Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk betydning af supraclavikulær lymfeknudedissektion for brystkræftpatienter med Ipsilateral supraclavikulær lymfeknudemetastase

20. januar 2024 opdateret af: Xinhong Wu, PhD

Et multicenter, randomiseret, åbent prospektivt klinisk forsøg til evaluering af den kliniske betydning af supraclavikulær lymfeknudedissektion for brystkræftpatienter med ipsilateral supraclavikulær lymfeknudemetastase

Brystkræftpatienter med ipsilateral supraclavikulær lymfeknudemetastase er defineret som Ⅲc-stadium (N3) i henhold til det nyligt offentliggjorte 8. AJCC TNM-stadiesystem. Der blev ikke understøttet nogen konkret guideline til sådanne patienter. Det afventer stadig, om der skal udføres supraclavikulær lymfeknudedissektion til brystkræftpatienter med ipsilateral supraclavikulær lymfeknudemetastase.

For at evaluere den kliniske betydning og komplikation af supraclavikulær lymfeknudedissektion for brystkræftpatienter med ipsilateral supraclavikulær lymfeknudemetastase randomiserer efterforskerne patienter i to grupper, den ene gruppe er supraclavikulær lymfeknudedissektion med strålebehandlingsgruppe, den anden gruppe er stråleterapigruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftsygdom og den hyppigste årsag til dødsfald som følge af kræft hos kvinder på verdensplan. Brystkræftpatienter med ipsilateral supraclavikulær lymfeknudemetastase er defineret som Ⅲc-stadium (N3) i henhold til det nyligt offentliggjorte 8. AJCC TNM-stadiesystem. Kliniske resultater er ens for patienter med ipsilaterale supraclavikulære lymfeknudemetastaser ved første præsentation og for patienter med tilbagevendende ipsilaterale supraclavikulære lymfeknudemetastaser. Overlevelsesraten var lavere hos patienter med ipsilaterale supraclavikulære lymfeknudemetastaser end hos patienter med lavere aksillær eller subclavisk knudepåvirkning. Der blev ikke understøttet nogen konkret retningslinje til sådanne patienter. Det afventer stadig, om der skal udføres supraclavikulær lymfeknudedissektion til brystkræftpatienter med ipsilateral supraclavikulær lymfeknudemetastase. Patienter med ipsilaterale supraclavikulære lymfeknudemetastaser, som blev behandlet med kirurgi eller strålebehandling og opnåede god nakkekontrol, blev rapporteret at opnå bedre overlevelse end dem, for hvem kirurgisk behandling eller bestråling ikke resulterede i god lokal kontrol.

Patienter med ipsilaterale supraclavikulære lymfeknudemetastaser bør tilbydes en kombineret modalitetstilgang, herunder systemisk terapi, kirurgi og strålebehandling. Desuden kan lokal behandling, som sædvanligvis inkluderer aksillær og supraclavikulær lymfeknude, enten ved kirurgisk clearance eller ved radikal strålebehandling, forhindre tumorceller i at dræne, muligvis spille en vigtigere rolle. Rollen af ​​kirurgisk fjernelse af de supraclavikulære noder er imidlertid usikker sammenlignet med radikal strålebehandling. Så vidt vi ved, er den tilgængelige litteratur, der sammenligner disse to lokale behandlinger af ipsilaterale supraclavikulære lymfeknudemetastaser, knap. Endvidere er undersøgelser, der sammenligner resultatet af dissektion af supraclavikulær lymfeknude kombineret med lokal strålebehandling og strålebehandling af supraclavikulær lymfeknude, også sjældne. Alle de relaterede rapporter, der er opdateret, har blandet dem sammen.

For at evaluere den kliniske betydning og komplikation af supraclavikulær lymfeknudedissektion for brystkræftpatienter med ipsilateral supraclavikulær lymfeknudemetastase randomiserer vi patienter i to grupper, den ene gruppe er supraclavikulær lymfeknudedissektion med strålebehandlingsgruppe, den anden gruppe er stråleterapigruppe.

Derfor forsøger vi, udover at undersøge rollen af ​​kirurgisk fjernelse af supraclavikulære noder hos kinesiske patienter, også at afsløre den potentielle forskel mellem disse to behandlinger, i håb om at bringe mere indsigt i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xinhong Wu, Doctor
  • Telefonnummer: +8618602726300
  • E-mail: 34053889@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Wu Xinhong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og indholdet og villighed til frivilligt at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular;
  2. Alder≤75 år gammel, kvinde;
  3. Histologisk bekræftet brystkræft;
  4. Histologisk eller cytologisk bekræftet ipsilateral supraclavikulær lymfeknudemetastase;
  5. cT0-T3；
  6. lav og moderat risiko for anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolutte og relative kontraindikationer for operation eller stråling;
  2. eksisterende fjernmetastaser før operationen;
  3. ikke-invasiv brystkræft；
  4. med kontralateral brystkræft;
  5. Tidligere historie med brystkræft eller andre maligne sygdomme;
  6. ECOG≥2；
  7. inflammatorisk brystkræft;
  8. graviditet;
  9. eventuelle alvorlige komplikationer, der forårsagede, at patienter ikke var egnede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: supraklavikulær lymfeknudedissektion og raidioterapi
brystkræftpatienter med supraclavikulær lymfeknudemetastase modtager supraclavikulær lymfeknudedissektion og strålebehandling af supraclavikulær område
Procedure: supraclavikulær lymfeknudedissektion
personer med supraclavikulær lymfeknudemetastaser før operation bør modtage dissektion af supraclavikulær lymfeknude, og supraclavikulær lymfeknudemetastaser bør bekræftes enten ved kernenålsbiopsi eller finnålsaspirationsbiopsi
Aktiv komparator: strålebehandling af supraklavikulær område
brystkræftpatienter med supraclavikulær lymfeknudemetastase modtager strålebehandling i supraklavikulær område
Stråling: strålebehandling af supraklavikulær område
personer med supraclavikulær lymfeknudemetastase før operation bør modtage strålebehandling af supraclavikulær område, og supraclavikulær lymfeknudemetastaser bør bekræftes enten ved kernenålsbiopsi eller finnålsaspirationsbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-5 år
Sygdomsfri overlevelse i 3 år og 5 år, hvilket betyder, at antallet af patienter uden lokalt tilbagefald og fjernmetastaser i hele patienter i samme gruppe vil blive beregnet med Kaplan Meier overlevelseskurver.
3-5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekommende frekvens af komplikationer
Tidsramme: 3-5 år
Den forekommende frekvens af komplikationer, herunder den forekommende infektionshyppighed, blødning, lymfødem i lemmer, hospitalsindlæggelse, brachial plexopahy, strålingsinduceret lungeskade i hver gruppe blev registreret i patienternes journal.
3-5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-5 år
Samlet overlevelse i 3 år og 5 år, hvilket betyder, at antallet af patienter i live i hele patienter i samme gruppe vil blive beregnet med kaplan meier overlevelseskurver.
3-5 år
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3-5 år
Livskvalitetsscore blev evalueret af European Organisation of Research and treatment of Cancer-Questionnaire of Life Quality-C30 Version 3 (EORTC-QLQ-C30 V3), som udfører en række spørgsmål om patienternes fysiske tilstand, aktivitet i dagligdagen, bivirkning og humørstilstand. Intervallet i spørgeskemaet for scoren er fra 1 til 4, hvor 1 står for at have ingen gener og 4 står for at have stort ubehag.
3-5 år
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3-5 år
Recidivfri overlevelse i 3 år og 5 år, hvilket betyder, at antallet af patienter uden lokalt recidiv hos hele patienter i samme gruppe vil blive beregnet med Kaplan Meier overlevelseskurver.
3-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinhong Wu, PhD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xinhong Wu, Doctor, Hubei Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCLND0919

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR) Analytisk kode

IPD-delingstidsramme

3-5 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger