Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propranolol, Carvedilol og Rosuvastatin til forebyggelse af variceal blødning ved cirrhotic Portal Hypertension (Betastatin)

12. maj 2019 opdateret af: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Propranolol, Carvedilol og Rosuvastatin til forebyggelse af tilbagevendende varicealblødning hos patienter med cirrhotic Portal Hypertension

Patienter med levercirrhose og tidligere variceal blødning vil blive tilfældigt tildelt til at bruge propranolol eller carvedilol. Efter 8 uger vil rosuvastatin eller placebo blive blindt tilføjet til non-responders (HVPG-måling > 12 mmHg) i yderligere 8 uger, og hæmodynamisk respons vil blive vurderet igen.

Surrogat-serummarkører for portal hypertension vil blive evalueret og korreleret til HVPG-værdier og dens variationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rekruttering
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andre Luiz M Torres, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levercirrhose af enhver ætiologi
  • Tidligere variceal blødning
  • Endoskopisk variceal udryddelse mindst 2 uger før

Ekskluderingskriterier:

  • Betablokker eller statiner kontraindikationer
  • Model for end-stage leversygdom (MELD) score > 25
  • Child-Pugh score > 13
  • HVPG ≤ 12 mmHg
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Ildfast ascites
  • Hepatisk encefalopati stadier 3 eller 4
  • Alkoholbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Hepatitis C-behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Ændring eller påbegyndelse af en ny hepatitis B-behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Maligne neoplasmer fra enhver oprindelse undtagen basalcellecarcinom
  • HIV-infektion
  • Graviditet
  • Antikoagulation
  • Nylig eller fuldstændig portalvenetrombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fase 1: Propranolol (PPL)
Hepatisk venetrykgradient (HVPG) vil blive målt før og efter 120 minutter af en ladningsdosis af Propranolol (PPL) 80 mg PO. Derefter vil patienter modtage vedligeholdelsesbehandling med Propranolol (40 til 320 mg/dag) justeret efter blodtryk og hjertefrekvens. Efter 28 dage efter at have nået den maksimalt tolererede dosis, udføres en ny HVPG-måling.
Medicin: Propranolol
40mg til 320mg/dag
Aktiv komparator: Fase 1: Carvedilol (CVD)
HVPG vil blive målt før og efter 120 minutter af en startdosis af Carvedilol (CVD) 12,5 mg PO. Herefter vil patienter modtage vedligeholdelsesbehandling med Carvedilol (6,25 - 25 mg/dag) justeret efter blodtryk. Efter 28 dage efter at have nået den maksimalt tolererede dosis, udføres en ny HVPG-måling.
Medicin: Carvedilol
6,25 mg til 25 mg / dag
Aktiv komparator: Fase 2: PPL non-responders/rosuvastatin
Patienter behandlet med PROPRANOLOL (PPL), som ikke når HVPG falder under 12 mmHg, vil blive randomiseret til at modtage tilføjelse af ROSUVASTATIN 20 mg/dag PO. HVPG vil blive målt igen efter 56 dage.
Medicin: Propranolol
40mg til 320mg/dag
Medicin: Rosuvastatin
20mg/dag
Placebo komparator: Fase 2: PPL non-responders/placebo
Patienter behandlet med PROPRANOLOL (PPL), som ikke når HVPG falder under 12 mmHg, vil blive randomiseret til at modtage tilføjelse af PLACEBO 1 tablet PO. HVPG vil blive målt igen efter 56 dage.
Medicin: Propranolol
40mg til 320mg/dag
Medicin: Placebo
Placebo af rosuvastatin
Aktiv komparator: Fase 2: CVD non-responders/rosuvastatin
Patienter behandlet med CARVEDILOL (CVD), som ikke når HVPG falder til under 12 mmHg, vil blive randomiseret til at modtage tilføjelse af ROSUVASTATIN 20 mg/dag PO. HVPG vil blive målt igen efter 56 dage.
Medicin: Carvedilol
6,25 mg til 25 mg / dag
Medicin: Rosuvastatin
20mg/dag
Placebo komparator: Fase 2: CVD non-responders/placebo
Patienter behandlet med CARVEDILOL (CVD), som ikke når HVPG falder til under 12 mmHg, vil blive randomiseret til at modtage tilføjelse af PLACEBO 1 tablet PO. HVPG vil blive målt igen efter 56 dage.
Medicin: Carvedilol
6,25 mg til 25 mg / dag
Medicin: Placebo
Placebo af rosuvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut hæmodynamisk respons
Tidsramme: To timer efter en belastningsdosis af carvedilol eller propranolol
Et fald i HVPG til 12 mmHg eller lavere
To timer efter en belastningsdosis af carvedilol eller propranolol
Fuld hæmodynamisk respons på betablokkere
Tidsramme: Otte ugers carvedilol eller propranolol
Et fald i HVPG til 12 mmHg eller lavere
Otte ugers carvedilol eller propranolol
Fuld hæmodynamisk respons på betablokkere plus rosuvastatin eller placebo
Tidsramme: Otte uger med betablokkere plus rosuvastatin eller placebo
Et fald i HVPG til 12 mmHg eller lavere
Otte uger med betablokkere plus rosuvastatin eller placebo

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig hæmodynamisk respons på betablokkere plus rosuvastatin eller placebo
Tidsramme: Otte uger med betablokkere plus rosuvastatin eller placebo
Et fald i HVPG på mindst 20 % fra baseline
Otte uger med betablokkere plus rosuvastatin eller placebo
Delvis hæmodynamisk respons på betablokkere plus rosuvastatin eller placebo
Tidsramme: Otte uger med betablokkere plus rosuvastatin eller placebo
Et fald i HVPG på mindst 10 % fra baseline
Otte uger med betablokkere plus rosuvastatin eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 83211318.1.0000.5257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger