Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af systeminterventioner for at øge HPV-vaccinemodtagelsen i FQHC'er

7. maj 2026 opdateret af: Roshan Bastani, University of California, Los Angeles
UCLA og Northeast Valley Health Center (NEVHC), et stort føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC) på flere steder, indgår i partnerskaber for at løse underudnyttelsen af ​​den profylaktiske HPV-vaccine blandt undertjente, etniske minoritetsunge, der modtager pleje gennem FQHC'er. Vi vil bruge et klynge randomiseret 2x2 stepped-wedge faktorielt studiedesign, implementeret i syv NEVHC klinikker, til at sammenligne effektiviteten af ​​forældrepåmindelser (mailet og tekst), multikomponent kliniksystemstrategier, en kombineret intervention (forældrepåmindelser + kliniksystemstrategier ) og sædvanlig pleje ved fuldførelse af HPV-vaccineserier blandt unge NEVHC-patienter. FQHC'er yder vigtig sundhedspleje til undertjente grupper og har infrastrukturen til at opretholde effektive strategier til at forbedre leveringen af ​​forebyggende pleje. Derfor vil undersøgelsesresultater være uvurderlige til at informere fremtidige bestræbelser på at forbedre HPV-vaccination på befolkningsniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med denne undersøgelse er at: 1) Undersøge virkningerne af to typer forældrepåmindelser (mailet, tekst) og multikomponent kliniksystemstrategier på HPV-vaccineafslutning sammenlignet med sædvanlig pleje, 2) Undersøge den komparative effektivitet af påmindelserne i forhold til kliniksystemstrategier og 3) Undersøg, om kombinationen af ​​forældrepåmindelser med kliniksystemstrategierne giver større effekter sammenlignet med begge typer interventioner implementeret alene.

Yderligere mål omfatter:

  • Udforsk forholdet mellem børns alder (12-14 år versus 15-17 år) og interventionseffektivitet på grund af forskellen i doseringsplaner for de to aldersgrupper.
  • Undersøg forælder (f.eks. sprogpræference) og udbyder (f.eks. specialitet) egenskaber, der kan fungere som moderatorer for interventionseffektivitet.
  • Vurder forældreperspektiver og erfaringer relateret til de forskellige interventioner.
  • Undersøg implementeringsprocessen (inklusive tilpasninger) for hver af interventionerne.
  • Formidle undersøgelsesresultater bredt til et lokalt og nationalt publikum af relevante interessenter.

Multikomponent kliniksystemstrategierne omfatter workflow-modifikationer for at minimere mistede muligheder for vaccination, udbyder- og klinikniveau audit og feedback, etablering af klinik-niveau politikker og protokoller, og vil også omfatte udbyder og personale træning vedrørende workflow-modifikationer og patientkommunikationsstrategier.

Undersøgelsen vil blive implementeret på tværs af seks studieperioder på 12 måneder hver. De syv NEVHC-klinikker vil blive randomiseret i tre grupper (A, B, C). Efter en 12-måneders opstarts- og observationsperiode (Periode 1), som en del af et stepped wedge design, vil Gruppe A implementere forældrepåmindelserne begyndende i Periode 2, Gruppe B implementere den klinikbaserede intervention begyndende i Periode 3. og Gruppe C vil implementere den kombinerede tilstand begyndende i periode 4. I periode 5 vil Gruppe A gå over til den kombinerede tilstand. Denne ændring fra den oprindelige protokol blev godkendt af studiefinansiereren fra efteråret 2021.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Northeast Valley Health Corporation- Canoga Park
      • Pacoima, California, Forenede Stater, 91331
        • Northeast Valley Health Corporation- Pacoima
      • San Fernando, California, Forenede Stater, 91340
        • Northeast Valley Health Corporation- San Fernando
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91351
        • Northeast Valley Health Corporation- Santa Clarita
      • Sun Valley, California, Forenede Stater, 91352
        • Northeast Valley Health Corporation- Sun Valley
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Northeast Valley Health Corporation- Valencia
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Northeast Valley Health Corporation- Van Nuys

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være patient på en af ​​de syv Northeast Valley Health Corporation (NEVHC) klinikker, der deltager i denne undersøgelse
  • Har haft mindst én aftale hos NEVHC i de sidste 2 år
  • Skal være i alderen 11-17

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke patient på en af ​​de syv Northeast Valley Health Corporation (NEVHC) klinikker, der deltager i denne undersøgelse
  • Har ikke haft en aftale hos NEVHC de sidste 2 år
  • Er ikke i alderen 11-17

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Forældrepåmindelser
Adfærdsmæssigt: Forældrepåmindelser
Automatiserede, systemgenererede påmindelser om mail eller sms
Eksperimentel: Multikomponent kliniksystemstrategier
Adfærdsmæssigt: Multikomponent kliniksystemstrategier
  1. Workflow-ændringer for at reducere forpassede muligheder for vaccination
  2. Audit og feedback på udbyder- og klinikniveau
  3. Udbyder- og personaletræning om workflow-ændringer og kommunikationsstrategier
Eksperimentel: Kombineret tilstand
Adfærdsmæssigt: Kombineret tilstand
Forældrepåmindelser og multikomponent kliniksystemstrategier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-vaccineserie færdiggørelse baseret på elektroniske patientjournaldata
Tidsramme: 1 år
Vi vil vurdere færdiggørelsen af ​​HPV-vaccineserien ud fra antallet og tidspunktet for de modtagne HPV-vaccinedoser i henhold til data i NEVHCs elektroniske journalsystem. Vi vil bestemme færdiggørelsesstatus baseret på retningslinjer fra CDC Advisory Committee on Immunization Practices. For unge, der påbegyndte HPV-vaccineserien før de fyldte 15 år, vil fuldførelse blive defineret som modtagelse af 2 doser af HPV-vaccinen med minimum 5 måneders mellemrum. For unge, der påbegyndte HPV-vaccineserien i en alder af 15 år eller ældre, defineres fuldførelse som at have modtaget 3 doser med den anden dosis indgivet mindst en måned efter den første, den tredje dosis modtaget mindst 3 måneder efter den anden, og første og tredje dosis indgivet med mindst 5 måneders mellemrum.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roshan Bastani, PhD, Professor, Health Policy and Management, UCLA Fielding School of Public Health
  • Ledende efterforsker: Beth Glenn, PhD, Professor, Health Policy and Management, UCLA Fielding School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCS-2017C1-6482

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger