Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltræning i Nemaline Myopati (NEMTRAIN)

2. december 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center

Inspiratorisk muskeltræning hos patienter med Nemaline Myopati

Nemaline myopati er en sjælden medfødt myopati. Respirationssvigt er den vigtigste dødsårsag hos disse patienter. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​et 8-ugers inspiratorisk muskeltræningsprogram på respiratorisk muskelfunktion hos patienter med nemaline myopati. Det sekundære mål er at bestemme respiratorisk muskelfunktion hos nemaline myopatipatienter og dens sammenhæng med klinisk sværhedsgrad og generel neuromuskulær funktion. Patienterne med nemalin myopati vil blive inkluderet i den første fase til en klinisk karakterisering. Fra denne fase vil patienter blive udvalgt til anden fase, som er et kontrolleret før-efter forsøg med inspiratorisk muskeltræning. Det primære resultat er ændringen i maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) efter aktiv inspiratorisk muskeltræning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Nemaline myopati er en gruppe af medfødte, arvelige neuromuskulære lidelser med varierende symptomer såsom muskelsvaghed, synkebesvær og dysartri. Åndedrætssvigt er hovedårsagen til dødsfald ved nemalin myopati og forekommer selv hos ambulante patienter, som ellers kun ser ud til at være let påvirket; respiratorisk muskelsvaghed kan endda være den præsenterende funktion. Inspiratorisk muskeltræning har vist sig at øge inspiratorisk muskelstyrke hos patienter med andre neuromuskulære lidelser. Det er en hypotese, at inspiratorisk muskeltræning forbedrer respiratorisk muskelfunktion hos nemaline myopatipatienter med respiratorisk muskelsvaghed.

Formål: Det primære formål er at bestemme effekten af ​​et 8-ugers inspiratorisk muskeltræningsprogram på respiratorisk muskelfunktion hos patienter med nemaline myopati. Det sekundære mål er at bestemme respiratorisk muskelfunktion hos nemaline myopatipatienter og dens sammenhæng med klinisk sværhedsgrad og generel neuromuskulær funktion.

Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen består af to faser. Fase 1: En screeningsfase med et åbent design, hvorfra patienter vil blive udvalgt til anden fase. Fase 2: Et kontrolleret før-efter forsøg med inspiratorisk muskeltræning. De 2 testede tilstande er falsk IMT og aktiv IMT.

Studiepopulation: Nemaline myopati patienter fra den lokale neuromuskulære database vil blive rekrutteret. Desuden vil andre centre i Holland blive kontaktet for at udvide databasen over nemaline myopati-patienter. Fase 2 kræver 23 patienter.

Intervention: Aktiv IMT består af 15 minutters IMT, to gange om dagen, 5 dage om ugen i 8 uger, ved en træningsbelastning på 30 % af MIP ved brug af en resistiv inspiratorisk muskeltræningsenhed. Sham IMT består af et lignende træningsregime ved hjælp af en resistiv inspiratorisk muskeltræningsenhed, hvor modstanden er blevet fjernet.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Den primære udfaldsparameter er ændringen i maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) efter aktiv inspiratorisk muskeltræning.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Interventionen af ​​inspiratorisk muskeltræning er ikke forbundet med nogen risici, men kan være udfordrende at udføre hos patienter med respiratorisk muskelsvaghed. Der vil være tre besøg på hospitalet på 16 uger. Det første besøg har en maksimal varighed på 6 timer (inklusive pauser) og de to andre besøg 1,5 time. Under disse besøg vil der blive udført adskillige tests og fysiske undersøgelser. Nogle af testene kan forårsage fysisk ubehag, men ingen af ​​dem indebærer nogen risiko. Patienter kan drage fordel af at deltage i denne undersøgelse ved at udvikle forbedret respiratorisk muskelfunktion som et resultat af inspiratorisk muskeltræning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • genetisk bekræftet nemalin myopati (mutationer i et af generne, der forårsager nemalin myopati: TPM3, NEB, ACTA1, TPM2, TNNT1, KBTBD13, CFL2, KLHL40, KHLH41, LMOD3, MYPN, RYR1)
  • informeret samtykke fra deltager eller juridisk repræsentant
  • aldersgruppe: mellem 6-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • historie om en anden tilstand, der påvirker respiratorisk muskelstyrke eller funktion (f. KOL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham inspirerende muskeltræning

Kommercielt tilgængelige threshold IMT-trænere (Threshold IMT, Philips Respironics) til inspiration vil blive brugt. For sham IMT vil ventilen blive fjernet, hvilket skaber en lav modstand.

Deltagerne vil udføre falsk IMT to gange om dagen i løbet af 15 minutter i en periode på 8 uger.
Enhed: Threshold IMT, Philips Respironics, Murrysville, PA, USA
Aktiv inspiratorisk muskeltræning (IMT) ved tærsklen IMT giver konsekvent og specifikt tryk til inspiratorisk muskelstyrke- og udholdenhedstræning, uanset hvor hurtigt eller langsomt patienterne trækker vejret. Denne enhed inkorporerer en strømningsuafhængig envejsventil for at sikre ensartet modstand og har en justerbar specifik trykindstilling (i cmH20), der skal indstilles. Når patienter inhalerer gennem Threshold IMT, giver en fjederbelastet ventil en modstand, der træner åndedrætsmusklerne gennem konditionering.
Aktiv komparator: Aktiv inspirerende muskeltræning
Kommercielt tilgængelige threshold IMT-trænere (Threshold IMT, Philips Respironics) til inspiration vil blive brugt. Efter sham IMT vil deltagerne udføre en aktiv inspiratorisk muskeltræning i 8 uger med samme træningsskema. Resistensen vil gradvist blive øget i de første par uger, indtil den tilsigtede modstand (30% af MIP) er nået.
Enhed: Threshold IMT, Philips Respironics, Murrysville, PA, USA
Aktiv inspiratorisk muskeltræning (IMT) ved tærsklen IMT giver konsekvent og specifikt tryk til inspiratorisk muskelstyrke- og udholdenhedstræning, uanset hvor hurtigt eller langsomt patienterne trækker vejret. Denne enhed inkorporerer en strømningsuafhængig envejsventil for at sikre ensartet modstand og har en justerbar specifik trykindstilling (i cmH20), der skal indstilles. Når patienter inhalerer gennem Threshold IMT, giver en fjederbelastet ventil en modstand, der træner åndedrætsmusklerne gennem konditionering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af maksimalt inspiratorisk tryk (cmH2O)
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger sham IMT, efter 8 uger aktiv IMT
Fås med håndholdt enhed
Baseline, efter 8 uger sham IMT, efter 8 uger aktiv IMT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af membrantykkelse (mm)
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger sham IMT, efter 8 uger aktiv IMT
Fås med ultralyd
Baseline, efter 8 uger sham IMT, efter 8 uger aktiv IMT
Ændring af diafragmafortykkelse (forhold)
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger sham IMT, efter 8 uger aktiv IMT
Fås med ultralyd
Baseline, efter 8 uger sham IMT, efter 8 uger aktiv IMT
Ændring af diafragmaudsving (cm)
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger sham IMT, efter 8 uger aktiv IMT
Fås med ultralyd
Baseline, efter 8 uger sham IMT, efter 8 uger aktiv IMT
Ændring af maksimal hosteflow (L/s)
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger sham IMT, efter 8 uger aktiv IMT
Opnået med håndholdt spirometri
Baseline, efter 8 uger sham IMT, efter 8 uger aktiv IMT
Ændring af tvungen vital kapacitet (forventet %)
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger sham IMT, efter 8 uger aktiv IMT
Opnået med håndholdt spirometri
Baseline, efter 8 uger sham IMT, efter 8 uger aktiv IMT
Ændring af forceret udåndingsvolumen i det første sekund (forudsagt %)
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger sham IMT, efter 8 uger aktiv IMT
Opnået med håndholdt spirometri
Baseline, efter 8 uger sham IMT, efter 8 uger aktiv IMT
Ændring af peak ekspiratorisk flow (L/s)
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger sham IMT, efter 8 uger aktiv IMT
Opnået med håndholdt spirometri
Baseline, efter 8 uger sham IMT, efter 8 uger aktiv IMT
Ændring af (langsom) vital kapacitet (forventet %)
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger sham IMT, efter 8 uger aktiv IMT
Opnået med håndholdt spirometri i siddende og liggende
Baseline, efter 8 uger sham IMT, efter 8 uger aktiv IMT
Ændring af sniff nasalt inspiratorisk tryk (cmH2O)
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger sham IMT, efter 8 uger aktiv IMT
Fås med håndholdt enhed
Baseline, efter 8 uger sham IMT, efter 8 uger aktiv IMT
Ændring af maksimalt udåndingstryk (cmH2O)
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger sham IMT, efter 8 uger aktiv IMT
Fås med håndholdt enhed
Baseline, efter 8 uger sham IMT, efter 8 uger aktiv IMT
Ændring af twitch mund tryk (cmH2O)
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger sham IMT, efter 8 uger aktiv IMT
Målt efter bilateral phrenic nerve stimulation
Baseline, efter 8 uger sham IMT, efter 8 uger aktiv IMT
Maksimal frivillig kontraktion (N)
Tidsramme: Baseline
Håndgreb ergonomometer
Baseline
Hastighed for muskelafslapning (N/s)
Tidsramme: Baseline
Målt ved transkraniel magnetisk stimulation
Baseline
Motorfunktion Mål test
Tidsramme: Baseline

Elementerne i MFM er klassificeret i 3 domæner:

D1: Stående og forflytninger (13 genstande, underscoreområde 0-39) D2: Aksial og proksimal motorfunktion (12 genstande, underscoreområde 0-36) D3: Distal motorisk funktion (7 elementer, underscoreområde 0-21) Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-3. Hver underscore vil blive beregnet som procentdelen af ​​den samlede opnåede score. Højere score indikerer et bedre resultat. Intervallet for den samlede score er 0-96, igen beregnet som procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
Baseline
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline
Denne test vurderer distance gået over 6 minutter som en submaksimal test af aerob kapacitet/udholdenhed. Resultatet sammenlignes med referenceværdierne.
Baseline
Falls
Tidsramme: 100-dages periode fra baseline
Forekomsten af ​​fald vil blive undersøgt retrospektivt og prospektivt i en 100-dages periode ved hjælp af spørgsmål sammensat af efterforskerne.
100-dages periode fra baseline
Mini-BESTest: Balance Evaluation Systems Test (balancetest for voksne)
Tidsramme: Baseline

Denne test består af flere balancedomæner og følgelig af flere underscores:

Foregribende subscore 0-6 Reaktiv postural kontrol 0-6 Sensorisk orientering subscore 0-6 Dynamisk gangart subscore 0-10

Underscorerne lægges sammen til en samlet score med et interval på 0-28. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Baseline
Pædiatrisk balanceskala (balancetest for børn)
Tidsramme: Baseline
Denne test består af 14 punkter. Deltageren kan score 0-4 på hvert emne, med en maksimal score på 56. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Baseline
RAND 36-Item Health Survey
Tidsramme: Baseline

Dette spørgeskema omhandler otte begreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed.

Scoring af RAND 36-Item Health Survey er en to-trins proces. Først omkodes forudkodede numeriske værdier pr. scoringsnøglen. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert element på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score. I trin 2 beregnes gennemsnittet af elementer i samme skala for at skabe de 8 skalaresultater. Derfor repræsenterer skala-score gennemsnittet for alle punkter i skalaen, som respondenten besvarede.
Baseline
Målemodel for pædiatrisk livskvalitetsopgørelse: PedsQL
Tidsramme: Baseline
Dette spørgeskema består af 8 punkter om fysisk funktion, 5 punkter om følelsesmæssig funktion, 5 punkter om social funktion og 5 punkter om skolefunktion. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-4. Elementerne er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala, så højere score indikerer et bedre resultat. For at skabe den psykosociale sundhedsoversigtsscore beregnes middelværdien som summen af ​​elementerne over antallet af besvarede emner i den følelsesmæssige, sociale og skolemæssige funktionsskala. Den fysiske helbredssammendragsscore er den samme som den fysiske funktionsskala-score. For at skabe den samlede skala-score beregnes middelværdien som summen af ​​alle elementerne over antallet af besvarede elementer på alle skalaerne.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Baziel van Engelen, Prof. PhD, Promotor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL65214.091.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger