Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Cefpodoxim-formulering med modificeret frigivelse ved behandling af akut bihulebetændelse.

4. januar 2023 opdateret af: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​umiddelbar (b.i.d) og modificeret (q.d.) frigivelse af cefpodoxim-formuleringer i behandlingen af ​​akut bihulebetændelse: en dobbeltblind, randomiseret fase III, ikke-mindreværdsundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​cefpodoxim 200 mg øjeblikkelig (b.i.d) og cefpodoxim 400 mg modificeret frigivelse (q.d) tabletformuleringer i behandlingen af ​​akut bakteriel rhinosinusitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • İbrahim Sayın, Assoc Prof Dr
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og ældre patienter, der har tegn og symptomer på akut bakteriel rhinosinusitis (i, ii, iii) i henhold til IDSAs kliniske retningslinjer for akut bakteriel rhinosinusitis hos børn og voksne: i. Debut med vedvarende symptomer eller tegn*, der er forenelige med akut rhinosinusitis, varer i ≥ 10 dage uden tegn på klinisk bedring, ii. Debut med svære symptomer eller tegn på høj feber > 39 og purulent næseflåd eller ansigtssmerter, der varer mindst 3-4 dage i træk ved sygdoms begyndelse, iii. Debut med forværrede symptomer eller tegn karakteriseret ved ny opstået feber, hovedpine eller øget næseflåd, der varede 5-6 dage og var i begyndelsen i bedring.

    (*Vigtigste symptomer: Purulent forreste næseflåd, Purulent eller misfarvet posterior næseflåd, Tilstoppet næse eller obstruktion, Tilstoppet ansigt eller fylde, Ansigtssmerter eller tryk, d Hyposmi eller anosmi. *Mindre symptomer: Hovedpine, Øresmerter, tryk eller fylde, Halitosis, Tandsmerter, Hoste, Træthed)

  2. Patienter, der er i stand til at give kulturprøver fra mellemkødet (mikroorganismer, der skal testes: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae [inklusive beta-lactamase-producerende stammer], Streptococcus pyogenes og Moraxella catarrhalis [inklusive beta-lactamase-producerende]).
  3. Patienter, der er i stand til at bruge oral medicin,
  4. Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder; kvindelige patienter, der anvender passende prævention,
  5. Patienter, der har evnen til at kommunikere med efterforskere,
  6. Patienter, der forpligter sig til at overholde undersøgelsesprotokollen,
  7. Patienter, der underskriver informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har overfølsomhed over for beta-lactam antibiotika, penicillin og cefpodoxim,
  2. Patienter med overfølsomhed over for jordnødder og soja,
  3. Patienter med nyre- eller levermangel,
  4. Patienter, som har haft mere end 2 episoder med bakteriel bihulebetændelse inden for de sidste 12 måneder,
  5. Patienter med kronisk bihulebetændelse,
  6. Patienter, som har haft hoved- og nakkeoperationer og/eller alvorlig bihulebetændelse (hjerneabsces eller venøs trombose),
  7. Patienter, der er indlagt inden for 4 uger før studiestart,
  8. Patienter, der har immundefekt (dvs. HIV, brug af kortikosteroider, immunsuppressiv brug),
  9. Patienter, der brugte antibiotika inden for 30 dage før studiestart,
  10. Patienter, der har behov for at bruge andre antibiotika end forsøgsmedicin for samtidig sygdom,
  11. Patienter, der brugte aluminium- og magnesiumholdige antisyrer, probenecid- og jernholdige lægemidler inden for 2 uger før studiestart,
  12. Gravide og ammende kvindelige patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cefpodoxime 200 (b.i.d)
Medicin: Infex 200 IR
Infex (cefpodoxim) 200 mg to gange dagligt (BID) i 10 dage
Aktiv komparator: Cefpodoxime 400 (q.d)
Medicin: Infex 400 MR
Infex (cefpodoxim) 400 mg én gang dagligt (QD) i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af formuleringer på akutte bihulebetændelse symptomer
Tidsramme: 10 dage

Ændring i tegn og symptomer på akut bihulebetændelse ved behandlingens afslutning sammenlignet med baseline.

Resultatet vil blive vurderet ved Sino-nasal Outcome Tests SNOT-22 og SNOT-16.

* SNOT-16 anbefales symptomspørgeskema til akut rhinonusitis, men tyrkisk validering eksisterer ikke. Derfor er SNOT-22 også tilføjet som et symptomspørgeskema, da tyrkisk validering er tilgængelig.
10 dage
Effekt af formuleringer på livskvalitetsskala
Tidsramme: 10 dage
Livskvalitet: Forøgelse eller fald i livskvalitet. Resultatet vil blive vurderet af Short Form Health Survey (SF-12).
10 dage
Rate af mikrobiologisk respons ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 10 dage

Patienterne vil få prøve fra den midterste meatus.

Resultatet vil blive vurderet i henhold til mikrobiologisk respons:

Udryddelse: Fraværet af patogen(er) ved afslutningen af ​​behandlingen. Persistens: Samme koncentration af patogenet/patogenerne i kulturen efter endt behandling.

Superinfektion: Påvisning af bakterier eller svampepatogener under eller efter behandling,
10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden ved forsøgsprodukter
Tidsramme: 10 dage
Antal uønskede hændelser, der er relateret til behandlinger og deltagere med unormale laboratorieværdier (hæmogram, sedimentation, CRP)
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEU-04.15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger