Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En præstationsanalyse af den peritoneale ultrafiltrering (PUF) opnået med Carry Life® UF

26. august 2019 opdateret af: Triomed AB

Carry Life UF-enheden udfører peritoneal ultrafiltrering ved at tilføje en koncentreret glukose til peritonealdialysevæske, som er blevet dryppet ind i maven før tilslutningen af ​​enheden. Opretholdelse af glukosekoncentrationen i den intraperitoneale væske resulterer i en øget væskefjernelse (ultrafiltrering).

Den kliniske undersøgelse vil evaluere ultrafiltreringen opnået med Carry Life UF-enheden sammenlignet med standard peritoneal dialyse (PD) terapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse af den peritoneale ultrafiltrering opnået med Carry Life® UF sammenlignet med standard PD-terapi, udført i 12 stabile PD-patienter. Undersøgelsen består af en baseline-studiesession med Icodextrin natten over og en fire-timers, 2,27 % glukoseudveksling og tre Carry Life® UF-behandlinger med forskellige glukosedosis. Alle behandlinger er forudgået af en Icodextrin-dvælning natten over.

Besøg 1: Patienten vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse og et underskrevet informeret samtykke opnået, før nogen af ​​undersøgelsesaktiviteterne påbegyndes. Når patienten er inkluderet i undersøgelsen, vil patienten blive bedt om at dokumentere deres ultrafiltreringsvolumener for ugen forud for basislinjeundersøgelsessessionen (PD-poser skal vejes før og efter).

Besøg 2: Baseline-studiesession med standard PD-terapi. Aftenen før besøg 2 vil patienten bruge Icodextrin 2000 ml natten over, som drænes på klinikken inden påbegyndelse af anden PD-udskiftning.

  • En fire-timers dwell med 2,27%, 2000 ml PD væske vil blive udført på klinikken.
  • I løbet af studiesessionerne vil væskeindtaget og -output blive målt.
  • En 24 timers urinopsamling for urea og kreatininclearance startede dagen før baseline-undersøgelsessessionen, vil blive afsluttet ved baseline-undersøgelsessessionen.

Besøg 3, 4 og 5: Carry Life® UF-studiesessioner Aftenen før besøgene vil patienten bruge Icodextrin 2000 ml natten over, som drænes på klinikken næste dag før starten af ​​Carry Life® UF-studiesessionen.

  • Carry Life UF-studiesessionen starter med at fylde bughulen med 1500 ml af en standard glucosebaseret PD-opløsning på 1,36 %.
  • Carry Life® UF forbindes derefter til PD-kateteret, og den 5-timers behandling starter. Glucosedosis for besøg 3 er 11 g/t, besøg 4, 14 g/t og besøg 5, 20 g/t.
  • Under behandlingen vil IP væske blive drænet hver time og efter behov.
  • I løbet af studiesessionerne vil væskeindtaget og -output blive målt.
  • Under og efter hver undersøgelsessession vil patientens tolerabilitet af behandlingen blive evalueret ved at overvåge vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens hver time).
  • Evaluering af patientens oplevelse af Carry Life® UF-behandlingen er dokumenteret i CRF, vedrørende fornemmelsen af ​​flow ind og ud af maven og et kort spørgeskema mellem besøg 4 og 5, vedrørende anvendelighed og oplevelse af apparatet.

Opfølgning: Opfølgning vil blive udført efter afslutningen af ​​Carry Life® UF-studiesessionerne. Opfølgningen kan enten udføres på klinikken eller telefonisk, hvilket er efter udrederens og patientens skøn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skånes Universitetssjukhus, Lund
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Sverige, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Mand eller kvinde
  • Ved stabil PD inklusive Icodextrin, behandlet på klinikken i mindst 3 måneder
  • Ingen kliniske tegn på dehydrering.
  • Indhentet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sygdom eller aktiv infektion (vurderet ved klinisk undersøgelse) inden for de seneste 4 uger
  • Episoder af bughindebetændelse inden for de seneste 2 måneder
  • Aktiv malign sygdom
  • Diabetes type 1
  • Abdominale brok
  • HIV og/eller hepatitis positiv inden for de sidste 3 måneder
  • Kendt graviditets- eller amme- og graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Forhold, som efterforskeren vurderer som upassende for deltagelse
  • Deltagelse i kliniske forsøg, der forstyrrer nærværende undersøgelse, en måned før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
Enkeltarm, hvor alle, der er tilmeldt et forsøg, modtager behandling med Carry Life UF-enhed,
Enhed: Carry Life UF-enhed
Behandling med Carry Life UF-enheden sammenlignet med standard PD-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultrafiltreringsvolumen
Tidsramme: I løbet af en fem timers studiesession
Ultrafiltreringsvolumen opnået under undersøgelsessessionerne
I løbet af en fem timers studiesession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Triomed AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ann-Cathrine Johansson, Renal Unit, Skånes Universitetssjukhus, Malmö

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tmed-007 (Malmö)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen vil blive forelagt til offentliggørelse, og publikationer og præsentationer vil være baseret på den kliniske undersøgelsesrapport.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger