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Progetto EQuIP: potenziare le identità queer in psicoterapia (EQuIP)

24 gennaio 2022 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è sviluppare un intervento psicosociale basato sull'evidenza per le donne appartenenti a minoranze sessuali. Questo intervento mirerà specificamente agli esiti negativi di salute mentale e comportamentale vissuti in modo sproporzionato dalle donne appartenenti a minoranze sessuali, tra cui depressione, tendenze suicide e abuso di alcol, che sono noti per essere guidati da fattori di stress legati allo stigma associati al loro orientamento sessuale (vale a dire, processi di stress di minoranza ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di adattare ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men), sviluppato dal Dr. John Pachankis, per mirare contemporaneamente ai molteplici esiti avversi per la salute che le donne appartenenti a minoranze sessuali affrontano in modo sproporzionato, tra cui depressione, suicidio e abuso di alcol, che sono legati ai processi di stress minoritario.

Il progetto EQuIP adatterà il programma ESTEEM per le donne appartenenti a minoranze sessuali in tre fasi distinte. Il fulcro di questo protocollo registrato sarà la Fase 3, tuttavia le Fasi 1, 2 e 3 sono descritte di seguito.

La fase 1 comporterà lo svolgimento di interviste con 20 donne appartenenti a minoranze sessuali (SMW) che riferiscono di aver sperimentato depressione, tendenze suicide e abuso di alcol. Le informazioni di queste interviste saranno utilizzate per raccogliere informazioni dai partecipanti che possono aiutare a informare l'adattamento di un approccio di trattamento cognitivo-comportamentale per mirare specificamente alle esperienze uniche delle donne appartenenti a minoranze sessuali con lo stress della minoranza.

La fase 2 comporterà interviste di consultazione con 10 esperti di salute mentale basati sulla comunità che trattano problemi di salute psicosociale tra SMW a rischio. Il coinvolgimento dei membri chiave della comunità nella progettazione dell'intervento ottimizza la diffusione dell'intervento e consente ai professionisti in prima linea di modellare l'intervento che sarebbero più disposti a implementare. Il contributo di esperti di salute mentale che lavorano con la comunità SMW sarà utilizzato per tradurre la saggezza clinica esistente, ma in gran parte non sfruttata, riguardante le esperienze di stress minoritario, la salute mentale e l'uso di alcol di SMW nello sviluppo dell'intervento.

La fase 3 comporterà il test pilota del trattamento cognitivo-comportamentale adattato attraverso uno studio controllato randomizzato con 60 SMW che riferiscono di aver sofferto di depressione, ansia e abuso di alcol.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Yale LGBTQ+ Mental Health Initiative - Research Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per la Fase 3

Criterio di inclusione:

  • status di minoranza sessuale reso operativo come identità (ad esempio, lesbica, bisessuale, pansessuale, queer)
  • 18-35 anni
  • autoidentificazione come donna con la possibilità di selezionare più identità di genere
  • sintomi di ansia o depressione negli ultimi 90 giorni (≥ 2,5 sul BSI-4 per ansia o depressione)
  • almeno un caso di consumo eccessivo negli ultimi 90 giorni (ovvero ≥ 4 drink in una seduta)
  • Stabilità e disponibilità residenziale di 6 mesi a New York
  • Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • psicosi attiva o mania attiva
  • suicidalità attiva o omicida attiva
  • attualmente in trattamento di salute mentale superiore a un giorno al mese
  • aver ricevuto qualsiasi trattamento di terapia cognitivo-comportamentale negli ultimi 12 mesi
  • evidenza di grave deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia
Gli individui assegnati alla terapia riceveranno 10 sessioni settimanali fornite individualmente, direttamente dopo la valutazione di base, che affrontano i meccanismi di stress minoritari alla base della depressione, dell'ansia e dell'abuso di alcol di SMW.
Comportamentale: EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy)
Gli individui assegnati alla terapia riceveranno 10 sessioni settimanali fornite individualmente, direttamente dopo la valutazione di base, che affrontano i meccanismi di stress minoritari alla base della depressione, dell'ansia e dell'abuso di alcol di SMW.
Altri nomi:
  • ESTEEM (Competenze efficaci per dare potere agli uomini efficaci) per le donne
Altro: Lista d'attesa
Gli individui assegnati alla lista d'attesa verranno inseriti in una lista d'attesa per 3 mesi dopo la valutazione di base, dopodiché riceveranno anche lo stesso trattamento del gruppo di terapia.
Comportamentale: EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy)
Gli individui assegnati alla terapia riceveranno 10 sessioni settimanali fornite individualmente, direttamente dopo la valutazione di base, che affrontano i meccanismi di stress minoritari alla base della depressione, dell'ansia e dell'abuso di alcol di SMW.
Altri nomi:
  • ESTEEM (Competenze efficaci per dare potere agli uomini efficaci) per le donne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Tre mesi pre-intervento, Immediato pre-intervento, Post-intervento, Follow-up a tre mesi (Post intervento)
Verrà utilizzata la misura della depressione nei partecipanti, il Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D). Un punteggio complessivo di depressione viene calcolato come somma dei 20 elementi, con gli elementi 3, 11, 14 e 16 invertiti. Nei casi con dati internamente mancanti (item senza risposta), le somme sono state calcolate dopo l'imputazione dei valori mancanti: # item in scala / # effettivamente risposto, moltiplicato per la somma ottenuta dagli item con risposta. Un punteggio più alto indica una sintomatologia più depressiva nell'ultima settimana. L'intervallo è 0 - 60.
Tre mesi pre-intervento, Immediato pre-intervento, Post-intervento, Follow-up a tre mesi (Post intervento)
Breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: Tre mesi pre-intervento, Immediato pre-intervento, Post-intervento, Follow-up a tre mesi (Post intervento)
Il Global Severity Index del BSI a 18 item fornisce un punteggio medio tra le sottoscale di depressione, ansia e somatizzazione e valuta il disagio psicologico (ad es. ) a 4 (estremamente) negli ultimi 7 giorni. I punteggi vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori (maggiore gravità dei sintomi).
Tre mesi pre-intervento, Immediato pre-intervento, Post-intervento, Follow-up a tre mesi (Post intervento)
Uso di alcol
Lasso di tempo: Tre mesi pre-intervento, Immediato pre-intervento, Post-intervento, Follow-up a tre mesi (Post intervento)
Il consumo di alcol sarà misurato utilizzando lo Short Index of Problems for Alcohol (SIP-A). Il SIP-A è una misura di risposta binaria a 15 elementi (sì/no) con un intervallo di punteggi compreso tra 0 e 15. Il punteggio più alto di 15 è un indicatore della maggior quantità di problemi legati al consumo di alcol.
Tre mesi pre-intervento, Immediato pre-intervento, Post-intervento, Follow-up a tre mesi (Post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala complessiva di gravità e compromissione della depressione
Lasso di tempo: Tre mesi pre-intervento, Immediato pre-intervento, Post-intervento, Follow-up a tre mesi (Post intervento)
ODSIS è una scala a 5 item che chiede agli individui di valutare la gravità e la menomazione associate ai sintomi della depressione della scorsa settimana (ad esempio, "Nell'ultima settimana, quando ti sei sentito depresso, quanto è stata intensa o grave la tua depressione?) da 0 (poco o nessuno: la depressione era assente o appena percettibile.) a 4 (estremo: la depressione era travolgente.). I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione e compromissione associata nell'ultima settimana.
Tre mesi pre-intervento, Immediato pre-intervento, Post-intervento, Follow-up a tre mesi (Post intervento)
Scala complessiva di gravità e compromissione dell'ansia
Lasso di tempo: Tre mesi pre-intervento, Immediato pre-intervento, Post-intervento, Follow-up a tre mesi (Post intervento)
OASIS è una scala a 5 item che chiede agli individui di valutare la gravità e la menomazione associate ai sintomi di ansia della scorsa settimana (ad esempio, "Nell'ultima settimana, quando ti sei sentito ansioso, quanto è stata intensa o grave la tua ansia?") da 0 (poco o nessuno: l'ansia era assente o appena percettibile.) a 4 (estremo: l'ansia era travolgente. Era impossibile rilassarsi del tutto. I sintomi fisici erano insopportabili). I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia e menomazione associata nell'ultima settimana.
Tre mesi pre-intervento, Immediato pre-intervento, Post-intervento, Follow-up a tre mesi (Post intervento)
Scala degli attributi dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Tre mesi pre-intervento, Immediato pre-intervento, Post-intervento, Follow-up a tre mesi (Post intervento)
SIDAS è una scala a 5 elementi che valuta la frequenza e la controllabilità dei pensieri suicidari nell'ultimo mese, quanto si è vicini a tentare un tentativo, e l'angoscia e la menomazione associate ai pensieri suicidari (per es., "Nell'ultimo mese, con quale frequenza si è hai pensato al suicidio?"). Le risposte vanno da 0 (mai o per niente) a 10 (sempre o estremamente) su ciascun elemento, con l'elemento 2 con punteggio inverso. I punteggi della scala vanno da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano un'ideazione suicidaria più (peggiore).
Tre mesi pre-intervento, Immediato pre-intervento, Post-intervento, Follow-up a tre mesi (Post intervento)
Sottoscala dell'omonegatività interiorizzata della scala dell'identità lesbica, gay e bisessuale
Lasso di tempo: Tre mesi pre-intervento, Immediato pre-intervento, Post-intervento, Follow-up a tre mesi (Post intervento)
Lo stigma interiorizzato è stato valutato utilizzando il punteggio medio su una scala a tre elementi, la sottoscala dell'omonegatività interiorizzata della scala dell'identità lesbica, gay e bisessuale, che chiede alle persone di valutare pensieri e sentimenti relativi alla loro identità LGBTQ (ad esempio, "Se fosse possibile, sceglierei di essere etero"). Le risposte vanno da 1 (assolutamente in disaccordo) a 6 (assolutamente d'accordo). I punteggi vanno da 3 a 18 con punteggi più alti che indicano uno stigma interiorizzato più elevato.
Tre mesi pre-intervento, Immediato pre-intervento, Post-intervento, Follow-up a tre mesi (Post intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Pachankis, PhD, Associate Professor of Public Health (Social and Behavioral Sciences)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000020997
  • R01MH109413 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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