En sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af NBM-BMX administreret oralt til patienter med avanceret kræft

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden, ikke-operabel og/eller metastatisk solid tumor, der er modstandsdygtig over for standardbehandling, eller for hvem der ikke er tilgængelig standardbehandling, eller som ikke var modtagelige for etablerede behandlingsformer.
2. Solide tumorer skal have målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
3. Kvinde eller mand på 18 år eller ældre.
4. ECOG-ydelsesstatus 0 til 2.
5. Genvundet fra tidligere behandlingsrelateret toksicitet til mindst grad 1 med undtagelse af grad 2 alopeci eller anden grad 2 toksicitet med forudgående godkendelse af Medical Monitor.

6. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

   • Serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) ≤3 x øvre normalgrænse (ULN), eller AST og ALT ≤5 x ULN, hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes underliggende malignitet
   • Total serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN (undtagen for personer med dokumenteret Gilberts syndrom)
   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/μL
   • Blodplader ≥ 90.000/μL
   • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
   • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller kreatininclearance på ≥ 60 ml/min.
7. Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget før tilmelding.
8. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i forsøget:

1. Større operation eller strålebehandling inden for 28 dage efter start af studiebehandling.
2. Systemisk anti-cancerbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) efter start af undersøgelsesbehandling.
3. Tidligere højdosis kemoterapi, der kræver redning af hæmatopoietiske stamceller.
4. Nuværende behandling i et andet klinisk forsøg.
5. Rygmarvskompression, karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom, medmindre den er korrekt behandlet og neurologisk stabil i mindst 4 uger.
6. Enhver af følgende inden for de 12 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald; inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling for lungeemboli. Efter aftale mellem investigator og sponsor kan den 6 måneders post-hændelsesfri periode for et forsøgsperson med en lungeemboli dog fraviges, hvis det skyldes fremskreden cancer. Passende behandling med antikoagulantia er tilladt.
7. NYHA klasse III eller IV hjertesvigt og kendt historie med QTc forlængelse eller Torsade de Pointes.
8. Brug af medicin, der vides at forlænge QTc-intervallet betydeligt (f.eks. antiarytmiske og psykotrope medicin).
9. Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin.
10. Nuværende behandling med terapeutiske doser af warfarin (lavdosis warfarin op til 2 mg PO dagligt til dyb venetromboseprofylakse er tilladt).
11. Kendt human immundefektvirus (HIV)-positiv og modtager antiretroviral behandling. Forsøgspersoner med kendt HIV-infektion og på en stabil dosis af HIV-undertrykkende medicin kan være kvalificerede, hvis de anses for at have lav risiko for AIDS-relaterede udfald efter samtale med den medicinske monitor.
12. Kendt hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) med tegn på kronisk aktiv sygdom eller modtager/kræver antiviral behandling.
13. Anamnese med at have modtaget organtransplantation eller immunforstyrrelser, der kræver kontinuerlig behandling med immunsuppressivt middel.
14. Graviditet eller amning. Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller de skal acceptere brugen af ​​effektiv prævention i terapiperioden. Alle kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) før tilmelding. Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge effektiv prævention i terapiperioden. Definitionen af ​​effektiv prævention vil være baseret på bedømmelsen fra den primære efterforsker eller en udpeget medarbejder.
15. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der efter investigator og/eller sponsor ville medføre en overdreven risiko forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesmedicin, hvilket ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i denne undersøgelse.