Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan hurtigere aspart injiceret i dobbeltkoncentration virker i kroppen hos mennesker med type 1-diabetes mellitus

17. marts 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber af fem formuleringer af hurtigtvirkende insulin aspart 200 U/mL hos forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus

Denne undersøgelse ser på, hvordan fem forskellige formuleringer af hurtigere aspart 200 U/mL når og forbliver i blodet efter injektion. Formålet er at finde en formulering, der opfører sig på samme måde som referenceproduktet kaldet faster aspart 100 U/mL (markedsført som Fiasp®). Deltageren får alle fem formuleringer og referenceproduktet. Den rækkefølge, som deltageren får dem i, afgøres tilfældigt. Deltageren får hver medicin én gang i løbet af undersøgelsen, hvilket betyder, at deltageren får i alt seks injektioner med undersøgelsesmedicin. Medicinen vil blive sprøjtet ind under huden i maven. Undersøgelsen vil vare i omkring 2 til 21 uger afhængigt af individuelle besøgsplaner. Deltageren vil have ni klinikbesøg hos undersøgelseslægen (inklusive det, hvor deltageren giver samtykke).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus større end eller lig med 1 år før screeningsdagen
  • Behandlet med flere daglige insulininjektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion mere end eller lig med 1 år før screeningsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et godkendt eller ikke-godkendt forsøgslægemiddel inden for 90 dage før screening i dette forsøg
  • Bloddonation, plasmadonation eller blodudtagning, defineret som en af ​​nedenstående: Over 400 ml inden for de seneste 90 dage før screeningsdagen ELLER over 50 ml inden for de seneste 30 dage før screeningsdagen
  • Brug af tobak og nikotinprodukter, defineret som et af nedenstående: Rygning af mere end 1 cigaret eller tilsvarende om dagen ELLER Ikke i stand til eller villig til at afstå fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter i de interne perioder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A

Deltagerne vil blive tildelt en behandlingssekvens bestående af 5 formuleringer af hurtigere aspart 200 U/mL og hurtigere aspart 100 U/ml i følgende rækkefølge:

formulering D, hurtigere aspart 100 U/ml, formulering B, formulering A, formulering C, formulering E.

Doseringsbesøgene vil være adskilt af udvaskningsperioder (2-21 dage).
Medicin: Hurtigere Aspart 200 U/ml
En enkelt dosis (0,15 U/kg) af fem formuleringer af hurtigtvirkende insulin aspart 200 U/mL (formulering A, B, C, D, E) på en sekventiel måde via subkutan injektion.
Medicin: Hurtigere aspart 100 U/ml
En enkelt dosis (0,15 U/kg) hurtigtvirkende insulin aspart 100 U/ml via subkutan injektion.
Eksperimentel: Gruppe B

Deltagerne vil blive tildelt en behandlingssekvens bestående af 5 formuleringer af hurtigere aspart 200 U/mL og hurtigere aspart 100 U/ml i følgende rækkefølge:

formulering C, formulering B, formulering D, formulering E, formulering A, hurtigere aspart 100 U/mL.

Doseringsbesøgene vil være adskilt af udvaskningsperioder (2-21 dage).
Medicin: Hurtigere Aspart 200 U/ml
En enkelt dosis (0,15 U/kg) af fem formuleringer af hurtigtvirkende insulin aspart 200 U/mL (formulering A, B, C, D, E) på en sekventiel måde via subkutan injektion.
Medicin: Hurtigere aspart 100 U/ml
En enkelt dosis (0,15 U/kg) hurtigtvirkende insulin aspart 100 U/ml via subkutan injektion.
Eksperimentel: Gruppe C

Deltagerne vil blive tildelt en behandlingssekvens bestående af 5 formuleringer af hurtigere aspart 200 U/mL og hurtigere aspart 100 U/ml i følgende rækkefølge:

formulering E, formulering C, formulering A, formulering B, hurtigere aspart 100 U/mL, formulering D.

Doseringsbesøgene vil være adskilt af udvaskningsperioder (2-21 dage).
Medicin: Hurtigere Aspart 200 U/ml
En enkelt dosis (0,15 U/kg) af fem formuleringer af hurtigtvirkende insulin aspart 200 U/mL (formulering A, B, C, D, E) på en sekventiel måde via subkutan injektion.
Medicin: Hurtigere aspart 100 U/ml
En enkelt dosis (0,15 U/kg) hurtigtvirkende insulin aspart 100 U/ml via subkutan injektion.
Eksperimentel: Gruppe D

Deltagerne vil blive tildelt en behandlingssekvens bestående af 5 formuleringer af hurtigere aspart 200 U/mL og hurtigere aspart 100 U/ml i følgende rækkefølge:

formulering A, formulering D, formulering C, hurtigere aspart 100 U/ml, formulering E, formulering B.

Doseringsbesøgene vil være adskilt af udvaskningsperioder (2-21 dage).
Medicin: Hurtigere Aspart 200 U/ml
En enkelt dosis (0,15 U/kg) af fem formuleringer af hurtigtvirkende insulin aspart 200 U/mL (formulering A, B, C, D, E) på en sekventiel måde via subkutan injektion.
Medicin: Hurtigere aspart 100 U/ml
En enkelt dosis (0,15 U/kg) hurtigtvirkende insulin aspart 100 U/ml via subkutan injektion.
Eksperimentel: Gruppe E

Deltagerne vil blive tildelt en behandlingssekvens bestående af 5 formuleringer af hurtigere aspart 200 U/mL og hurtigere aspart 100 U/ml i følgende rækkefølge:

hurtigere aspart 100 U/ml, formulering A, formulering E, formulering D, formulering B, formulering C.

Doseringsbesøgene vil være adskilt af udvaskningsperioder (2-21 dage).
Medicin: Hurtigere Aspart 200 U/ml
En enkelt dosis (0,15 U/kg) af fem formuleringer af hurtigtvirkende insulin aspart 200 U/mL (formulering A, B, C, D, E) på en sekventiel måde via subkutan injektion.
Medicin: Hurtigere aspart 100 U/ml
En enkelt dosis (0,15 U/kg) hurtigtvirkende insulin aspart 100 U/ml via subkutan injektion.
Eksperimentel: Gruppe F

Deltagerne vil blive tildelt en behandlingssekvens bestående af 5 formuleringer af hurtigere aspart 200 U/mL og hurtigere aspart 100 U/ml i følgende rækkefølge:

formulering B, formulering E, hurtigere aspart 100 U/mL, formulering C, formulering D, formulering A.

Doseringsbesøgene vil være adskilt af udvaskningsperioder (2-21 dage).
Medicin: Hurtigere Aspart 200 U/ml
En enkelt dosis (0,15 U/kg) af fem formuleringer af hurtigtvirkende insulin aspart 200 U/mL (formulering A, B, C, D, E) på en sekventiel måde via subkutan injektion.
Medicin: Hurtigere aspart 100 U/ml
En enkelt dosis (0,15 U/kg) hurtigtvirkende insulin aspart 100 U/ml via subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCIAsp,0h-t - Areal under seruminsulin aspart koncentration-tid-kurven fra 0 til t timer efter administration af forsøgslægemiddel (IMP), hvor t er slutningen af ​​eksponeringen
Tidsramme: 0 til 10 timer efter IMP administration
Målt i pmol*h/L
0 til 10 timer efter IMP administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCIAsp,0-1h - Areal under serum insulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 1 time efter IMP administration
Tidsramme: 0 til 1 time efter IMP administration
Målt i pmol*h/L
0 til 1 time efter IMP administration
AUCIAsp,0-2h - Areal under serum insulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 2 timer efter IMP administration
Tidsramme: 0 til 2 timer efter IMP-administration
Målt i pmol*h/L
0 til 2 timer efter IMP-administration
AUCIAsp,0-inf - Areal under serum insulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 timer efter IMP administration til uendelig
Tidsramme: 0 til 10 timer efter IMP administration
Målt i pmol*h/L
0 til 10 timer efter IMP administration
Cmax,IAsp - Maksimal observeret seruminsulin aspartkoncentration
Tidsramme: 0 til 10 timer efter IMP administration
Målt i pmol/L
0 til 10 timer efter IMP administration
tmax,IAsp - Tid til maksimal observeret seruminsulin aspartkoncentration
Tidsramme: 0 til 10 timer efter IMP administration
Målt i minutter
0 til 10 timer efter IMP administration
Antal uønskede hændelser i behandlingsperioden
Tidsramme: 0 til 2 dage efter IMP administration
Optælling af begivenheder
0 til 2 dage efter IMP administration
Antal lokale reaktioner på injektionsstedet i behandlingsperioden
Tidsramme: 0 til 2 dage efter IMP administration
Antal reaktioner på injektionsstedet
0 til 2 dage efter IMP administration
Antal hypoglykæmiske episoder i behandlingsperioden
Tidsramme: 0 til 16 timer efter IMP administration
Antal hypoglykæmiske episoder
0 til 16 timer efter IMP administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1200-4431
  • U1111-1209-2099 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000593-30 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner