Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Project EQuIP: Empowering Queer Identities in Psychotherapy (EQuIP)

24. januar 2022 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en evidensbaseret psykosocial intervention for seksuelle minoritetskvinder. Denne intervention vil specifikt målrette mod de negative mentale og adfærdsmæssige sundhedsresultater, som uforholdsmæssigt oplever af seksuelle minoritetskvinder, herunder depression, suicidalitet og alkoholmisbrug, som vides at være drevet af stigma-relaterede stressfaktorer forbundet med deres seksuelle orientering (dvs. minoritetsstressprocesser). ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men), udviklet af Dr. John Pachankis, til samtidig at målrette mod de mange ugunstige helbredsudfald, som seksuelle minoritetskvinder står over for, herunder depression, suicidalitet og alkoholmisbrug, som f. knyttet til minoritetsstressprocesser.

Projekt EQuIP vil tilpasse ESTEEM-programmet for seksuelle minoritetskvinder i tre forskellige faser. Fokus for denne registrerede protokol vil være fase 3, dog er fase 1, 2 og 3 beskrevet nedenfor.

Fase 1 vil involvere at gennemføre interviews med 20 seksuelle minoritetskvinder (SMW), som rapporterer, at de oplever depression, suicidalitet og alkoholmisbrug. Information fra disse interviews vil blive brugt til at indsamle indsigt fra deltagere, der kan hjælpe med at informere tilpasningen af ​​en kognitiv-adfærdsmæssig behandlingstilgang til specifikt at målrette seksuelle minoritetskvinders unikke oplevelser med minoritetsstress.

Fase 2 vil involvere konsultationssamtaler med 10 samfundsbaserede mentale sundhedseksperter, som behandler psykosociale sundhedsproblemer blandt udsatte SMW. Involvering af vigtige samfundsmedlemmer i interventionsdesign optimerer interventionsformidling og giver frontlinjeprofessionelle mulighed for at forme den intervention, som de ville være mest villige til at implementere. Input fra mentalsundhedseksperter, der arbejder med SMW-samfundet, vil blive brugt til at omsætte eksisterende, men stort set uudnyttet, klinisk visdom vedrørende SMW's minoritetsstressoplevelser, mental sundhed og alkoholbrug til udviklingen af ​​interventionen.

Fase 3 vil involvere pilottestning af den tilpassede kognitive adfærdsmæssige behandling gennem et randomiseret kontrolleret forsøg med 60 SMW, som rapporterer, at de oplever depression, angst og alkoholmisbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Yale LGBTQ+ Mental Health Initiative - Research Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Til fase 3

Inklusionskriterier:

  • seksuel minoritetsstatus operationaliseret som identitet (f.eks. lesbisk, biseksuel, panseksuel, queer)
  • i alderen 18-35
  • selvidentifikation som kvinde med mulighed for at vælge flere kønsidentiteter
  • symptomer på angst eller depression inden for de seneste 90 dage (≥ 2,5 på BSI-4 for enten angst eller depression)
  • mindst én forekomst af de seneste 90 dages drukket (dvs. ≥ 4 drinks på én gang)
  • 6-måneders NYC boligstabilitet og tilgængelighed
  • Engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv psykose eller aktiv mani
  • aktiv suicidalitet eller aktiv drab
  • i øjeblikket i psykiatrisk behandling mere end én dag om måneden
  • have modtaget kognitiv adfærdsterapi inden for de seneste 12 måneder
  • tegn på alvorlig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Terapi
Personer, der er tildelt terapi, vil modtage 10 ugentlige individuelt leverede sessioner, direkte efter baseline-vurdering, der adresserer minoritetsstressmekanismer, der ligger til grund for SMW's depression, angst og alkoholmisbrug.
Adfærdsmæssigt: EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy)
Personer, der er tildelt terapi, vil modtage 10 ugentlige individuelt leverede sessioner, direkte efter baseline-vurdering, der adresserer minoritetsstressmekanismer, der ligger til grund for SMW's depression, angst og alkoholmisbrug.
Andre navne:
  • ESTEEM (Effektive færdigheder til at styrke effektive mænd) for kvinder
Andet: Venteliste
Personer på venteliste vil blive sat på venteliste i 3 måneder efter baseline vurdering, hvorefter de også vil modtage samme behandling som terapigruppen.
Adfærdsmæssigt: EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy)
Personer, der er tildelt terapi, vil modtage 10 ugentlige individuelt leverede sessioner, direkte efter baseline-vurdering, der adresserer minoritetsstressmekanismer, der ligger til grund for SMW's depression, angst og alkoholmisbrug.
Andre navne:
  • ESTEEM (Effektive færdigheder til at styrke effektive mænd) for kvinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Tre måneders præ-intervention, Umiddelbar præ-intervention, Post-intervention, Tre-måneders opfølgning (post-intervention)
Målingen depression hos deltagere, Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D) vil blive brugt. En samlet depressionsscore beregnes som summen af ​​de 20 elementer, med punkt 3, 11, 14 og 16 omvendt. I tilfælde med internt manglende data (poster, der ikke er besvaret), blev summen beregnet efter imputering af de manglende værdier: # punkter på skala / # faktisk besvaret, ganget med summen opnået fra de besvarede punkter. En højere score indikerer mere depressiv symptomatologi i løbet af den seneste uge. Området er 0-60.
Tre måneders præ-intervention, Umiddelbar præ-intervention, Post-intervention, Tre-måneders opfølgning (post-intervention)
Kort symptomoversigt
Tidsramme: Tre måneders præ-intervention, Umiddelbar præ-intervention, Post-intervention, Tre-måneders opfølgning (post-intervention)
Global Severity Index for 18-element BSI giver en gennemsnitlig score på tværs af depression, angst og somatiserings subskalaer og vurderer psykologisk lidelse (f.eks. "følelse af nervøsitet eller rystelse indeni") på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke ) til 4 (ekstremt) for de seneste 7 dage. Scorer varierer fra 0-72, hvor højere score indikerer dårligere resultater (større symptomers sværhedsgrad).
Tre måneders præ-intervention, Umiddelbar præ-intervention, Post-intervention, Tre-måneders opfølgning (post-intervention)
Brug af alkohol
Tidsramme: Tre måneders præ-intervention, Umiddelbar præ-intervention, Post-intervention, Tre-måneders opfølgning (post-intervention)
Alkoholforbrug vil blive målt ved hjælp af Short Index of Problems for Alcohol (SIP-A). SIP-A er et 15-element, binært svar (ja/nej) mål, der har en række score fra 0-15. Den højeste score på 15 er en indikator for den største mængde alkoholforbrugsrelaterede problemer.
Tre måneders præ-intervention, Umiddelbar præ-intervention, Post-intervention, Tre-måneders opfølgning (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet depressions sværhedsgrad og svækkelsesskala
Tidsramme: Tre måneders præ-intervention, Umiddelbar præ-intervention, Post-intervention, Tre-måneders opfølgning (post-intervention)
ODSIS er en 5-trins skala, der beder personer om at vurdere sværhedsgraden og svækkelsen forbundet med de seneste ugers symptomer på depression (f.eks. "I den seneste uge, hvor intens eller alvorlig var din depression, når du har følt dig deprimeret?) fra 0 (lidt eller ingen: Depression var fraværende eller knap mærkbar.) til 4 (ekstrem: Depression var overvældende.). Scorer varierer fra 0-20, med højere score, der indikerer større depression og tilhørende svækkelse i den seneste uge.
Tre måneders præ-intervention, Umiddelbar præ-intervention, Post-intervention, Tre-måneders opfølgning (post-intervention)
Overordnet skala for angst og svækkelse
Tidsramme: Tre måneders præ-intervention, Umiddelbar præ-intervention, Post-intervention, Tre-måneders opfølgning (post-intervention)
OASIS er en skala med 5 punkter, der beder personer om at vurdere sværhedsgraden og svækkelsen forbundet med de seneste uges angstsymptomer (f.eks. "I den seneste uge, hvor intens eller alvorlig var din angst, når du har følt dig angst?") fra 0 (lidt eller ingen: Angst var fraværende eller knap mærkbar.) til 4 (ekstremt: Angst var overvældende. Det var umuligt at slappe af overhovedet. Fysiske symptomer var uudholdelige). Scoren varierer fra 0-20, hvor højere score indikerer større angst og tilhørende svækkelse i den seneste uge.
Tre måneders præ-intervention, Umiddelbar præ-intervention, Post-intervention, Tre-måneders opfølgning (post-intervention)
Skalaen for egenskaber for selvmordstanker
Tidsramme: Tre måneders præ-intervention, Umiddelbar præ-intervention, Post-intervention, Tre-måneders opfølgning (post-intervention)
SIDAS er en 5-trins skala, der vurderer de seneste måneders hyppighed og kontrollerbarhed af selvmordstanker, hvor tæt man er kommet på at gøre et forsøg, og nød og svækkelse forbundet med selvmordstanker (f.eks. "I den seneste måned, hvor ofte har havde du tanker om selvmord?"). Svarene spænder fra 0 (aldrig eller slet ikke) til 10 (altid eller ekstremt) på hvert punkt, med punkt 2 omvendt scoret. Skalaen spænder fra 0-50, hvor højere score indikerer flere (værre) selvmordstanker.
Tre måneders præ-intervention, Umiddelbar præ-intervention, Post-intervention, Tre-måneders opfølgning (post-intervention)
Lesbisk, homoseksuel og biseksuel identitetsskala-internaliseret homonegativitetsunderskala
Tidsramme: Tre måneders præ-intervention, Umiddelbar præ-intervention, Post-intervention, Tre-måneders opfølgning (post-intervention)
Internaliseret stigma blev vurderet ved hjælp af den gennemsnitlige score på en tre-element-skala, Lesbian, Gay og Bisexual Identity Scale-Internalized Homonegativity Subscale, som beder individer om at vurdere tanker og følelser relateret til deres LGBTQ-identitet (f.eks. "Hvis det var muligt, ville jeg vælge at være straight"). Svarene går fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig). Scorer varierer fra 3-18 med højere score, der indikerer højere internaliseret stigma.
Tre måneders præ-intervention, Umiddelbar præ-intervention, Post-intervention, Tre-måneders opfølgning (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Pachankis, PhD, Associate Professor of Public Health (Social and Behavioral Sciences)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000020997
  • R01MH109413 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger