Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propranolol, Carvedilol og Rosuvastatin til forebyggelse af variceal blødning ved cirrhotic Portal Hypertension (Betastatin)

12. maj 2019 opdateret af: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Propranolol, Carvedilol og Rosuvastatin til forebyggelse af tilbagevendende varicealblødning hos patienter med cirrhotic Portal Hypertension

Patienter med levercirrhose og tidligere variceal blødning vil blive tilfældigt tildelt til at bruge propranolol eller carvedilol. Efter 8 uger vil rosuvastatin eller placebo blive blindt tilføjet til non-responders (HVPG-måling > 12 mmHg) i yderligere 8 uger, og hæmodynamisk respons vil blive vurderet igen.

Surrogat-serummarkører for portal hypertension vil blive evalueret og korreleret til HVPG-værdier og dens variationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rekruttering
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andre Luiz M Torres, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levercirrhose af enhver ætiologi
  • Tidligere variceal blødning
  • Endoskopisk variceal udryddelse mindst 2 uger før

Ekskluderingskriterier:

  • Betablokker eller statiner kontraindikationer
  • Model for end-stage leversygdom (MELD) score > 25
  • Child-Pugh score > 13
  • HVPG ≤ 12 mmHg
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Ildfast ascites
  • Hepatisk encefalopati stadier 3 eller 4
  • Alkoholbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Hepatitis C-behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Ændring eller påbegyndelse af en ny hepatitis B-behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Maligne neoplasmer fra enhver oprindelse undtagen basalcellecarcinom
  • HIV-infektion
  • Graviditet
  • Antikoagulation
  • Nylig eller fuldstændig portalvenetrombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fase 1: Propranolol (PPL)
Hepatisk venetrykgradient (HVPG) vil blive målt før og efter 120 minutter af en ladningsdosis af Propranolol (PPL) 80 mg PO. Derefter vil patienter modtage vedligeholdelsesbehandling med Propranolol (40 til 320 mg/dag) justeret efter blodtryk og hjertefrekvens. Efter 28 dage efter at have nået den maksimalt tolererede dosis, udføres en ny HVPG-måling.
Medicin: Propranolol
40mg til 320mg/dag
Aktiv komparator: Fase 1: Carvedilol (CVD)
HVPG vil blive målt før og efter 120 minutter af en startdosis af Carvedilol (CVD) 12,5 mg PO. Herefter vil patienter modtage vedligeholdelsesbehandling med Carvedilol (6,25 - 25 mg/dag) justeret efter blodtryk. Efter 28 dage efter at have nået den maksimalt tolererede dosis, udføres en ny HVPG-måling.
Medicin: Carvedilol
6,25 mg til 25 mg / dag
Aktiv komparator: Fase 2: PPL non-responders/rosuvastatin
Patienter behandlet med PROPRANOLOL (PPL), som ikke når HVPG falder under 12 mmHg, vil blive randomiseret til at modtage tilføjelse af ROSUVASTATIN 20 mg/dag PO. HVPG vil blive målt igen efter 56 dage.
Medicin: Propranolol
40mg til 320mg/dag
Medicin: Rosuvastatin
20mg/dag
Placebo komparator: Fase 2: PPL non-responders/placebo
Patienter behandlet med PROPRANOLOL (PPL), som ikke når HVPG falder under 12 mmHg, vil blive randomiseret til at modtage tilføjelse af PLACEBO 1 tablet PO. HVPG vil blive målt igen efter 56 dage.
Medicin: Propranolol
40mg til 320mg/dag
Medicin: Placebo
Placebo af rosuvastatin
Aktiv komparator: Fase 2: CVD non-responders/rosuvastatin
Patienter behandlet med CARVEDILOL (CVD), som ikke når HVPG falder til under 12 mmHg, vil blive randomiseret til at modtage tilføjelse af ROSUVASTATIN 20 mg/dag PO. HVPG vil blive målt igen efter 56 dage.
Medicin: Carvedilol
6,25 mg til 25 mg / dag
Medicin: Rosuvastatin
20mg/dag
Placebo komparator: Fase 2: CVD non-responders/placebo
Patienter behandlet med CARVEDILOL (CVD), som ikke når HVPG falder til under 12 mmHg, vil blive randomiseret til at modtage tilføjelse af PLACEBO 1 tablet PO. HVPG vil blive målt igen efter 56 dage.
Medicin: Carvedilol
6,25 mg til 25 mg / dag
Medicin: Placebo
Placebo af rosuvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut hæmodynamisk respons
Tidsramme: To timer efter en belastningsdosis af carvedilol eller propranolol
Et fald i HVPG til 12 mmHg eller lavere
To timer efter en belastningsdosis af carvedilol eller propranolol
Fuld hæmodynamisk respons på betablokkere
Tidsramme: Otte ugers carvedilol eller propranolol
Et fald i HVPG til 12 mmHg eller lavere
Otte ugers carvedilol eller propranolol
Fuld hæmodynamisk respons på betablokkere plus rosuvastatin eller placebo
Tidsramme: Otte uger med betablokkere plus rosuvastatin eller placebo
Et fald i HVPG til 12 mmHg eller lavere
Otte uger med betablokkere plus rosuvastatin eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig hæmodynamisk respons på betablokkere plus rosuvastatin eller placebo
Tidsramme: Otte uger med betablokkere plus rosuvastatin eller placebo
Et fald i HVPG på mindst 20 % fra baseline
Otte uger med betablokkere plus rosuvastatin eller placebo
Delvis hæmodynamisk respons på betablokkere plus rosuvastatin eller placebo
Tidsramme: Otte uger med betablokkere plus rosuvastatin eller placebo
Et fald i HVPG på mindst 10 % fra baseline
Otte uger med betablokkere plus rosuvastatin eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 83211318.1.0000.5257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner