Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VioOne HIV-profil supplerende assay

1. november 2018 opdateret af: Avioq, Inc.

VioOne™ HIV Profile™ Supplerende analyse

Vurdering af sensitiviteten, specificiteten og reproducerbarheden af ​​VioOne HIV Profile Supplemental Assay

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specificitet I alt 280 serumprøver og 300 plasmaprøver fra en lavrisikopopulation (f.eks. bloddonorer) vil blive indsamlet i Houston Gulf Coast Regional Blood Center (Houston, TX). Alle serum- og plasmaprøver vil tidligere blive screenet og fundet ikke-reaktive med FDA-licenserede eller godkendte HIV-1/2-assays (en population af prøver, der normalt ikke ville blive testet med Avioq VioOne™ HIV Profile™ Supplemental Assay). Antallet af serumprøver vil blive suppleret op til 300 med inklusion af 20 pædiatriske prøver; 10 fra børn i alderen 2 - 11 og 10 fra børn i alderen 12-18 for i alt 600 prøver til specificitetstestning. Prøver vil blive testet med et af tre valideringssæt-lots af Avioq VioOne TM HIV Profile™ Supplemental Assay fremstillet hos Avioq.

Prøverne vil blive testet på 3 eksterne steder i proportioner baseret på fremstillingsstørrelsen af ​​de individuelle valideringslots. På site 1 vil prøverne blive yderligere fordelt med ca. 70% I 30% mellem valideringslot 1 og 2. På sted 2 vil prøverne blive delt ca. 70% / 30% mellem valideringslot 2 og 3. På site 3 vil prøverne blive testet fuldstændigt med valideringslot 3. Studiedesignet kræver brug af mindst ét ​​lot til fælles på alle 3 kliniske steder baseret på en anmodning fra FDA.

Til specificitetsundersøgelsen vil alle ubestemte eller reaktive prøver blive testet med enten det FDA-godkendte Bio-Rad Geenius-assay eller Western Blot for at bestemme den sande klassificering. Specificitet og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.

Sensitivitet Serum- eller plasma- (n= 757) depotprøver fra individer inficeret med HIV vil blive testet på fire eksterne steder og hos Avioq med op til fire valideringskit-lots. Prøverne vil blive testet på alle steder i proportioner baseret på fremstillingsstørrelsen af ​​de individuelle valideringslots. På site 1 vil prøverne blive yderligere fordelt med ca. 75% I 25% mellem valideringslot 1 og 2. På sted 2 vil prøverne blive delt ca. 75% / 25% mellem valideringslot 2 og 3. På site 3 og 4 vil prøverne blive testet udelukkende med valideringslot 3. Et fjerde lot (valideringslot 5) vil blive brugt til at teste nogle få HIV-1 gruppe O-prøver hos Avioq. Studiedesignet kræver brug af mindst ét ​​parti til fælles på alle 4 kliniske steder baseret på en anmodning fra FDA.

Følsomhedsprøverne vil bestå af 400 HIV-positive, minimum 200 HIV-2-positive, 50 AIDS-positive, 40 pædiatriske HIV-positive, minimum 15 HIV-O-positive, 10 HIV-1/HIV-2 co-inficerede positive og et minimum. af 27 prøver fra gravide kvinder (prøver fra alle tre trimestre) inficeret med HIV.

Alle prøver forventes at være positive for HIV-1 og/eller HIV-2 antistof, der repræsenterer de typer prøver, der forventes at blive testet med Avioq VioOne™ HIV Profile™ Supplemental Assay. Prøver med VioOne™ HIV Profile™ assayresultater, der ikke stemmer overens med denne forventning, vil blive løst ved at teste de samme prøver i FDA godkendte bekræftende assays såsom BioRad Geenius eller Western Blot.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
757

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27712
        • Avioq Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Specificitet = 280 serumprøver og 300 plasmaprøver
  • Yderligere 20 serum pædiatriske prøver
  • Fra lavrisikopopulation (f.eks. bloddonorer)

  • Følsomhed = 757 Samples

    • 400 HIV-positive,
    • 200 HIV-2 positive
    • 50 AIDS-positive
    • 40 Pædiatrisk
    • 15 HIV-O positive
    • 10 HIV-1/HIV-2 co-inficerede positive
    • 27 prøver fra gravide kvinder med hiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: VioOne HIV-profil
HIV Profile™ er tænkt som en hjælp til diagnosticering af infektion med HIV-1 og/eller HIV-2. Den er beregnet som en yderligere, mere specifik test til at bekræfte tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod HIV-1 og HIV-2 for prøver, der gentagne gange er reaktive i diagnose- eller screeningsprocedurer, herunder pædiatriske patienter (i alderen 2-20).
Enhed: VioOne HIV-profil supplerende assay
VioOne™ HIV Profile™ Supplemental Assay er en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) til bekræftelse og differentiering af individuelle antistoffer rettet mod forskellige genprodukter af Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1 Gruppe M & Gruppe O) og Type 2 ( HIV-2) i humant serum eller plasma. HIV-profilen™ er tænkt som en hjælp til diagnosticering af infektion med HIV-1 og/eller HIV-2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk specificitet og sensitivitet af HIV-infektion
Tidsramme: 9 måneder
Klinisk specificitet og 95 % CI af profilanalysen Klinisk følsomhed og 95 % CI af profilanalysen
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avioq, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke Clinical Research Institute
University of North Carolina
Clinical Reference Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 100004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger