Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VioOne HIV-profil supplerende assay

1. november 2018 opdateret af: Avioq, Inc.

VioOne™ HIV Profile™ Supplerende analyse

Vurdering af sensitiviteten, specificiteten og reproducerbarheden af ​​VioOne HIV Profile Supplemental Assay

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specificitet I alt 280 serumprøver og 300 plasmaprøver fra en lavrisikopopulation (f.eks. bloddonorer) vil blive indsamlet i Houston Gulf Coast Regional Blood Center (Houston, TX). Alle serum- og plasmaprøver vil tidligere blive screenet og fundet ikke-reaktive med FDA-licenserede eller godkendte HIV-1/2-assays (en population af prøver, der normalt ikke ville blive testet med Avioq VioOne™ HIV Profile™ Supplemental Assay). Antallet af serumprøver vil blive suppleret op til 300 med inklusion af 20 pædiatriske prøver; 10 fra børn i alderen 2 - 11 og 10 fra børn i alderen 12-18 for i alt 600 prøver til specificitetstestning. Prøver vil blive testet med et af tre valideringssæt-lots af Avioq VioOne TM HIV Profile™ Supplemental Assay fremstillet hos Avioq.

Prøverne vil blive testet på 3 eksterne steder i proportioner baseret på fremstillingsstørrelsen af ​​de individuelle valideringslots. På site 1 vil prøverne blive yderligere fordelt med ca. 70% I 30% mellem valideringslot 1 og 2. På sted 2 vil prøverne blive delt ca. 70% / 30% mellem valideringslot 2 og 3. På site 3 vil prøverne blive testet fuldstændigt med valideringslot 3. Studiedesignet kræver brug af mindst ét ​​lot til fælles på alle 3 kliniske steder baseret på en anmodning fra FDA.

Til specificitetsundersøgelsen vil alle ubestemte eller reaktive prøver blive testet med enten det FDA-godkendte Bio-Rad Geenius-assay eller Western Blot for at bestemme den sande klassificering. Specificitet og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.

Sensitivitet Serum- eller plasma- (n= 757) depotprøver fra individer inficeret med HIV vil blive testet på fire eksterne steder og hos Avioq med op til fire valideringskit-lots. Prøverne vil blive testet på alle steder i proportioner baseret på fremstillingsstørrelsen af ​​de individuelle valideringslots. På site 1 vil prøverne blive yderligere fordelt med ca. 75% I 25% mellem valideringslot 1 og 2. På sted 2 vil prøverne blive delt ca. 75% / 25% mellem valideringslot 2 og 3. På site 3 og 4 vil prøverne blive testet udelukkende med valideringslot 3. Et fjerde lot (valideringslot 5) vil blive brugt til at teste nogle få HIV-1 gruppe O-prøver hos Avioq. Studiedesignet kræver brug af mindst ét ​​parti til fælles på alle 4 kliniske steder baseret på en anmodning fra FDA.

Følsomhedsprøverne vil bestå af 400 HIV-positive, minimum 200 HIV-2-positive, 50 AIDS-positive, 40 pædiatriske HIV-positive, minimum 15 HIV-O-positive, 10 HIV-1/HIV-2 co-inficerede positive og et minimum. af 27 prøver fra gravide kvinder (prøver fra alle tre trimestre) inficeret med HIV.

Alle prøver forventes at være positive for HIV-1 og/eller HIV-2 antistof, der repræsenterer de typer prøver, der forventes at blive testet med Avioq VioOne™ HIV Profile™ Supplemental Assay. Prøver med VioOne™ HIV Profile™ assayresultater, der ikke stemmer overens med denne forventning, vil blive løst ved at teste de samme prøver i FDA godkendte bekræftende assays såsom BioRad Geenius eller Western Blot.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

757

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27712
        • Avioq Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Specificitet = 280 serumprøver og 300 plasmaprøver
  • Yderligere 20 serum pædiatriske prøver
  • Fra lavrisikopopulation (f.eks. bloddonorer)

  • Følsomhed = 757 Samples

    • 400 HIV-positive,
    • 200 HIV-2 positive
    • 50 AIDS-positive
    • 40 Pædiatrisk
    • 15 HIV-O positive
    • 10 HIV-1/HIV-2 co-inficerede positive
    • 27 prøver fra gravide kvinder med hiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: VioOne HIV-profil
HIV Profile™ er tænkt som en hjælp til diagnosticering af infektion med HIV-1 og/eller HIV-2. Den er beregnet som en yderligere, mere specifik test til at bekræfte tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod HIV-1 og HIV-2 for prøver, der gentagne gange er reaktive i diagnose- eller screeningsprocedurer, herunder pædiatriske patienter (i alderen 2-20).
Enhed: VioOne HIV-profil supplerende assay
VioOne™ HIV Profile™ Supplemental Assay er en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) til bekræftelse og differentiering af individuelle antistoffer rettet mod forskellige genprodukter af Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1 Gruppe M & Gruppe O) og Type 2 ( HIV-2) i humant serum eller plasma. HIV-profilen™ er tænkt som en hjælp til diagnosticering af infektion med HIV-1 og/eller HIV-2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk specificitet og sensitivitet af HIV-infektion
Tidsramme: 9 måneder
Klinisk specificitet og 95 % CI af profilanalysen Klinisk følsomhed og 95 % CI af profilanalysen
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avioq, Inc.

Samarbejdspartnere

Duke Clinical Research Institute
University of North Carolina
Clinical Reference Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner