Evaluering af silikone Hydrogel daglige kontaktlinser til op til en (1) måneds daglig brug
Evaluering af CooperVision, Inc. Invigor A og Invigor B Silikone Hydrogel daglige kontaktlinser, når de bruges til hyppig udskiftning i op til en (1) måneds daglig brug
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90503
- Mark Nakano. O.D
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
- Vision Care Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
- The Koetting Associates
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Quinn, Foster & Associates
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027-7552
- Primary Eyecare Group, P.C
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
- Ziegler Leffingwell Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mindst 18 år gammel på datoen for evalueringen af undersøgelsen
Har
- Læs dokumentet om informeret samtykke
- Fik en forklaring på det informerede samtykkedokument
- angivet forståelse af det informerede samtykkedokument
- Underskrev dokumentet med informeret samtykke
- Være villig og i stand til at overholde instruktionerne fra undersøgelsesstedet og være villig til at overholde alle specificerede aftaler.
- Vær en tilpasset, hyppig erstatning, nuværende fuldtids silikonehydrogel- eller bløde kontaktlinser. En tilpasset fuldtidsbruger er defineret som at bære kontaktlinser mindst 5 dage om ugen i mindst 8 timer om dagen i mindst en måned før deltagelse i undersøgelsen.
- Besid eller anskaffe før dispensering, bærbare og visuelt funktionelle (20/40 eller bedre) briller.
- Være ved et generelt godt helbred baseret på hans/hendes viden.
Ekskluderingskriterier:
- Bærer linser i en monovision-modalitet og er uvillig til at passe med afstandslinser i begge øjne i hele undersøgelsens varighed. Bemærk: Forsøgspersoner må ikke bære linser i en monovision-modalitet på noget tidspunkt under undersøgelsen, da det vil interferere med synsstyrkeanalysen.
- Dårlig personlig hygiejne.
- Enhver aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg under dette forsøg eller inden for 30 dage før dette studie.
- Så vidt forsøgspersonen ved, er hun i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger en graviditet inden for de næste 3 måneder.
- Et medlem, slægtning eller husstandsmedlem af efterforskeren(e) eller af undersøgelseskontorets personale.
- En kendt følsomhed over for de ingredienser, der anvendes i den multifunktionelle opløsning, der er godkendt til brug i undersøgelsen, og er ude af stand til eller uvillig til at bruge det alternative plejesystem.
- Havde tidligere refraktiv operation; eller nuværende eller tidligere ortokeratologisk behandling.
- Afakisk eller pseudofakisk.
- Okulær eller systemisk sygdom, såsom, men ikke begrænset til: anterior uveitis eller iritis (tidligere eller nuværende), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratoconus eller ukontrolleret diabetes.
- Behovet for topisk øjenmedicin eller anden systemisk medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug eller kræve, at linserne fjernes i løbet af dagen.
- En kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed), hornhindeulcus, hornhindeinfiltrater, iritis, bakterielle eller svampeinfektioner.
- En historie med papillær konjunktivitis, der har interfereret med kontaktlinsebrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Invigor A (test)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære Invigor A (test) i en måneds daglig brug under undersøgelsen.
|
silikone hydrogel linse
|
|
Aktiv komparator: Invigor B (kontrol)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære Invigor B (kontrol) i en måneds daglig brug under undersøgelsen.
|
silikone hydrogel linse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal øjne med epitelødem - spaltelampefund
Tidsramme: Baseline
|
Epitelødem på spaltelampe graderingsskala 0 - 4 (0- Ingen mikrocyster; normal gennemsigtighed, 1 spor - 1 til 20 mikrocyster; næsten ikke synlig lokal epiteluklarhed, 2 mild - 21 til 50 mikrocyster; svag, men bestemt lokaliseret eller generaliseret uklarhed, 3 Moderat - 51 til 100 mikrocyster; betydelig lokaliseret eller generaliseret uklarhed, 4 svær - >100 mikrocyster; tydelig udbredt epiteluklarhed, der giver et mat glasudseende til hornhinden eller talrige koalescerende bullae)
|
Baseline
|
|
Antal øjne med epitelødem - spaltelampefund
Tidsramme: En måned
|
Epitelødem på spaltelampe graderingsskala 0 - 4 (0- Ingen mikrocyster; normal gennemsigtighed, 1 spor - 1 til 20 mikrocyster; næsten ikke synlig lokal epiteluklarhed, 2 mild - 21 til 50 mikrocyster; svag, men bestemt lokaliseret eller generaliseret uklarhed, 3 Moderat - 51 til 100 mikrocyster; betydelig lokaliseret eller generaliseret uklarhed, 4 svær - >100 mikrocyster; tydelig udbredt epiteluklarhed, der giver et mat glasudseende til hornhinden eller talrige koalescerende bullae)
|
En måned
|
|
Antal øjne med stromalt ødem - spaltelampefund
Tidsramme: Baseline
|
Stromale ødem på spaltelampe graderingsskala 0-4 (0 Ingen - Intet ødem, 1 Spor - Kun påviselig uklarhed, 2 Mild - svag hornhindestriae, 3 Moderat - Udtalt hornhindestriae, 4 svære - folder i Descemets membran og ≥4 udtalte striae
|
Baseline
|
|
Antal øjne med stromalt ødem - spaltelampefund
Tidsramme: En måned
|
Stromale ødem på spaltelampe graderingsskala 0-4 (0 Ingen - Intet ødem, 1 Spor - Kun påviselig uklarhed, 2 Mild - svag hornhindestriae, 3 Moderat - Udtalt hornhindestriae, 4 svære - folder i Descemets membran og ≥4 udtalte striae
|
En måned
|
|
Antal øjne med hornhindevaskularisering - spaltelampefund
Tidsramme: Baseline
|
Hornhindevaskularisering på spaltelampe graderingsskala 0-4 (0 Ingen: Ingen karpenetration, 1 spor: <1,00 mm karpenetration, 2 Mild: >1,00 mm til <1,50 mm karpenetration, 3 Moderat: >1,50 mm til <2,00 mm karpenetration, 4 Alvorlig: Karpenetration >2,00 mm) Dybde: a. - Epitel b. - Anterior Stromal c. - Midt/Posterior Stromal Placering: N - Nasal T - Temporal I - Inferior S - Superior
|
Baseline
|
|
Antal øjne med hornhindevaskularisering - spaltelampefund
Tidsramme: En måned
|
Hornhindevaskularisering på spaltelampe graderingsskala 0-4 (0 Ingen: Ingen karpenetration, 1 spor: <1,00 mm karpenetration, 2 Mild: >1,00 mm til <1,50 mm karpenetration, 3 Moderat: >1,50 mm til <2,00 mm karpenetration, 4 Alvorlig: Karpenetration >2,00 mm) Dybde: a. - Epitel b. - Anterior Stromal c. - Midt/Posterior Stromal Placering: N - Nasal T - Temporal I - Inferior S - Superior
|
En måned
|
|
Antal øjne med hornhindefarvning - spaltelampefund
Tidsramme: Baseline
|
Hornhindefarvning med fluorescerende på spaltelampefund - Til stede / Fraværende
|
Baseline
|
|
Antal øjne med hornhindefarvning - spaltelampefund
Tidsramme: En måned
|
Hornhindefarvning med fluorescerende på spaltelampefund - Til stede / Fraværende
|
En måned
|
|
Antal øjne med hornhindeinfiltrater - spaltelampefund
Tidsramme: Baseline
|
Hornhindeinfiltrater på spaltelampefund - Til stede / Fraværende
|
Baseline
|
|
Antal øjne med hornhindeinfiltrater - spaltelampefund
Tidsramme: En måned
|
Antal øjne med hornhindeinfiltrater på spaltelampefund - Til stede / Fraværende
|
En måned
|
|
Antal øjne med limbal hyperæmi - spaltelampefund
Tidsramme: Baseline
|
Limbal Hyperæmi på spaltelampe-skalaen 0-4 (0 Ingen: Ingen hyperæmi, 1 Spor: Let limbal hyperæmi (mild segmenteret), 2 Mild: Mild limbal hyperæmi (mild circumcorneal), 3 Moderat: Signifikant limbal hyperæmi (markeret segmenteret), 4 Alvorlig: Alvorlig limbal hyperæmi (markeret circumcorneal).
|
Baseline
|
|
Antal øjne med limbal hyperæmi - spaltelampefund
Tidsramme: En måned
|
Limbal Hyperæmi på spaltelampe-skalaen 0-4 (0 Ingen: Ingen hyperæmi, 1 Spor: Let limbal hyperæmi (mild segmenteret), 2 Mild: Mild limbal hyperæmi (mild circumcorneal), 3 Moderat: Signifikant limbal hyperæmi (markeret segmenteret), 4 Alvorlig: Alvorlig limbal hyperæmi (markeret circumcorneal).
|
En måned
|
|
Antal øjne med bulbar hyperæmi - spaltelampefund
Tidsramme: Baseline
|
Bulbar hyperæmi på spaltelampe graderingsskala 0-4 (0 Ingen: Ingen hyperæmi, 1 Spor: Let regional hyperæmi, 2 Mild: Diffus hyperæmi, 3 Moderat: Udtalt regional eller diffus hyperæmi, 4 Alvorlig: Diffus episkleral eller scleral hyperæmi)
|
Baseline
|
|
Antal øjne med bulbar hyperæmi - spaltelampefund
Tidsramme: En måned
|
Bulbar hyperæmi på spaltelampe graderingsskala 0-4 (0 Ingen: Ingen hyperæmi, 1 Spor: Let regional hyperæmi, 2 Mild: Diffus hyperæmi, 3 Moderat: Udtalt regional eller diffus hyperæmi, 4 Alvorlig: Diffus episkleral eller scleral hyperæmi)
|
En måned
|
|
Antal øjne med palpebrale konjunktivale observationer - spaltelampefund
Tidsramme: Baseline
|
Antal øjne med palpebral konjunktival observationer på spaltelampefund - tilstede/fraværende
|
Baseline
|
|
Antal øjne med palpebral konjunktiva - spaltelampefund
Tidsramme: En måned
|
Palpebral konjunktival observationer om spaltelampefund - til stede / fraværende
|
En måned
|
|
Antal øjne med andre fund - konjunktival infektion, epidemisk keratoconjunctivitis, hornhindesår, iritis, linseadhæsioner og tilbagevendende erosion - spaltelampefund
Tidsramme: Baseline
|
Kliniske enheder såsom konjunktival infektion, epidemisk keratoconjunctivitis, hornhindesår, iritis, linseadhæsioner og tilbagevendende erosion på spaltelampe-skalaen 0-4 (0 Ingen 1 spor, 2 mild, 3 moderat, 4 svær) |
Baseline
|
|
Antal øjne med andre fund - konjunktival infektion, epidemisk keratoconjunctivitis, hornhindesår, iritis, linseadhæsioner og tilbagevendende erosion - spaltelampefund
Tidsramme: En måned
|
Kliniske enheder såsom konjunktival infektion, epidemisk keratoconjunctivitis, hornhindesår, iritis, linseadhæsioner og tilbagevendende erosion på spaltelampe-skalaen 0-4 (0 Ingen 1 spor, 2 mild, 3 moderat, 4 svær) |
En måned
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal øjne med synsskarphed for en effektiv synsafstand på 20 fod
Tidsramme: En måned
|
Antal øjne med synsskarphed blev vurderet ved hjælp af Snellen VA Chart for en effektiv synsafstand på 20 fod
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Quinn, O.D, Quinn, Foster & Associates, OH
- Ledende efterforsker: Peter Van Hoven, O.D, Primary Eyecare group, P.C, TN
- Ledende efterforsker: Mark Nakano, O.D, Mark Nakano, O.D, CA
- Ledende efterforsker: David Ziegler, O.D, Ziegler Leffingwell Eye Center, WI
- Ledende efterforsker: Cheryl Vincent Riemer, O.D, Vision Care Associates, MI
- Ledende efterforsker: Carmen Castellano, O.D, The Koetting Associates, MO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FC160322
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .