Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk betydning af supraclavikulær lymfeknudedissektion for brystkræftpatienter med Ipsilateral supraclavikulær lymfeknudemetastase

20. januar 2024 opdateret af: Xinhong Wu, PhD

Et multicenter, randomiseret, åbent prospektivt klinisk forsøg til evaluering af den kliniske betydning af supraclavikulær lymfeknudedissektion for brystkræftpatienter med ipsilateral supraclavikulær lymfeknudemetastase

Brystkræftpatienter med ipsilateral supraclavikulær lymfeknudemetastase er defineret som Ⅲc-stadium (N3) i henhold til det nyligt offentliggjorte 8. AJCC TNM-stadiesystem. Der blev ikke understøttet nogen konkret guideline til sådanne patienter. Det afventer stadig, om der skal udføres supraclavikulær lymfeknudedissektion til brystkræftpatienter med ipsilateral supraclavikulær lymfeknudemetastase.

For at evaluere den kliniske betydning og komplikation af supraclavikulær lymfeknudedissektion for brystkræftpatienter med ipsilateral supraclavikulær lymfeknudemetastase randomiserer efterforskerne patienter i to grupper, den ene gruppe er supraclavikulær lymfeknudedissektion med strålebehandlingsgruppe, den anden gruppe er stråleterapigruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftsygdom og den hyppigste årsag til dødsfald som følge af kræft hos kvinder på verdensplan. Brystkræftpatienter med ipsilateral supraclavikulær lymfeknudemetastase er defineret som Ⅲc-stadium (N3) i henhold til det nyligt offentliggjorte 8. AJCC TNM-stadiesystem. Kliniske resultater er ens for patienter med ipsilaterale supraclavikulære lymfeknudemetastaser ved første præsentation og for patienter med tilbagevendende ipsilaterale supraclavikulære lymfeknudemetastaser. Overlevelsesraten var lavere hos patienter med ipsilaterale supraclavikulære lymfeknudemetastaser end hos patienter med lavere aksillær eller subclavisk knudepåvirkning. Der blev ikke understøttet nogen konkret retningslinje til sådanne patienter. Det afventer stadig, om der skal udføres supraclavikulær lymfeknudedissektion til brystkræftpatienter med ipsilateral supraclavikulær lymfeknudemetastase. Patienter med ipsilaterale supraclavikulære lymfeknudemetastaser, som blev behandlet med kirurgi eller strålebehandling og opnåede god nakkekontrol, blev rapporteret at opnå bedre overlevelse end dem, for hvem kirurgisk behandling eller bestråling ikke resulterede i god lokal kontrol.

Patienter med ipsilaterale supraclavikulære lymfeknudemetastaser bør tilbydes en kombineret modalitetstilgang, herunder systemisk terapi, kirurgi og strålebehandling. Desuden kan lokal behandling, som sædvanligvis inkluderer aksillær og supraclavikulær lymfeknude, enten ved kirurgisk clearance eller ved radikal strålebehandling, forhindre tumorceller i at dræne, muligvis spille en vigtigere rolle. Rollen af ​​kirurgisk fjernelse af de supraclavikulære noder er imidlertid usikker sammenlignet med radikal strålebehandling. Så vidt vi ved, er den tilgængelige litteratur, der sammenligner disse to lokale behandlinger af ipsilaterale supraclavikulære lymfeknudemetastaser, knap. Endvidere er undersøgelser, der sammenligner resultatet af dissektion af supraclavikulær lymfeknude kombineret med lokal strålebehandling og strålebehandling af supraclavikulær lymfeknude, også sjældne. Alle de relaterede rapporter, der er opdateret, har blandet dem sammen.

For at evaluere den kliniske betydning og komplikation af supraclavikulær lymfeknudedissektion for brystkræftpatienter med ipsilateral supraclavikulær lymfeknudemetastase randomiserer vi patienter i to grupper, den ene gruppe er supraclavikulær lymfeknudedissektion med strålebehandlingsgruppe, den anden gruppe er stråleterapigruppe.

Derfor forsøger vi, udover at undersøge rollen af ​​kirurgisk fjernelse af supraclavikulære noder hos kinesiske patienter, også at afsløre den potentielle forskel mellem disse to behandlinger, i håb om at bringe mere indsigt i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Wu Xinhong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og indholdet og villighed til frivilligt at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular;
  2. Alder≤75 år gammel, kvinde;
  3. Histologisk bekræftet brystkræft;
  4. Histologisk eller cytologisk bekræftet ipsilateral supraclavikulær lymfeknudemetastase;
  5. cT0-T3;
  6. lav og moderat risiko for anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolutte og relative kontraindikationer for operation eller stråling;
  2. eksisterende fjernmetastaser før operationen;
  3. ikke-invasiv brystkræft;
  4. med kontralateral brystkræft;
  5. Tidligere historie med brystkræft eller andre maligne sygdomme;
  6. ECOG≥2;
  7. inflammatorisk brystkræft;
  8. graviditet;
  9. eventuelle alvorlige komplikationer, der forårsagede, at patienter ikke var egnede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: supraklavikulær lymfeknudedissektion og raidioterapi
brystkræftpatienter med supraclavikulær lymfeknudemetastase modtager supraclavikulær lymfeknudedissektion og strålebehandling af supraclavikulær område
personer med supraclavikulær lymfeknudemetastaser før operation bør modtage dissektion af supraclavikulær lymfeknude, og supraclavikulær lymfeknudemetastaser bør bekræftes enten ved kernenålsbiopsi eller finnålsaspirationsbiopsi
Aktiv komparator: strålebehandling af supraklavikulær område
brystkræftpatienter med supraclavikulær lymfeknudemetastase modtager strålebehandling i supraklavikulær område
personer med supraclavikulær lymfeknudemetastase før operation bør modtage strålebehandling af supraclavikulær område, og supraclavikulær lymfeknudemetastaser bør bekræftes enten ved kernenålsbiopsi eller finnålsaspirationsbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-5 år
Sygdomsfri overlevelse i 3 år og 5 år, hvilket betyder, at antallet af patienter uden lokalt tilbagefald og fjernmetastaser i hele patienter i samme gruppe vil blive beregnet med Kaplan Meier overlevelseskurver.
3-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekommende frekvens af komplikationer
Tidsramme: 3-5 år
Den forekommende frekvens af komplikationer, herunder den forekommende infektionshyppighed, blødning, lymfødem i lemmer, hospitalsindlæggelse, brachial plexopahy, strålingsinduceret lungeskade i hver gruppe blev registreret i patienternes journal.
3-5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-5 år
Samlet overlevelse i 3 år og 5 år, hvilket betyder, at antallet af patienter i live i hele patienter i samme gruppe vil blive beregnet med kaplan meier overlevelseskurver.
3-5 år
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3-5 år
Livskvalitetsscore blev evalueret af European Organisation of Research and treatment of Cancer-Questionnaire of Life Quality-C30 Version 3 (EORTC-QLQ-C30 V3), som udfører en række spørgsmål om patienternes fysiske tilstand, aktivitet i dagligdagen, bivirkning og humørstilstand. Intervallet i spørgeskemaet for scoren er fra 1 til 4, hvor 1 står for at have ingen gener og 4 står for at have stort ubehag.
3-5 år
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3-5 år
Recidivfri overlevelse i 3 år og 5 år, hvilket betyder, at antallet af patienter uden lokalt recidiv hos hele patienter i samme gruppe vil blive beregnet med Kaplan Meier overlevelseskurver.
3-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinhong Wu, Doctor, Hubei Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCLND0919

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR) Analytisk kode

IPD-delingstidsramme

3-5 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner