undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

A. Allergi eller kendt intolerance over for mifepriston

B. Kendt kontraindikation for mifepriston til cervikal forberedelse før dilatation og evakuering:

  1. Kronisk binyrebarksvigt eller insufficiens
  2. Samtidig brug af langvarig kortikosteroidbehandling
  3. Arvelige porfyrier

C. Enhver betingelse, som efter investigatorens mening kunne hindre undersøgelsesdeltagelse eller indsamling af undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mifepriston
Deltagerne indtager mifepriston 200 mg oral medicin én gang 18-24 timer før anbringelse af dilatator
Medicin: Mifepriston 200 MG
Indtagelse af undersøgelsesmedicin vs. placebo
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne indtager placebo oral medicin én gang 18-24 timer før anbringelse af dilatator
Medicin: Placebo oral tablet
Indtagelse af undersøgelsesmedicin vs. placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde placering af forventede dilatatorer eller mere
Tidsramme: På tidspunktet for 1 times klinikbesøg (10 minutter)
Antallet af forventede dilatatorer (Dilapan-S) beregnes ud fra svangerskabsalderen. Fire dilatatorer forventes at blive placeret ved 18 uger 0 dage til 19 uger 6 dages svangerskab. Fem dilatatorer forventes at blive placeret ved 20 uger 0 dage til 20 uger 6 dages svangerskab. Seks dilatatorer forventes at blive placeret ved 21 uger 0 dage til 21 uger 6 dages svangerskab. Syv dilatatorer forventes at blive placeret ved 22 uger 0 dage til 23 uger 5 dages svangerskab. Derfor, ved en given gestationsalder, hvis det forventede antal dilatatorer (eller yderligere dilatatorer) blev placeret, blev deltageren talt som "Ja, deltageren havde anbringelse af forventede dilatatorer eller mere."
På tidspunktet for 1 times klinikbesøg (10 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal dilatation
Tidsramme: På et tidspunkt på ~1 time planlagt proceduretid (1 minut)
Måling af cervikal dilatation på tidspunktet for proceduren
På et tidspunkt på ~1 time planlagt proceduretid (1 minut)
Antal deltagere, der krævede mekanisk dilatation
Tidsramme: På et tidspunkt på ~1 time planlagt proceduretid (10 minutter)
En optælling af antallet af deltagere, der krævede mekanisk udvidelse på tidspunktet for proceduren
På et tidspunkt på ~1 time planlagt proceduretid (10 minutter)
Smertedilatatorplacering ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: På tidspunktet for 1 times klinikbesøg (10 minutter)

Titel: Smerter på tidspunktet for placering af dilatator. Deltagerne markerer deres tilknyttede smertescore på en 10 cm visuel analog skala på tidspunktet for dilatatorplacering med ankre på "ingen smerte" ved 0 cm og "værste smerte i dit liv" ved 10 cm.

Højere score indikerer dårligere resultat.
På tidspunktet for 1 times klinikbesøg (10 minutter)
Leverandørvurdering af procedure som "Meget let" eller "Nem"
Tidsramme: På et tidspunkt på ~1 time planlagt proceduretid
Undersøgelsesudbydere blindet for undersøgelsesgruppering vedrørende generel let procedure baseret på cervikal dilatation Identificerede procedurer, der blev kategoriseret som "Meget let" eller "Nem" (undersøgelsessvar baseret på Likert-skalaen: "Meget let", "Nem", "Moderat", "Svært", "Meget svært")
På et tidspunkt på ~1 time planlagt proceduretid
Antal deltagere, der oplevede komplikationer
Tidsramme: På et tidspunkt på ~1 time planlagt proceduretid (0-30 minutter)
Sammensat af komplikationer, herunder cervikale flænger, der kræver reparation, perforationer, blodtransfusioner, ED-besøg, hospitalsindlæggelser, infektioner, yderligere kirurgiske procedurer eller ekstramurale fødsler
På et tidspunkt på ~1 time planlagt proceduretid (0-30 minutter)
Antal deltagere, der krævede mekanisk dilatation
Tidsramme: På et tidspunkt på ~1 time planlagt proceduretid
Antal deltagere, der krævede mekanisk udvidelse på tidspunktet for proceduren
På et tidspunkt på ~1 time planlagt proceduretid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1317056

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Andet trimester abort

Kliniske forsøg med Mifepriston 200 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner