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Stimolazione del nervo vago non invasiva per la prevenzione dell'emicrania

10 settembre 2020 aggiornato da: ElectroCore INC

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, parallelo, controllato da simulazioni sulla stimolazione non invasiva del nervo vago per la prevenzione dell'emicrania. (Premio II)

Lo scopo dello studio è indagare se l'uso del dispositivo gammaCore Sapphire™ riduce preventivamente il numero di emicranie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, parallelo, controllato simulato, progettato per confrontare due gruppi paralleli, gammaCore®-Sapphire (trattamento attivo) e un trattamento simulato (inattivo).

Il periodo di studio inizierà con un periodo di rodaggio di quattro settimane, durante il quale non è previsto alcun trattamento sperimentale. Lo scopo del periodo di rodaggio sarà stabilire una linea di base della storia di cefalea/emicrania del soggetto per il confronto longitudinale.

Il periodo di run-in sarà seguito da un periodo randomizzato di 12 settimane durante il quale i soggetti saranno randomizzati (1:1) al trattamento attivo o al trattamento fittizio (inattivo).

I soggetti si doseranno 3 volte al giorno per 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
231

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center Hoover Pavilion
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Headache Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Summit Headache and Neurologic Institute, PC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
      • West Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06107
        • Hartford Healthcare Headache Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60642
        • Diamond Headache Clinic
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore Ambulatory Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Neurology
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Stati Uniti, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Ochsner North Shore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute (MHNI)
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Headache Neurology Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix, LLC
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NY Neurology Associates
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Island Neurological Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
        • ClinPoint Trials LLC
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22101
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • È stato precedentemente diagnosticato con emicrania (con o senza aura), secondo i criteri ICHD-3
  • Esperienze tra 8 e 20 giorni di mal di testa al mese (negli ultimi 3 mesi), di cui almeno 5 giorni di emicrania
  • Insorgenza di emicrania all'età di 50 anni o prima
  • Accetta di astenersi dall'iniziare o modificare qualsiasi farmaco profilattico per indicazioni diverse dall'emicrania

Criteri chiave di esclusione:

  • Condizione medica concomitante che richiederà steroidi orali o iniettabili durante lo studio
  • Attualmente in regime stabile di più di 1 terapia preventiva contro l'emicrania
  • Altri problemi di dolore significativo (ad es., dolore da cancro, fibromialgia, altri disturbi del dolore alla testa o al viso)
  • Malattia cardiaca grave nota o sospetta (ad esempio, malattia coronarica sintomatica, precedente infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia)
  • Malattia cerebrovascolare nota o sospetta
  • Precedente vagotomia cervicale
  • Attualmente impiantato con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore
  • È stato impiantato con hardware del rachide cervicale in metallo o ha un impianto metallico vicino al sito di stimolazione nVNS
  • Anamnesi nota o sospetto di cefalea secondaria
  • Usa attualmente marijuana (compresa la marijuana medica) o ha usato marijuana (compresa la marijuana medica) o olio di cannabidiolo negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente assume analgesici semplici o FANS > 15 giorni al mese o triptani, ergot o analgesici combinati > 10 giorni al mese per mal di testa o altri dolori del corpo
  • Attualmente assume oppioidi su prescrizione più di 2 giorni al mese per mal di testa o dolori muscolari
  • Fallimento di una prova adeguata (2 mesi o più) di almeno 3 classi di una terapia farmacologica per la prevenzione dell'emicrania
  • Chirurgia per la prevenzione dell'emicrania
  • Ha subito un blocco nervoso (occipitale o altro) nella testa o nel collo negli ultimi 3 mesi
  • Ha ricevuto iniezioni di mAb di Botox o CGRP negli ultimi 6 mesi
  • Incinta o che pensa di rimanere incinta durante il periodo di studio, o in età fertile e non disposta a utilizzare una forma accettata di controllo delle nascite
  • GammaCore utilizzato in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gammaCore Zaffiro attivo

Trattamento 3 volte al giorno, tutti i giorni per il periodo di trattamento di 12 settimane

Ciascuno dei 3 trattamenti giornalieri comprende 2 stimolazioni consecutive di 120 secondi su 1 lato, ipsilaterale (2 stimolazioni) al lato del dolore predominante, al risveglio, all'ora di pranzo (cioè tra le 11:00 e le 14:00) e prima di coricarsi, per un totale di 6 stimolazioni al giorno
Dispositivo: gammaCore Zaffiro attivo
GammaCore Sapphire™ è un dispositivo elettrico portatile, non invasivo, a bassa tensione che stimola il nervo vago producendo deboli cicli di stimolazione elettrica di 120 secondi che possono aiutare a ridurre, alleviare, attenuare o arrestare i sintomi dell'emicrania. GammaCore Sapphire™ è stato approvato per il trattamento del mal di testa, inclusa l'emicrania, dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
Comparatore fittizio: gammaCore Zaffiro Sham

Trattamento 3 volte al giorno, tutti i giorni per il periodo di trattamento di 12 settimane

Ciascuno dei 3 trattamenti giornalieri comprende 2 stimolazioni consecutive di 120 secondi su 1 lato, ipsilaterale (2 stimolazioni) al lato del dolore predominante, al risveglio, all'ora di pranzo (cioè tra le 11:00 e le 14:00) e prima di coricarsi, per un totale di 6 stimolazioni al giorno
Dispositivo: gammaCore Zaffiro Sham
Il dispositivo fittizio è un dispositivo portatile portatile che sembra identico a gammaCore Sapphire, nell'aspetto, nel peso, nel feedback visivo e acustico, nell'applicazione utente e nel controllo. Come gammaCore Sapphire, il dispositivo fittizio è un dispositivo multiuso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia di gammaCore Sapphire come trattamento per la prevenzione dell'emicrania durante il periodo in doppio cieco misurato dall'incidenza di eventi avversi imprevisti.
Lasso di tempo: 12 settimane
La misurazione dell'esito primario per l'efficacia è la differenza tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio nella riduzione media del numero di giorni di emicrania durante le ultime 4 settimane del periodo in doppio cieco di 12 settimane (rispetto al periodo di run-in di 4 settimane ).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta nel gruppo nVNS rispetto al gruppo sham
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane delle 12 settimane in doppio cieco
Un soggetto che riferisce almeno una riduzione del 50% del numero di giorni di emicrania durante le ultime 4 settimane nel periodo in doppio cieco di 12 settimane
Ultime 4 settimane delle 12 settimane in doppio cieco
Riduzione media del numero di giorni di cefalea
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane delle 12 settimane in doppio cieco
Differenza tra i gruppi di trattamento nVNS e sham nella riduzione media del numero di giorni di mal di testa durante le ultime 4 settimane del periodo in doppio cieco di 12 settimane
Ultime 4 settimane delle 12 settimane in doppio cieco
Riduzione media dei giorni in cui i farmaci per l'emicrania acuta
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane delle 12 settimane in doppio cieco
Differenza tra i gruppi di trattamento nVNS e sham nella riduzione media dei giorni in cui è stato assunto il farmaco per l'emicrania acuta durante le ultime 4 settimane del periodo in doppio cieco di 12 settimane
Ultime 4 settimane delle 12 settimane in doppio cieco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ElectroCore INC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Peter Staats, MD, Chief Medical Officer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GM-US-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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