Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af silikone Hydrogel daglige kontaktlinser til op til en (1) måneds daglig brug

10. september 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.

Evaluering af CooperVision, Inc. Invigor A og Invigor B Silikone Hydrogel daglige kontaktlinser, når de bruges til hyppig udskiftning i op til en (1) måneds daglig brug

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om ydeevnen af ​​Invigor A i det væsentlige svarer til Invigor B-kontaktlinser, når de bruges i en en måneds anbefalet udskiftningsmodalitet, dagligt brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicentreret, dagligt brug, månedlig erstatning, bilateral, randomiseret i et forhold på to til én (2:1) test til kontrol, linseblokeret (forsøgspersonerne forbliver i samme linsemærke gennem hele undersøgelsen), licenseret investigator og forsøgsperson maskeret, samtidig kontrolleret undersøgelse med en undersøgelsesvarighed på ca. tre måneder, der evaluerer ydeevneækvivalens af Invigor A (test) i forhold til Invigor B (kontrol) kontaktlinser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Mark Nakano. O.D
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Vision Care Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
        • The Koetting Associates
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Quinn, Foster & Associates
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027-7552
        • Primary Eyecare Group, P.C
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    1. Vær mindst 18 år gammel på datoen for evalueringen af ​​undersøgelsen

    2. Har

      1. Læs dokumentet om informeret samtykke
      2. Fik en forklaring på det informerede samtykkedokument
      3. angivet forståelse af det informerede samtykkedokument
      4. Underskrev dokumentet med informeret samtykke
    3. Være villig og i stand til at overholde instruktionerne fra undersøgelsesstedet og være villig til at overholde alle specificerede aftaler.
    4. Vær en tilpasset, hyppig erstatning, nuværende fuldtids silikonehydrogel- eller bløde kontaktlinser. En tilpasset fuldtidsbruger er defineret som at bære kontaktlinser mindst 5 dage om ugen i mindst 8 timer om dagen i mindst en måned før deltagelse i undersøgelsen.
    5. Besid eller anskaffe før dispensering, bærbare og visuelt funktionelle (20/40 eller bedre) briller.
    6. Være ved et generelt godt helbred baseret på hans/hendes viden.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Bærer linser i en monovision-modalitet og er uvillig til at passe med afstandslinser i begge øjne i hele undersøgelsens varighed. Bemærk: Forsøgspersoner må ikke bære linser i en monovision-modalitet på noget tidspunkt under undersøgelsen, da det vil interferere med synsstyrkeanalysen.
    2. Dårlig personlig hygiejne.
    3. Enhver aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg under dette forsøg eller inden for 30 dage før dette studie.
    4. Så vidt forsøgspersonen ved, er hun i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger en graviditet inden for de næste 3 måneder.
    5. Et medlem, slægtning eller husstandsmedlem af efterforskeren(e) eller af undersøgelseskontorets personale.
    6. En kendt følsomhed over for de ingredienser, der anvendes i den multifunktionelle opløsning, der er godkendt til brug i undersøgelsen, og er ude af stand til eller uvillig til at bruge det alternative plejesystem.
    7. Havde tidligere refraktiv operation; eller nuværende eller tidligere ortokeratologisk behandling.
    8. Afakisk eller pseudofakisk.
    9. Okulær eller systemisk sygdom, såsom, men ikke begrænset til: anterior uveitis eller iritis (tidligere eller nuværende), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratoconus eller ukontrolleret diabetes.
    10. Behovet for topisk øjenmedicin eller anden systemisk medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug eller kræve, at linserne fjernes i løbet af dagen.
    11. En kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed), hornhindeulcus, hornhindeinfiltrater, iritis, bakterielle eller svampeinfektioner.
    12. En historie med papillær konjunktivitis, der har interfereret med kontaktlinsebrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Invigor A (test)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære Invigor A (test) i en måneds daglig brug under undersøgelsen.
Enhed: Invigor A (test)
silikone hydrogel linse
Aktiv komparator: Invigor B (kontrol)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære Invigor B (kontrol) i en måneds daglig brug under undersøgelsen.
Enhed: Invigor B (kontrol)
silikone hydrogel linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal øjne med epitelødem - spaltelampefund
Tidsramme: Baseline
Epitelødem på spaltelampe graderingsskala 0 - 4 (0- Ingen mikrocyster; normal gennemsigtighed, 1 spor - 1 til 20 mikrocyster; næsten ikke synlig lokal epiteluklarhed, 2 mild - 21 til 50 mikrocyster; svag, men bestemt lokaliseret eller generaliseret uklarhed, 3 Moderat - 51 til 100 mikrocyster; betydelig lokaliseret eller generaliseret uklarhed, 4 svær - >100 mikrocyster; tydelig udbredt epiteluklarhed, der giver et mat glasudseende til hornhinden eller talrige koalescerende bullae)
Baseline
Antal øjne med epitelødem - spaltelampefund
Tidsramme: En måned
Epitelødem på spaltelampe graderingsskala 0 - 4 (0- Ingen mikrocyster; normal gennemsigtighed, 1 spor - 1 til 20 mikrocyster; næsten ikke synlig lokal epiteluklarhed, 2 mild - 21 til 50 mikrocyster; svag, men bestemt lokaliseret eller generaliseret uklarhed, 3 Moderat - 51 til 100 mikrocyster; betydelig lokaliseret eller generaliseret uklarhed, 4 svær - >100 mikrocyster; tydelig udbredt epiteluklarhed, der giver et mat glasudseende til hornhinden eller talrige koalescerende bullae)
En måned
Antal øjne med stromalt ødem - spaltelampefund
Tidsramme: Baseline
Stromale ødem på spaltelampe graderingsskala 0-4 (0 Ingen - Intet ødem, 1 Spor - Kun påviselig uklarhed, 2 Mild - svag hornhindestriae, 3 Moderat - Udtalt hornhindestriae, 4 svære - folder i Descemets membran og ≥4 udtalte striae
Baseline
Antal øjne med stromalt ødem - spaltelampefund
Tidsramme: En måned
Stromale ødem på spaltelampe graderingsskala 0-4 (0 Ingen - Intet ødem, 1 Spor - Kun påviselig uklarhed, 2 Mild - svag hornhindestriae, 3 Moderat - Udtalt hornhindestriae, 4 svære - folder i Descemets membran og ≥4 udtalte striae
En måned
Antal øjne med hornhindevaskularisering - spaltelampefund
Tidsramme: Baseline
Hornhindevaskularisering på spaltelampe graderingsskala 0-4 (0 Ingen: Ingen karpenetration, 1 spor: <1,00 mm karpenetration, 2 Mild: >1,00 mm til <1,50 mm karpenetration, 3 Moderat: >1,50 mm til <2,00 mm karpenetration, 4 Alvorlig: Karpenetration >2,00 mm) Dybde: a. - Epitel b. - Anterior Stromal c. - Midt/Posterior Stromal Placering: N - Nasal T - Temporal I - Inferior S - Superior
Baseline
Antal øjne med hornhindevaskularisering - spaltelampefund
Tidsramme: En måned
Hornhindevaskularisering på spaltelampe graderingsskala 0-4 (0 Ingen: Ingen karpenetration, 1 spor: <1,00 mm karpenetration, 2 Mild: >1,00 mm til <1,50 mm karpenetration, 3 Moderat: >1,50 mm til <2,00 mm karpenetration, 4 Alvorlig: Karpenetration >2,00 mm) Dybde: a. - Epitel b. - Anterior Stromal c. - Midt/Posterior Stromal Placering: N - Nasal T - Temporal I - Inferior S - Superior
En måned
Antal øjne med hornhindefarvning - spaltelampefund
Tidsramme: Baseline
Hornhindefarvning med fluorescerende på spaltelampefund - Til stede / Fraværende
Baseline
Antal øjne med hornhindefarvning - spaltelampefund
Tidsramme: En måned
Hornhindefarvning med fluorescerende på spaltelampefund - Til stede / Fraværende
En måned
Antal øjne med hornhindeinfiltrater - spaltelampefund
Tidsramme: Baseline
Hornhindeinfiltrater på spaltelampefund - Til stede / Fraværende
Baseline
Antal øjne med hornhindeinfiltrater - spaltelampefund
Tidsramme: En måned
Antal øjne med hornhindeinfiltrater på spaltelampefund - Til stede / Fraværende
En måned
Antal øjne med limbal hyperæmi - spaltelampefund
Tidsramme: Baseline
Limbal Hyperæmi på spaltelampe-skalaen 0-4 (0 Ingen: Ingen hyperæmi, 1 Spor: Let limbal hyperæmi (mild segmenteret), 2 Mild: Mild limbal hyperæmi (mild circumcorneal), 3 Moderat: Signifikant limbal hyperæmi (markeret segmenteret), 4 Alvorlig: Alvorlig limbal hyperæmi (markeret circumcorneal).
Baseline
Antal øjne med limbal hyperæmi - spaltelampefund
Tidsramme: En måned
Limbal Hyperæmi på spaltelampe-skalaen 0-4 (0 Ingen: Ingen hyperæmi, 1 Spor: Let limbal hyperæmi (mild segmenteret), 2 Mild: Mild limbal hyperæmi (mild circumcorneal), 3 Moderat: Signifikant limbal hyperæmi (markeret segmenteret), 4 Alvorlig: Alvorlig limbal hyperæmi (markeret circumcorneal).
En måned
Antal øjne med bulbar hyperæmi - spaltelampefund
Tidsramme: Baseline
Bulbar hyperæmi på spaltelampe graderingsskala 0-4 (0 Ingen: Ingen hyperæmi, 1 Spor: Let regional hyperæmi, 2 Mild: Diffus hyperæmi, 3 Moderat: Udtalt regional eller diffus hyperæmi, 4 Alvorlig: Diffus episkleral eller scleral hyperæmi)
Baseline
Antal øjne med bulbar hyperæmi - spaltelampefund
Tidsramme: En måned
Bulbar hyperæmi på spaltelampe graderingsskala 0-4 (0 Ingen: Ingen hyperæmi, 1 Spor: Let regional hyperæmi, 2 Mild: Diffus hyperæmi, 3 Moderat: Udtalt regional eller diffus hyperæmi, 4 Alvorlig: Diffus episkleral eller scleral hyperæmi)
En måned
Antal øjne med palpebrale konjunktivale observationer - spaltelampefund
Tidsramme: Baseline
Antal øjne med palpebral konjunktival observationer på spaltelampefund - tilstede/fraværende
Baseline
Antal øjne med palpebral konjunktiva - spaltelampefund
Tidsramme: En måned
Palpebral konjunktival observationer om spaltelampefund - til stede / fraværende
En måned
Antal øjne med andre fund - konjunktival infektion, epidemisk keratoconjunctivitis, hornhindesår, iritis, linseadhæsioner og tilbagevendende erosion - spaltelampefund
Tidsramme: Baseline

Kliniske enheder såsom konjunktival infektion, epidemisk keratoconjunctivitis, hornhindesår, iritis, linseadhæsioner og tilbagevendende erosion på spaltelampe-skalaen 0-4 (0 Ingen

1 spor, 2 mild, 3 moderat, 4 svær)
Baseline
Antal øjne med andre fund - konjunktival infektion, epidemisk keratoconjunctivitis, hornhindesår, iritis, linseadhæsioner og tilbagevendende erosion - spaltelampefund
Tidsramme: En måned

Kliniske enheder såsom konjunktival infektion, epidemisk keratoconjunctivitis, hornhindesår, iritis, linseadhæsioner og tilbagevendende erosion på spaltelampe-skalaen 0-4 (0 Ingen

1 spor, 2 mild, 3 moderat, 4 svær)
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal øjne med synsskarphed for en effektiv synsafstand på 20 fod
Tidsramme: En måned
Antal øjne med synsskarphed blev vurderet ved hjælp af Snellen VA Chart for en effektiv synsafstand på 20 fod
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Quinn, O.D, Quinn, Foster & Associates, OH
  • Ledende efterforsker: Peter Van Hoven, O.D, Primary Eyecare group, P.C, TN
  • Ledende efterforsker: Mark Nakano, O.D, Mark Nakano, O.D, CA
  • Ledende efterforsker: David Ziegler, O.D, Ziegler Leffingwell Eye Center, WI
  • Ledende efterforsker: Cheryl Vincent Riemer, O.D, Vision Care Associates, MI
  • Ledende efterforsker: Carmen Castellano, O.D, The Koetting Associates, MO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FC160322

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invigor A (test)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner