Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​to injektioner af SM04690 til behandling af moderat til svær symptomatisk knæartrose

8. januar 2026 opdateret af: Biosplice Therapeutics, Inc.

En fase 2, 52-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​to injektioner af SM04690 injiceret i målknæleddet hos patienter med moderat til svær symptomatisk slidgigt

Det primære formål med dette fase 2, placebokontrollerede, dobbeltblindede, parallelgruppestudie er at give en indledende evaluering af to intraartikulære (IA) injektioner af SM04690 (hver med en dosis på 0,07 mg pr. 2 ml injektion) ca. måneders mellemrum ind i målknæet hos patienter med moderat til svær symptomatisk slidgigt (OA). Forsøgspersoner, der gennemfører denne 52 uger lange undersøgelse, vil være berettiget til at gå ind i forlængelsesfasen for yderligere 52 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studie SM04690-OA-06 var et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppestudie af en enkelt koncentration på 0,07 mg SM04690 pr. 2 mL injektion, der blev injiceret i det målrettede knæled hos moderat til alvorligt symptomatiske OA-patienter på dag 1 og uge 24 (fase A). Patienter, der gennemførte fase A, var berettigede til at gå ind i den enkeltblinde forlængelsesfase, fase B, for yderligere 52 ugers behandling, hvor de modtog den randomiserede fase A-behandling på uge 52 og igen på uge 76. Studiet var primært designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af gentagne SM04690-injektioner, med fokus ikke kun på bivirkninger, men også på flere vurderinger af knoglemasse i knæet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Research Site
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95628
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91941
        • Research Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 40 og 80 år, inklusive, generelt godt helbred
  2. Ambulant
  3. Diagnose af femorotibial OA i målknæet ved standardkriterier fra American College of Rheumatology (ACR) ved screeningbesøg 1 (kliniske OG radiografiske kriterier); OA i knæet må ikke være sekundær til nogen reumatologiske tilstande (f.eks. leddegigt)
  4. Smerter, der er forenelige med OA i knæet/knæerne i mindst 26 uger før screeningsbesøg 1
  5. Den primære kilde til smerte i hele kroppen skyldes OA i målknæet
  6. Daglig dagbog for OA-knæsmerter gennemsnitlig NRS-intensitetsscore ≥ 4 og ≤ 8 i målknæet på 11-punkts (0-10) NRS-skalaen for de 7 dage umiddelbart forud for dag 1
  7. Smerte NRS-score registreret for målknæet på mindst 4 ud af de 7 dage umiddelbart forud for dag 1
  8. Daglig dagbog for OA-knæsmerter gennemsnitlig NRS-intensitetsscore < 4 i ikke-målknæet på 11-punkts (0-10) NRS-skalaen for de 7 dage umiddelbart forud for dag 1
  9. Smerte NRS-score registreret for knæet uden mål på mindst 4 ud af de 7 dage umiddelbart forud for dag 1
  10. WOMAC smerte subscore på 20-40 (ud af 50) og WOMAC fysisk funktion subscore på 68-136 (ud af 170) for målknæet ved baseline, uanset om forsøgspersonen er i symptomatisk oral behandling (baseline spørgeskema udfyldt under screeningen periode før randomisering)
  11. Udbredt smerteindeks (WPI)-score på ≤ 4 og en score for Symptom Severity Question 2 (SSQ2) på ≤ 2 ved screeningbesøg 1
  12. Vilje til at bruge elektronisk dagbog dagligt om aftenen i screeningsperioden og 104 ugers studievarighed
  13. Negativ stoftest for amfetamin, buprenorphin, kokain, metadon, opiater, phencyclidin (PCP), propoxyphen, barbiturater, benzodiazepin, methaqualon og tricykliske antidepressiva, undtagen hvis sådanne lægemidler er klinisk indiceret og tilladt i henhold til protokollen, ved screeningbesøg 1.
  14. Forsøgspersoner med depression eller angst skal være klinisk stabile i 12 uger før screeningsbesøg 1 efter investigators mening og, hvis de er i behandling for depression eller angst, være i 12 ugers stabil terapi.
  15. Fuld forståelse for studiets krav og vilje til at overholde alle studiebesøg og vurderinger
  16. Forsøgspersoner skal have læst og forstået den informerede samtykkeformular (ICF) og skal have underskrevet og dateret den, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres
  17. Forsøgspersonens screeningsbesøg 1 besøg skal finde sted, mens tilmeldingen til undersøgelsen er åben
  18. Forsøgspersonen er i stand til at få et screeningbesøg 2 qCT-billede, der ikke kræver en genscanning som bestemt af den centrale billedleverandør

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder og kvinder, der ikke er postmenopausale (defineret som 12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag) eller permanent kirurgisk sterile (inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi) og har et positivt eller ubestemmeligt graviditetsresultat ved screeningsbesøg 2 eller dag 1
  2. Kvinder, der ikke er postmenopausale eller permanent kirurgisk sterile, som er seksuelt aktive, og som ikke er villige til at bruge prævention (som beskrevet i afsnit 5.3.1) i løbet af studietiden
  3. Mænd, der er seksuelt aktive og har en partner, der er i stand til at blive gravid, som ingen af ​​dem er blevet opereret for at blive steriliseret, eller som ikke bruger prævention som beskrevet i afsnit 5.3.1
  4. Body mass index (BMI) > 35
  5. Delvis eller fuldstændig ledudskiftning i begge knæ

  6. Kræver i øjeblikket:

    1. regelmæssig brug (efter efterforskerens mening) af ambulante hjælpemidler (f.eks. kørestol, parallelstænger, rollator, stokke eller krykker) eller
    2. brug af en underekstremitetsprotese og/eller en strukturel knæstøtte (dvs. en knæstøtte, der indeholder hardware)
  7. Radiografisk sygdom Stadium 0, 1 eller 4 i målknæet ved screeningsbesøg 1 i henhold til Kellgren-Lawrence-graderingen af ​​knæ-OA vurderet af uafhængige centrale læsere
  8. Tidligere tilmelding til et Samumed klinisk forsøg, der undersøger SM04690
  9. Enhver operation (f.eks. artroskopi) i begge knæ inden for 26 uger før screeningsbesøg 1
  10. Eventuelle knoglebrud inden for 26 uger før screeningsbesøg 1
  11. Enhver operation planlagt i løbet af undersøgelsesperioden. Ikke-kirurgiske invasive procedurer udført til et diagnostisk eller terapeutisk formål planlagt i løbet af undersøgelsesperioden er ikke forbudt.(se til afsnit 7.6)
  12. Signifikant og klinisk tydelig fejljustering af begge knæ, der ville påvirke forsøgspersonens funktion, som bestemt af investigator
  13. Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år; forsøgspersoner med tidligere in situ basal eller planocellulær hudcancer er dog berettigede, hvis de er fuldstændig udskåret. Forsøgspersoner med andre maligniteter er kvalificerede, hvis de har været uafbrudt sygdomsfri i mindst 5 år før screeningbesøg 1
  14. Klinisk signifikante unormale screeningshæmatologiske værdier, blodkemiværdier eller urinanalyseværdier som bestemt af investigator
  15. Enhver tilstand, herunder laboratoriefund, der ikke er inkluderet i screeningbesøg 2 laboratorieundersøgelser og fund i sygehistorien eller i vurderingerne før undersøgelsen, som efter investigators opfattelse udgør en risiko eller kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen eller kunne forstyrre undersøgelsens mål, adfærd eller evaluering
  16. Komorbide tilstande, der kunne påvirke undersøgelsens endepunktsvurderinger af målknæet, herunder, men ikke begrænset til, leddegigt, psoriasisgigt, systemisk lupus erythematosus, gigt eller pseudogout og fibromyalgi
  17. Andre tilstande, der efter investigators mening kunne påvirke undersøgelsens endepunktsvurderinger af begge knæ, herunder, men ikke begrænset til, perifer neuropati (f.eks. diabetisk neuropati), symptomatisk hofteartrose, symptomatisk degenerativ diskussygdom og patellofemoralt syndrom
  18. Historie med mani, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse eller generaliseret angstlidelse
  19. Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg, der omfattede modtagelse af et forsøgsprodukt (IP) eller enhver eksperimentel terapeutisk procedure inden for 26 uger før screeningbesøg 1, eller planlagt deltagelse i et sådant forsøg
  20. Behandling af målknæet med intraartikulære glukokortikoider (f.eks. methylprednisolon) inden for 12 uger før screeningsbesøg 1
  21. Enhver intraartikulær injektion i målknæet med et terapeutisk formål, herunder, men ikke begrænset til, viskosupplementering (f.eks. hyaluronsyre), blodpladerigt plasma (PRP) og stamcelleterapier inden for 24 uger før screeningsbesøg 1; behandling af målknæet med intraartikulære glukokortikoider mere end 12 uger før screeningbesøg 1 er tilladt
  22. Behandling med systemiske (orale, intramuskulære eller intravenøse) glukokortikoider på mere end 10 mg prednison eller tilsvarende dagligt inden for 4 uger før screeningsbesøg 1
  23. Effusion af målknæet, der klinisk kræver aspiration inden for 12 uger før screeningbesøg 1
  24. Brug af elektroterapi, akupunktur og/eller kiropraktiske behandlinger for OA inden for 4 uger før screeningsbesøg 1 (se bilag 1)
  25. Alle kendte aktive infektioner, herunder urinvejsinfektion, øvre luftvejsinfektion, bihulebetændelse, mistanke om intraartikulær infektion, hepatitis B eller hepatitis C infektion og/eller infektioner, der kan kompromittere immunsystemet såsom human immundefektvirus (HIV) ved Dag 1
  26. Personer, der kræver kronisk brug (dvs. regelmæssig og konsekvent brug i ≥ 12 uger) af centralt virkende analgetika (f.eks. duloxetin) (se appendiks 1) inden for 12 uger før screeningbesøg 1
  27. Personer, der kræver kronisk brug (dvs. regelmæssig og konsekvent brug i ≥ 12 uger) af antikonvulsiva (ikke anført i bilag 1) inden for 12 uger før screeningsbesøg 1, medmindre de anvendes til anfald eller migræneprofylakse
  28. Forsøgspersoner, der kræver brug af opioider >1x om ugen inden for 12 uger før screeningsbesøg 1
  29. Lokale lokalbedøvelsesmidler (geler, cremer eller plastre såsom Lidoderm-plaster) brugt til behandling af OA inden for 7 dage efter screeningbesøg 1
  30. Enhver kronisk tilstand, der ikke er blevet godt kontrolleret, eller personer med en kronisk tilstand, som ikke har opretholdt et stabilt terapeutisk regime med en receptpligtig behandling efter investigatorens mening. Derudover vil forsøgspersoner med en HbA1c >9 ved screeningbesøg 2 blive udelukket.
  31. Hvis de er på NSAID til behandling af OA-smerter, forsøgspersoner, der ikke har opretholdt et stabilt regime efter investigatorens mening ved screeningbesøg 1

  32. Eventuelle kontraindikationer for udførelse af DXA-scanninger af hofter eller rygsøjle, herunder men ikke begrænset til:

    1. andre radiologiske undersøgelser med kontrastmidler eller radionuklider inden for 7 dage efter screeningbesøg 2
    2. vægt, der udelukker scanning på disse steder
  33. Forsøgspersoner, der har fået en enkelt eller bilateral hofteprotese
  34. Forsøgspersoner, der har et aktuelt eller verserende handicapkrav, arbejdsskadeerstatning eller retssager, der kan kompromittere reaktionen på behandlingen
  35. Forsøgspersoner, der er umiddelbare familiemedlemmer (ægtefælle, forælder, barn eller søskende; biologisk eller lovligt adopteret) af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på et hvilket som helst undersøgelsessted, eller er direkte tilknyttet undersøgelsen på et hvilket som helst undersøgelsessted
  36. Emner ansat af Samumed, LLC eller nogen af ​​dets tilknyttede selskaber eller udviklingspartnere (dvs. en medarbejder, midlertidig kontraktansat eller udpeget) ansvarlig for udførelsen af ​​undersøgelsen, eller som er nærmeste familiemedlemmer (ægtefælle, forælder, barn, eller søskende, biologisk eller juridisk adopteret) af de nævnte medarbejdere, der er ansvarlige for udførelsen af ​​undersøgelsen
  37. Forsøgspersonen har ikke-evaluerbare DXA-scanninger af hofter eller rygsøjle (dvs. stifter, skruer, ethvert kirurgisk implantat, fraktur eller alvorlige degenerative forandringer i området af interesse), som vurderet af den centrale billedbehandlingsleverandør på screeningstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,07 mg SM04690
Intraartikulære injektioner af 0,07 mg SM04690 i 2 ml vehikel
Medicin: SM04690
Sundhedspersonale administrerede intraartikulære injektioner; første gang opført på dag 1 og anden i uge 24. (I forlængelsesfasen administrerede sundhedspersonale intraartikulære injektioner; først udført i uge 52 og anden i uge 76.)
Andre navne:
  • lorecivivint
Placebo komparator: Køretøj
Intraartikulære injektioner af 0 mg SM04690 i 2 ml vehikel
Medicin: Placebo
Sundhedspersonale administrerede intraartikulære injektioner; første gang opført på dag 1 og anden i uge 24. (I forlængelsesfasen administrerede sundhedspersonale intraartikulære injektioner; først udført i uge 52 og anden i uge 76.)
Andre navne:
  • køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total BMD fra baseline i det behandlede knæ sammenlignet med placebo ved qCT
Tidsramme: Baseline og uge 52
Evaluér ændring i total knoglemineraldensitet (BMD) fra baseline i det behandlede knæ sammenlignet med placebo ved kvantitativ computertomografi (qCT)
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total BMD fra baseline i det behandlede knæ sammenlignet med placebo ved qCT
Tidsramme: Baseline og Uge 12
Evaluér ændring i total BMD fra baseline i det behandlede knæ sammenlignet med placebo ved hjælp af qCT
Baseline og Uge 12
Ændring i total BMD fra baseline i det behandlede knæ sammenlignet med placebo målt ved qCT
Tidsramme: Baseline og uge 24
Evaluer ændring i total BMD fra baseline i det behandlede knæ sammenlignet med placebo ved qCT
Baseline og uge 24
Ændring i total BMD fra baseline i det behandlede knæ sammenlignet med placebo målt ved qCT
Tidsramme: Baseline og uge 36
Evaluér ændring i total BMD fra udgangspunkt i det behandlede knæ sammenlignet med placebo ved qCT
Baseline og uge 36
Ændring i total BMD fra baseline i det behandlede knæ sammenlignet med placebo ved qCT
Tidsramme: Baseline og uge 64
Evaluér ændring i total knoglemineraldensitet (BMD) fra baseline i det behandlede knæ sammenlignet med placebo ved kvantitativ computertomografi (qCT)
Baseline og uge 64
Ændring i total BMD fra baseline i det behandlede knæ sammenlignet med placebo ved qCT
Tidsramme: Baseline og uge 76
Evaluer ændring i total BMD fra baseline i det behandlede knæ sammenlignet med placebo ved qCT
Baseline og uge 76
Ændring i total BMD fra baseline i det behandlede knæ sammenlignet med placebo ved qCT
Tidsramme: Baseline og uge 88
Evaluer ændring i total BMD fra baseline i det behandlede knæ sammenlignet med placebo ved qCT
Baseline og uge 88
Ændring i total BMD fra baseline i det behandlede knæ sammenlignet med placebo ved qCT
Tidsramme: Baseline og uge 104
Evaluer ændringen i total BMD fra baseline i det behandlede knæ sammenlignet med placebo ved hjælp af qCT
Baseline og uge 104

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved SM04690-behandling: bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til og med uge 104
Evaluer sikkerheden ved SM04690-behandling ved forekomsten af ​​AE'er og SAE'er.
Baseline til og med uge 104
Ændring i BMD fra baseline i det behandlede knæ sammenlignet med placebo ved qCT
Tidsramme: Baseline til og med uge 104
Evaluer ændring i knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline i det behandlede knæ sammenlignet med placebo ved kvantitativ computertomografi (qCT)
Baseline til og med uge 104
Forskel i ændringen i BMD fra baseline mellem det behandlede og ubehandlede knæ ved qCT
Tidsramme: Baseline til og med uge 104
Evaluer forskellen i ændringen i BMD fra baseline mellem det behandlede og ubehandlede knæ ved qCT
Baseline til og med uge 104
Ændring i BMD fra baseline ved DXA i rygsøjlen og hofterne
Tidsramme: Baseline til og med uge 104
Evaluer ændring i BMD fra baseline ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) af rygsøjlen og hofterne
Baseline til og med uge 104
Ændring i serumknoglebiomarkør PINP fra baseline
Tidsramme: Baseline til og med uge 104
Evaluer ændring i serumknoglebiomarkør PINP fra baseline
Baseline til og med uge 104
Ændring i serumknoglebiomarkør β-CTX fra baseline
Tidsramme: Baseline til og med uge 104
Evaluer ændring i serumknoglebiomarkør β-CTX fra baseline
Baseline til og med uge 104
Ændring i en serum brusk biomarkør COMP fra baseline
Tidsramme: Baseline til og med uge 104
Evaluer ændring i en serum brusk biomarkør COMP fra baseline
Baseline til og med uge 104
Ændring fra baseline OA-smerter i målknæet (NRS)
Tidsramme: Baseline til og med uge 104
Evaluer ændring fra baseline OA-smerter i målknæet hver uge som vurderet ved de ugentlige gennemsnit af forsøgsperson-rapporterede daglige smerter NRS. Smerten NRS er en 11-punkts skala [0-10] for forsøgspersonens selvrapportering af gennemsnitlige knæsmerter inden for de sidste 24 timer; 0 angiver ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Baseline til og med uge 104
Ændring fra baseline over tid for OA-smerter i målknæet som vurderet ved WOMAC smerte subscore
Tidsramme: Baseline til og med uge 104
Evaluer ændring fra baseline over tid for OA-smerter i målknæet som vurderet ved WOMAC-smerteunderscore. WOMAC er et udbredt, proprietært resultatmålingsværktøj, der bruges til at evaluere tilstanden hos personer med OA i knæ og hofte, inklusive smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål) af leddene . Hvert spørgsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhed/højeste funktion) til 4 (højeste smerte/højeste stivhed/laveste funktion). WOMAC Pain subscore varierer fra 0 til 20.
Baseline til og med uge 104
Ændring fra baseline over tid i mJSW som dokumenteret ved røntgenbillede af målknæet
Tidsramme: Baseline til og med uge 104
Evaluer ændring fra baseline over tid i mJSW som dokumenteret ved røntgenbillede af målknæet
Baseline til og med uge 104
Ændring fra baseline over tid for OA-funktion i målknæet som vurderet af WOMAC fysisk funktion subscore
Tidsramme: Baseline til og med uge 104
Evaluer ændring fra baseline over tid for OA-funktion i målknæet som vurderet ved WOMAC fysisk funktion subscore (WOMAC funktion). WOMAC er et udbredt, proprietært resultatmålingsværktøj, der bruges til at evaluere tilstanden hos personer med OA i knæ og hofte, inklusive smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål) af leddene . Hvert spørgsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhed/højeste funktion) til 4 (højeste smerte/højeste stivhed/laveste funktion). WOMAC Function-underscore spænder fra 0 til 68.
Baseline til og med uge 104
Ændring fra baseline over tid for OA-sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline til og med uge 104
Evaluer ændring fra baseline over tid OA-sygdomsaktivitet som vurderet af Patient Global Assessment. Patient Global Assessment er en 11-punkts [0-10] numerisk vurderingsskala [NRS], hvorpå forsøgspersonerne vil vurdere, hvordan de føler, at deres målknæ-OA klarer sig, i betragtning af alle de måder, hvorpå deres målknæ-OA kan påvirke dem. NRS er forankret af deskriptorer i hver ende ("Meget god" til venstre og "Meget dårlig" til højre).
Baseline til og med uge 104
Antal fag, der krævede en TKR
Tidsramme: Baseline til og med uge 104
Evaluer antallet af forsøgspersoner, der krævede en total knæprotese (TKR) i det tidligere injicerede knæ og den tid, der gik mellem injektion og TKR
Baseline til og med uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SM04690-OA-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger