Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan hurtigere aspart injiceret i dobbeltkoncentration virker i kroppen hos mennesker med type 1-diabetes mellitus

17. marts 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber af fem formuleringer af hurtigtvirkende insulin aspart 200 U/mL hos forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus

Denne undersøgelse ser på, hvordan fem forskellige formuleringer af hurtigere aspart 200 U/mL når og forbliver i blodet efter injektion. Formålet er at finde en formulering, der opfører sig på samme måde som referenceproduktet kaldet faster aspart 100 U/mL (markedsført som Fiasp®). Deltageren får alle fem formuleringer og referenceproduktet. Den rækkefølge, som deltageren får dem i, afgøres tilfældigt. Deltageren får hver medicin én gang i løbet af undersøgelsen, hvilket betyder, at deltageren får i alt seks injektioner med undersøgelsesmedicin. Medicinen vil blive sprøjtet ind under huden i maven. Undersøgelsen vil vare i omkring 2 til 21 uger afhængigt af individuelle besøgsplaner. Deltageren vil have ni klinikbesøg hos undersøgelseslægen (inklusive det, hvor deltageren giver samtykke).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus større end eller lig med 1 år før screeningsdagen
  • Behandlet med flere daglige insulininjektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion mere end eller lig med 1 år før screeningsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et godkendt eller ikke-godkendt forsøgslægemiddel inden for 90 dage før screening i dette forsøg
  • Bloddonation, plasmadonation eller blodudtagning, defineret som en af ​​nedenstående: Over 400 ml inden for de seneste 90 dage før screeningsdagen ELLER over 50 ml inden for de seneste 30 dage før screeningsdagen
  • Brug af tobak og nikotinprodukter, defineret som et af nedenstående: Rygning af mere end 1 cigaret eller tilsvarende om dagen ELLER Ikke i stand til eller villig til at afstå fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter i de interne perioder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A

Deltagerne vil blive tildelt en behandlingssekvens bestående af 5 formuleringer af hurtigere aspart 200 U/mL og hurtigere aspart 100 U/ml i følgende rækkefølge:

formulering D, hurtigere aspart 100 U/ml, formulering B, formulering A, formulering C, formulering E.

Doseringsbesøgene vil være adskilt af udvaskningsperioder (2-21 dage).
Medicin: Hurtigere Aspart 200 U/ml
En enkelt dosis (0,15 U/kg) af fem formuleringer af hurtigtvirkende insulin aspart 200 U/mL (formulering A, B, C, D, E) på en sekventiel måde via subkutan injektion.
Medicin: Hurtigere aspart 100 U/ml
En enkelt dosis (0,15 U/kg) hurtigtvirkende insulin aspart 100 U/ml via subkutan injektion.
Eksperimentel: Gruppe B

Deltagerne vil blive tildelt en behandlingssekvens bestående af 5 formuleringer af hurtigere aspart 200 U/mL og hurtigere aspart 100 U/ml i følgende rækkefølge:

formulering C, formulering B, formulering D, formulering E, formulering A, hurtigere aspart 100 U/mL.

Doseringsbesøgene vil være adskilt af udvaskningsperioder (2-21 dage).
Medicin: Hurtigere Aspart 200 U/ml
En enkelt dosis (0,15 U/kg) af fem formuleringer af hurtigtvirkende insulin aspart 200 U/mL (formulering A, B, C, D, E) på en sekventiel måde via subkutan injektion.
Medicin: Hurtigere aspart 100 U/ml
En enkelt dosis (0,15 U/kg) hurtigtvirkende insulin aspart 100 U/ml via subkutan injektion.
Eksperimentel: Gruppe C

Deltagerne vil blive tildelt en behandlingssekvens bestående af 5 formuleringer af hurtigere aspart 200 U/mL og hurtigere aspart 100 U/ml i følgende rækkefølge:

formulering E, formulering C, formulering A, formulering B, hurtigere aspart 100 U/mL, formulering D.

Doseringsbesøgene vil være adskilt af udvaskningsperioder (2-21 dage).
Medicin: Hurtigere Aspart 200 U/ml
En enkelt dosis (0,15 U/kg) af fem formuleringer af hurtigtvirkende insulin aspart 200 U/mL (formulering A, B, C, D, E) på en sekventiel måde via subkutan injektion.
Medicin: Hurtigere aspart 100 U/ml
En enkelt dosis (0,15 U/kg) hurtigtvirkende insulin aspart 100 U/ml via subkutan injektion.
Eksperimentel: Gruppe D

Deltagerne vil blive tildelt en behandlingssekvens bestående af 5 formuleringer af hurtigere aspart 200 U/mL og hurtigere aspart 100 U/ml i følgende rækkefølge:

formulering A, formulering D, formulering C, hurtigere aspart 100 U/ml, formulering E, formulering B.

Doseringsbesøgene vil være adskilt af udvaskningsperioder (2-21 dage).
Medicin: Hurtigere Aspart 200 U/ml
En enkelt dosis (0,15 U/kg) af fem formuleringer af hurtigtvirkende insulin aspart 200 U/mL (formulering A, B, C, D, E) på en sekventiel måde via subkutan injektion.
Medicin: Hurtigere aspart 100 U/ml
En enkelt dosis (0,15 U/kg) hurtigtvirkende insulin aspart 100 U/ml via subkutan injektion.
Eksperimentel: Gruppe E

Deltagerne vil blive tildelt en behandlingssekvens bestående af 5 formuleringer af hurtigere aspart 200 U/mL og hurtigere aspart 100 U/ml i følgende rækkefølge:

hurtigere aspart 100 U/ml, formulering A, formulering E, formulering D, formulering B, formulering C.

Doseringsbesøgene vil være adskilt af udvaskningsperioder (2-21 dage).
Medicin: Hurtigere Aspart 200 U/ml
En enkelt dosis (0,15 U/kg) af fem formuleringer af hurtigtvirkende insulin aspart 200 U/mL (formulering A, B, C, D, E) på en sekventiel måde via subkutan injektion.
Medicin: Hurtigere aspart 100 U/ml
En enkelt dosis (0,15 U/kg) hurtigtvirkende insulin aspart 100 U/ml via subkutan injektion.
Eksperimentel: Gruppe F

Deltagerne vil blive tildelt en behandlingssekvens bestående af 5 formuleringer af hurtigere aspart 200 U/mL og hurtigere aspart 100 U/ml i følgende rækkefølge:

formulering B, formulering E, hurtigere aspart 100 U/mL, formulering C, formulering D, formulering A.

Doseringsbesøgene vil være adskilt af udvaskningsperioder (2-21 dage).
Medicin: Hurtigere Aspart 200 U/ml
En enkelt dosis (0,15 U/kg) af fem formuleringer af hurtigtvirkende insulin aspart 200 U/mL (formulering A, B, C, D, E) på en sekventiel måde via subkutan injektion.
Medicin: Hurtigere aspart 100 U/ml
En enkelt dosis (0,15 U/kg) hurtigtvirkende insulin aspart 100 U/ml via subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCIAsp,0h-t - Areal under seruminsulin aspart koncentration-tid-kurven fra 0 til t timer efter administration af forsøgslægemiddel (IMP), hvor t er slutningen af ​​eksponeringen
Tidsramme: 0 til 10 timer efter IMP administration
Målt i pmol*h/L
0 til 10 timer efter IMP administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCIAsp,0-1h - Areal under serum insulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 1 time efter IMP administration
Tidsramme: 0 til 1 time efter IMP administration
Målt i pmol*h/L
0 til 1 time efter IMP administration
AUCIAsp,0-2h - Areal under serum insulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 2 timer efter IMP administration
Tidsramme: 0 til 2 timer efter IMP-administration
Målt i pmol*h/L
0 til 2 timer efter IMP-administration
AUCIAsp,0-inf - Areal under serum insulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 timer efter IMP administration til uendelig
Tidsramme: 0 til 10 timer efter IMP administration
Målt i pmol*h/L
0 til 10 timer efter IMP administration
Cmax,IAsp - Maksimal observeret seruminsulin aspartkoncentration
Tidsramme: 0 til 10 timer efter IMP administration
Målt i pmol/L
0 til 10 timer efter IMP administration
tmax,IAsp - Tid til maksimal observeret seruminsulin aspartkoncentration
Tidsramme: 0 til 10 timer efter IMP administration
Målt i minutter
0 til 10 timer efter IMP administration
Antal uønskede hændelser i behandlingsperioden
Tidsramme: 0 til 2 dage efter IMP administration
Optælling af begivenheder
0 til 2 dage efter IMP administration
Antal lokale reaktioner på injektionsstedet i behandlingsperioden
Tidsramme: 0 til 2 dage efter IMP administration
Antal reaktioner på injektionsstedet
0 til 2 dage efter IMP administration
Antal hypoglykæmiske episoder i behandlingsperioden
Tidsramme: 0 til 16 timer efter IMP administration
Antal hypoglykæmiske episoder
0 til 16 timer efter IMP administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN1200-4431
  • U1111-1209-2099 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000593-30 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger