Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugerydelse af CONTOUR NEXT og CONTOUR TV3 blodsukkerovervågningssystem (BGMS)

7. januar 2022 opdateret af: Ascensia Diabetes Care

Brugerydelse af CONTOUR NEXT og CONTOUR TV3 blodsukkerovervågningssystem

Denne undersøgelse vil indsamle lægbruger ("subjekter") og sundhedsfaglig information om ydeevnen af ​​to forskellige blodsukkermonitorer, CONTOUR NEXT og CONTOUR TV3, hos mennesker med og uden diabetes. Hvert forsøgsperson vil bruge begge målere, på forskellige tidspunkter og i forskellig rækkefølge, ved hjælp af en fingerpind(e) til at indsamle målerprøver. Målerresultater vil blive sammenlignet med et standardiseret testsystem for at vurdere nøjagtigheden af ​​målernes resultater. Derudover vil en blodprøve blive taget fra forsøgspersonens arm af en uddannet sundhedsperson til test på begge BGMS. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at vurdere deres oplevelse med at bruge målerne og for at evaluere målerens brugsanvisning. Efter at al testning og det første spørgeskema er blevet udfyldt, vil undersøgelsespersonalet kun demonstrere for forsøgspersoner med diabetes adskillige egenskaber ved målerne, som ikke nødvendigvis ville blive oplevet under målerens testning. Disse emner vil derefter besvare spørgsmål om funktionerne i et andet spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil vurdere ydeevnen (nøjagtigheden) af CONTOUR NEXT og CONTOUR TV3 overvågningssystemerne ("BGMS") af lægbrugere, der er tilmeldt som forsøgspersoner i undersøgelsen, og af sundhedspersonale. I henhold til en randomiseringsplan vil forsøgspersonerne blive tildelt enten CONTOUR NEXT eller CONTOUR TV3 målerne først og derefter skifte og bruge den anden måler, der udfører den samme test med begge målere. De lærer at bruge den tildelte måler ved at læse den tilsvarende brugervejledning (UG) og hurtig referencevejledning (QRG). Hvert forsøgsperson vil udføre en fingerstik-selvtest, en håndfladetest (AST), og undersøgelsespersonalet vil udføre en fingerstik-test på emnet. Alle forsøgspersoners selvtestresultater og undersøgelsespersonalets resultater vil blive sammenlignet med resultater fra referenceanalysatoren fra et dybere fingerstik. Hæmatokrit vil blive målt for alle forsøgspersoner. Efter test udfylder alle forsøgspersoner et spørgeskema (Spørgeskema 1) for at give feedback på målersystemet og brugsanvisning (UG og QRG). Patienter med diabetes vil også få testet deres glukose via venepunktur. Efter at alle test er gennemført på disse emner, vil undersøgelsespersonalet demonstrere adskillige funktioner i målersystemet, som ikke nødvendigvis ville blive oplevet under den korte nøjagtighedstest. Disse personer med diabetes vil få udleveret et andet spørgeskema (Spørgeskema 2) for at give feedback om de nye funktioner i systemet. Efter at have gennemført undersøgelsesprocedurerne for en BGMS, vil alle forsøgspersoner derefter gentage alle disse procedurer ved at bruge den anden BGMS, undtagen hæmatokrit- og venepunkturprocedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
372

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR Institute
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Ranier Clinical Research Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, 18 år og ældre
  • Evne til at tale, læse og forstå engelsk. Forsøgspersoner skal demonstrere evne til at læse et afsnit fra den første side i brugervejledningen for at kvalificere sig til undersøgelsen.
  • Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse.
  • Graviditet (selvrapporteret).
  • Fysiske, visuelle eller neurologiske svækkelser, der ville gøre personen ude af stand til at udføre test med BGMS.
  • Tidligere deltagelse i et blodsukkerovervågningsstudie ved brug af Ascensia CONTOUR NEXT eller CONTOUR TV3 BGMS.
  • Arbejde for et medicinsk laboratorium, hospital eller andre kliniske omgivelser, der involverer træning i eller klinisk brug af blodsukkermålere.
  • At arbejde for en konkurrencedygtig virksomhed inden for medicinsk udstyr eller have et nærmeste familiemedlem eller en person, der ikke er et familiemedlem, men som bor i husstanden hos en person, der arbejder for en sådan virksomhed.
  • En tilstand, som efter efterforskerens eller den udpegede vurdering ville bringe personen eller studieadfærden i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgspersoner med og uden Diabetes tester Contour Next og Contour TV3
Alle forsøgspersoner tester CONTOUR NEXT BGMS og CONTOUR TV3 BGMS
Enhed: Contour Next og Contour TV3 BGMS test af forsøgspersoner med og uden diabetes
Ved at bruge det første blodsukkerovervågningssystem (BGMS), som enten er Contour Next eller Contour TV3, udfører forsøgspersonerne selv-fingerstick-test og alternativ site-test på håndfladen. Personalet udfører fingerstikstest på emnet. Ved hjælp af den anden BGMS udføres håndflade-, selvtest og personaletest. Forsøgspersoner med diabetes får en venepunktur og personaleundersøgelser ved hjælp af både BGMS ved hjælp af veneblodet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fingerstick Contour Næste BGMS- og Contour TV3-resultater sammenlignet med referenceanalysatoren
Tidsramme: 1 dag
Antal deltagere med selvfingerstikresultater fra Contour Next BGMS og Contour TV3 BGMS, der er inden for 15 % af resultaterne fra Reference Analyzer. Resultater fra de to målersystemer vil ikke blive sammenlignet med hinanden.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersonernes svar på 8 udsagn om erfaring med Contour Next BGMS og Contour TV3 BGMS
Tidsramme: 1 dag

Et spørgeskema blev givet til deltagerne med 8 udsagn om BGMS brugsanvisning og brugervenlighed for målersystemet. Disse udsagn blev bedømt af forsøgspersoner på en Likert-skala med vurderinger på 1=meget uenig, 2=uenig, 3=neutral, 4=enig, 5=meget enig. Deltagere, der rapporterer vurderinger større end eller lig med 3, rapporteres. Udtalelserne er:

  1. Jeg synes, det er nemt at tage en fingerstik-blodprøve med dette apparat.
  2. Målerens display er let at se og aflæse.
  3. Det var nemt at forstå mine testresultater.
  4. Jeg kan godt lide det overordnede målerdesign.
  5. Jeg synes, at måleren er nem at bruge.
  6. Instruktionerne (brugervejledning og hurtig referencevejledning) var lette at forstå.
  7. Instruktionerne forklarer tydeligt, hvordan man kører en test.
  8. Instruktionerne forklarer tydeligt, hvad man skal gøre, hvis der vises en fejlmeddelelse ved måleren.

Bemærk, at resultater fra de to målersystemer ikke vil blive sammenlignet med hinanden.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascensia Diabetes Care

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regulatory and Clinical Research Institute Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leslie J Klaff, MD, Ranier Clinical Research Center, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCA-PRO-2018-006-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger