Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lorcaserin og adfærdsændring til overvægt og fedmebehandling hos kinesiske overvægtige patienter

29. april 2022 opdateret af: Kanion & Huawe Medicine Co.,Ltd

Virkning og sikkerhed af Lorcaserin og adfærdsændring til overvægt og fedmebehandling hos kinesiske voksne overvægtige patienter: En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og vægttabseffekten af ​​lorcaserin i slutningen af ​​det første års behandling (uge 48) hos overvægtige og kinesiske voksne fede patienter sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Bengbu Medical College First Affiliated Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411100
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213119
        • Second Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • Jinzhou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Center Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen fra 18 til 65 år (inklusive).
  • Kunne gå og udføre træningsprogram, der kræves af forsøgsprotokol.
  • Body Mass Index (BMI) i intervallet 30 til 45 kg/m2 (fede) med eller uden komorbide tilstande eller større end eller lig med 27 og mindre end 30 kg/m2 (overvægtig) med mindst én behandlet eller ubehandlet komorbid tilstand (hypertension, dyslipidæmi, kardiovaskulær sygdom, ubehandlet unormalt glukosemetabolisme, søvnapnø). For ubehandlede comorbide tilstande skal tilstanden af ​​investigator betragtes som klinisk stabil.
  • Før undersøgelsen skal patienterne frivilligt kunne deltage i denne undersøgelse og underskrive informeret samtykkeformular godkendt af IRB/ICE

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke egnet til at deltage i undersøgelsen efter efterforskerens mening, herunder en eksisterende fysisk eller mental tilstand, der forhindrer overholdelse af protokollen.
  • Patienter, der har haft type 1 diabetes mellitus i anamnesen eller bekræftet diagnosen type 2 diabetes mellitus i mere end 6 måneder.
  • Nylig historie (inden for 1 år før man går ind i studiet) med svær depression, angst eller anden psykiatrisk sygdom, der kræver behandling med receptpligtig medicin (f.eks. SSRI'er, SNRI'er [inklusive buproprion], tricykliske midler, antipsykotika, lithium). Brug af SSRI'er og SNRI'er (inklusive buproprion) af andre årsager end aktive psykiatriske indikationer (f.eks. migræne, vægttab, rygestop) skal opfylde en 3-måneders udvaskning.
  • Samlet score på Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 20.
  • Binge Eating Scale score >17.
  • Anamnese med epilepsi eller anden anfaldssygdom.
  • Har udført eller forudset kirurgisk indgreb til behandling af fedme (dvs. gastrisk bypass, gastrisk banding).
  • Forventning af operation i løbet af undersøgelsesperioden, der kan forstyrre færdiggørelsen eller overholdelse af protokollen.
  • Ukontrolleret hypertension efter visse behandlinger, defineret som systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg.
  • Anamnese med ventiludskiftningskirurgi eller CABG eller anden invasiv kardiovaskulær kirurgisk procedure. En diagnostisk hjertekateterisation udelukker ikke.
  • Anamnese med myokardieinfarkt (MI), Cerebral Vascular Accident (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA). Reversible iskæmiske neurologiske deficit (RIND), hjertearytmi, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling inden for 3 måneder efter screening.
  • Større kirurgisk indgreb (intratorakalt, intrakranielt, intraperitonealt, fedtsugning) inden for 6 måneder efter screening
  • Historie om ustabil angina
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt forårsaget af insufficiens eller stenose af en hvilken som helst hjerteklap
  • Historie om pulmonal arterie hypertension
  • Symptomatisk ubehandlet kongestiv hjertesvigt af enhver ætiologi (stabilt behandlet NYHA klasse I eller II CHF af iskæmisk eller hypertensiv ætiologi er acceptabelt)
  • Historie om organ/knoglemarvstransplantation
  • Unormal TSH laboratorieværdi > 1,5x ULN
  • Hyperthyroidisme, herunder unormale screeningslaboratorieværdier med FT4 > ULN og TSH < LLN.
  • Fastende triglycerider > 499 mg/dL (5,64 mmol/L), hvis forhøjet ved screening, men ikke ved en efterfølgende genkontrol, vil patienten være berettiget. Ellers kan patienter ikke tilmeldes.
  • LDL-kolesterol ≥ 190 mg/dL(4,92 mmol/L).
  • HbA1c større end 9,0 %
  • Fastende glukose > 270 mg/dL(11,0 mmol/L), hvis forhøjet ved screening, men ikke ved en efterfølgende genkontrol, vil patienten være berettiget. Ellers kan patienter ikke tilmeldes.
  • Klinisk signifikante abnorme lever- (f.eks. ASAT eller ALT > 2,5x ULN eller total bilirubin > 1,5x ULN) eller nyrefunktionslaboratorietests (f.eks. kreatinin > 1,25x ULN), der tyder på nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Positivt resultat af HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-skærme.
  • Malignitet inden for 5 år efter screeningsbesøget (undtagen basalcelle- eller planocellulært karcinom med rene kirurgiske marginer).
  • Behandling med vægttabsprodukter i håndkøb eller appetitdæmpende midler (inklusive urtemidler til vægttab) inden for 1 måned efter screeningsbesøget, eller med et receptpligtigt lægemiddel mod fedme (phentermin, sibutramin, orlistat) eller lipidopløsende injektioner inden for 3 måneder.
  • Over 3 dages behandling med orale eller parenterale kortikosteroider inden for 2 uger efter screeningsbesøget.
  • Nylig historie (inden for 2 år før screeningsbesøget) med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Betydelig ændring i rygevaner inden for 3 måneder før screening.
  • Deltog i ethvert klinisk studie med et forsøgslægemiddel, biologisk eller udstyr inden for 3 måneder før screening.
  • Betydelig ændring i kost eller fysisk aktivitetsniveau eller ændring i vægt på > 5 kg inden for 3 måneder før screening.
  • Brug af flydende vægttabsdiæt inden for 6 måneder før screening.
  • Ikke enig i at fortsætte med at bruge en accepteret præventionsmetode under og i mindst 3 måneder efter sidste undersøgelsesmedicinering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lorcaserin 10 mg BID
Lorcaserin 10 mg tablet hver morgen og aften
Medicin: Lorcaserin 10 mg BID
Lorcaserin 10 mg tablet hver morgen og aften i en varighed på 48 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo BID
Matchende placebotablet hver morgen og aften
Medicin: Matchende placebo BID
Matchende placebotablet hver morgen og aften i en varighed på 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 % svarer
Tidsramme: 48 uger
Andel (%) af forsøgspersoner, der taber mindst 5 % af deres baseline kropsvægt i uge 48
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt (kilogram) i uge 48
48 uger
10 % svarer
Tidsramme: 48 uger
Andel (%) af forsøgspersoner, der taber mindst 10 % af deres baseline kropsvægt i uge 48
48 uger
omkreds og hofteomkreds ændring
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline i taljeomkreds og hofteomkreds (centimeter) i uge 48
48 uger
Blodtryksændring
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline i talje systolisk/diastolisk blodtryk (mmHg) i uge 48
48 uger
Lipider ændrer sig
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline i lipider (total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) (mmol/L) i uge 48
48 uger
CV-risikomarkører ændres
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline i CV-risikomarkører (CRP i μg/L, fibrinogen i g/L) i uge 48
48 uger
Glukose og HbA1c ændrer sig
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline i fastende glukose (mmol/L) og HbA1c (%) i uge 48
48 uger
IWQOL-LITE scoreændring
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline i IWQOL-LITE-score i uge 48
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kanion & Huawe Medicine Co.,Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaohui Guo, Ph. D, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LWY17016C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger