Lorcaserin og adfærdsændring til overvægt og fedmebehandling hos kinesiske overvægtige patienter

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder i alderen fra 18 til 65 år (inklusive).
• Kunne gå og udføre træningsprogram, der kræves af forsøgsprotokol.
• Body Mass Index (BMI) i intervallet 30 til 45 kg/m2 (fede) med eller uden komorbide tilstande eller større end eller lig med 27 og mindre end 30 kg/m2 (overvægtig) med mindst én behandlet eller ubehandlet komorbid tilstand (hypertension, dyslipidæmi, kardiovaskulær sygdom, ubehandlet unormalt glukosemetabolisme, søvnapnø). For ubehandlede comorbide tilstande skal tilstanden af ​​investigator betragtes som klinisk stabil.
• Før undersøgelsen skal patienterne frivilligt kunne deltage i denne undersøgelse og underskrive informeret samtykkeformular godkendt af IRB/ICE

Ekskluderingskriterier:

• Ikke egnet til at deltage i undersøgelsen efter efterforskerens mening, herunder en eksisterende fysisk eller mental tilstand, der forhindrer overholdelse af protokollen.
• Patienter, der har haft type 1 diabetes mellitus i anamnesen eller bekræftet diagnosen type 2 diabetes mellitus i mere end 6 måneder.
• Nylig historie (inden for 1 år før man går ind i studiet) med svær depression, angst eller anden psykiatrisk sygdom, der kræver behandling med receptpligtig medicin (f.eks. SSRI'er, SNRI'er [inklusive buproprion], tricykliske midler, antipsykotika, lithium). Brug af SSRI'er og SNRI'er (inklusive buproprion) af andre årsager end aktive psykiatriske indikationer (f.eks. migræne, vægttab, rygestop) skal opfylde en 3-måneders udvaskning.
• Samlet score på Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 20.
• Binge Eating Scale score >17.
• Anamnese med epilepsi eller anden anfaldssygdom.
• Har udført eller forudset kirurgisk indgreb til behandling af fedme (dvs. gastrisk bypass, gastrisk banding).
• Forventning af operation i løbet af undersøgelsesperioden, der kan forstyrre færdiggørelsen eller overholdelse af protokollen.
• Ukontrolleret hypertension efter visse behandlinger, defineret som systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg.
• Anamnese med ventiludskiftningskirurgi eller CABG eller anden invasiv kardiovaskulær kirurgisk procedure. En diagnostisk hjertekateterisation udelukker ikke.
• Anamnese med myokardieinfarkt (MI), Cerebral Vascular Accident (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA). Reversible iskæmiske neurologiske deficit (RIND), hjertearytmi, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling inden for 3 måneder efter screening.
• Større kirurgisk indgreb (intratorakalt, intrakranielt, intraperitonealt, fedtsugning) inden for 6 måneder efter screening
• Historie om ustabil angina
• Anamnese med kongestiv hjertesvigt forårsaget af insufficiens eller stenose af en hvilken som helst hjerteklap
• Historie om pulmonal arterie hypertension
• Symptomatisk ubehandlet kongestiv hjertesvigt af enhver ætiologi (stabilt behandlet NYHA klasse I eller II CHF af iskæmisk eller hypertensiv ætiologi er acceptabelt)
• Historie om organ/knoglemarvstransplantation
• Unormal TSH laboratorieværdi > 1,5x ULN
• Hyperthyroidisme, herunder unormale screeningslaboratorieværdier med FT4 > ULN og TSH < LLN.
• Fastende triglycerider > 499 mg/dL (5,64 mmol/L), hvis forhøjet ved screening, men ikke ved en efterfølgende genkontrol, vil patienten være berettiget. Ellers kan patienter ikke tilmeldes.
• LDL-kolesterol ≥ 190 mg/dL(4,92 mmol/L).
• HbA1c større end 9,0 %
• Fastende glukose > 270 mg/dL(11,0 mmol/L), hvis forhøjet ved screening, men ikke ved en efterfølgende genkontrol, vil patienten være berettiget. Ellers kan patienter ikke tilmeldes.
• Klinisk signifikante abnorme lever- (f.eks. ASAT eller ALT > 2,5x ULN eller total bilirubin > 1,5x ULN) eller nyrefunktionslaboratorietests (f.eks. kreatinin > 1,25x ULN), der tyder på nedsat lever- eller nyrefunktion.
• Positivt resultat af HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-skærme.
• Malignitet inden for 5 år efter screeningsbesøget (undtagen basalcelle- eller planocellulært karcinom med rene kirurgiske marginer).
• Behandling med vægttabsprodukter i håndkøb eller appetitdæmpende midler (inklusive urtemidler til vægttab) inden for 1 måned efter screeningsbesøget, eller med et receptpligtigt lægemiddel mod fedme (phentermin, sibutramin, orlistat) eller lipidopløsende injektioner inden for 3 måneder.
• Over 3 dages behandling med orale eller parenterale kortikosteroider inden for 2 uger efter screeningsbesøget.
• Nylig historie (inden for 2 år før screeningsbesøget) med alkohol- eller stofmisbrug.
• Betydelig ændring i rygevaner inden for 3 måneder før screening.
• Deltog i ethvert klinisk studie med et forsøgslægemiddel, biologisk eller udstyr inden for 3 måneder før screening.
• Betydelig ændring i kost eller fysisk aktivitetsniveau eller ændring i vægt på > 5 kg inden for 3 måneder før screening.
• Brug af flydende vægttabsdiæt inden for 6 måneder før screening.
• Ikke enig i at fortsætte med at bruge en accepteret præventionsmetode under og i mindst 3 måneder efter sidste undersøgelsesmedicinering.