Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv vagusnervestimulering til forebyggelse af migræne

10. september 2020 opdateret af: ElectroCore INC

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, parallel, sham-kontrolleret undersøgelse af ikke-invasiv vagusnervestimulering til forebyggelse af migræne. (Premium II)

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om brugen af ​​gammaCore Sapphire™-enhed reducerer antallet af migræne forebyggende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, parallelt, sham-kontrolleret studie, designet til sammenligning af to parallelle grupper, gammaCore®-Sapphire (aktiv behandling) og en sham-behandling (inaktiv).

Studieperioden begynder med en fire ugers indkøringsperiode, hvor der ikke er nogen udredningsbehandling. Formålet med indkøringsperioden vil være at etablere en baseline af forsøgspersonens hovedpine/migrænehistorie til longitudinel sammenligning.

Indkøringsperioden vil blive efterfulgt af en 12-ugers randomiseret periode, hvor forsøgspersonerne vil blive randomiseret (1:1) til enten aktiv behandling eller falsk (inaktiv) behandling.

Forsøgspersonerne doserer sig selv 3 gange dagligt i 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
231

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center Hoover Pavilion
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Headache Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Summit Headache and Neurologic Institute, PC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
      • West Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06107
        • Hartford Healthcare Headache Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60642
        • Diamond Headache Clinic
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore Ambulatory Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Neurology
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Forenede Stater, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Ochsner North Shore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute (MHNI)
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Headache Neurology Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix, LLC
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NY Neurology Associates
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Island Neurological Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
        • ClinPoint Trials LLC
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22101
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 75 år
  • Har tidligere været diagnosticeret med migræne (med eller uden aura), i overensstemmelse med ICHD-3 kriterierne
  • Oplever mellem 8 til 20 hovedpinedage om måneden (i løbet af de sidste 3 måneder), hvor mindst 5 af dem er migrænedage
  • Debut af migræne i en alder af 50 år eller yngre
  • Indvilliger i at afstå fra at påbegynde eller ændre nogen profylaktisk medicin til andre indikationer end migræne

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Samtidig medicinsk tilstand, der vil kræve orale eller injicerbare steroider under undersøgelsen
  • I øjeblikket på et stabilt regime med mere end 1 migræne forebyggende behandling
  • Andre væsentlige smerteproblemer (f.eks. kræftsmerter, fibromyalgi, anden hoved- eller ansigtssmerter)
  • Kendt eller mistænkt alvorlig hjertesygdom (f.eks. symptomatisk koronararteriesygdom, tidligere myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt)
  • Kendt eller mistænkt cerebrovaskulær sygdom
  • Tidligere cervikal vagotomi
  • I øjeblikket implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulator enhed
  • Er blevet implanteret med metal cervikal rygsøjle-hardware eller har et metallisk implantat nær nVNS-stimuleringsstedet
  • Kendt historie eller mistanke om sekundær hovedpine
  • Bruger i øjeblikket marihuana (herunder medicinsk marihuana) eller har brugt marihuana (herunder medicinsk marihuana) eller cannabidiololie inden for de sidste 6 måneder
  • Tager i øjeblikket simple analgetika eller NSAID'er >15 dage om måneden eller triptaner, ergoter eller kombinerede analgetika >10 dage om måneden for hovedpine eller andre kropssmerter
  • Tager i øjeblikket receptpligtige opioider mere end 2 dage om måneden for hovedpine eller kropssmerter
  • Mislykkedes et tilstrækkeligt forsøg (2 måneder eller mere) af mindst 3 klasser af en lægemiddelbehandling til forebyggelse af migræne
  • Kirurgi til forebyggelse af migræne
  • Gennemgået nerveblokade (occipital eller andet) i hoved eller nakke inden for de sidste 3 måneder
  • Modtaget Botox eller CGRP mAb-injektioner inden for de sidste 6 måneder
  • Gravid eller tænker på at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, eller i de fødedygtige år og uvillig til at bruge en accepteret form for prævention
  • Tidligere brugt gammaCore

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: gammaCore Sapphire aktiv

Behandling 3 gange dagligt hver dag i den 12 uger lange behandlingsperiode

Hver af de 3 daglige behandlinger omfatter 2 på hinanden følgende 120-sekunders stimulationer på 1 side, ipsilaterale (2 stimulationer) til siden af ​​dominerende smerte, ved opvågning, frokosttid (dvs. mellem 11:00 og 14:00) og før søvn, i alt 6 stimulationer pr. dag
Enhed: gammaCore Sapphire aktiv
GammaCore Sapphire™ er en håndholdt, ikke-invasiv elektrisk lavspændingsenhed, som stimulerer vagusnerven ved at producere svage 120 sekunders elektriske stimuleringscyklusser, der kan hjælpe med at reducere, lette, mindske eller stoppe dine migrænesymptomer. GammaCore Sapphire™ er blevet godkendt til behandling af hovedpine, herunder migræne af USAs Food and Drug Administration (FDA).
Sham-komparator: gammaCore Sapphire Sham

Behandling 3 gange dagligt hver dag i den 12 uger lange behandlingsperiode

Hver af de 3 daglige behandlinger omfatter 2 på hinanden følgende 120-sekunders stimulationer på 1 side, ipsilaterale (2 stimulationer) til siden af ​​dominerende smerte, ved opvågning, frokosttid (dvs. mellem 11:00 og 14:00) og før søvn, i alt 6 stimulationer pr. dag
Enhed: gammaCore Sapphire Sham
Sham-enheden er en håndholdt bærbar enhed, der fremstår identisk med gammaCore Sapphire i udseende, vægt, visuel og hørbar feedback, brugerapplikation og kontrol. Ligesom gammaCore Sapphire er sham-enheden en multi-brug enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet af gammaCore Sapphire som en behandling til forebyggelse af migræne i den dobbeltblinde periode målt ved forekomst af uventede bivirkninger.
Tidsramme: 12 uger
Den primære udfaldsmåling for effektivitet er forskellen mellem den aktive og den falske behandlingsgruppe i den gennemsnitlige reduktion i antallet af migrænedage i løbet af de sidste 4 uger af den 12-ugers dobbeltblindede periode (versus under den 4-ugers indkøringsperiode) ).
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens i nVNS-gruppen sammenlignet med sham-gruppen
Tidsramme: Sidste 4 uger af 12 ugers dobbeltblind
Et forsøgsperson, der rapporterer om mindst 50 % fald i antallet af migrænedage i løbet af de sidste 4 uger i den 12-ugers dobbeltblinde periode
Sidste 4 uger af 12 ugers dobbeltblind
Gennemsnitlig reduktion i antallet af hovedpinedage
Tidsramme: Sidste 4 uger af 12 ugers dobbeltblind
Forskel mellem nVNS- og sham-behandlingsgrupperne i gennemsnitlig reduktion i antallet af hovedpinedage i løbet af de sidste 4 uger af den 12-ugers dobbeltblinde periode
Sidste 4 uger af 12 ugers dobbeltblind
Gennemsnitlig reduktion i dage, hvor akut migræne medicin
Tidsramme: Sidste 4 uger af 12 ugers dobbeltblind
Forskel mellem nVNS- og sham-behandlingsgrupperne i den gennemsnitlige reduktion i dage, hvor akut migrænemedicin blev taget i løbet af de sidste 4 uger af den 12 ugers dobbeltblinde periode
Sidste 4 uger af 12 ugers dobbeltblind

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ElectroCore INC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Peter Staats, MD, Chief Medical Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GM-US-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger