Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugerydelse af CONTOUR NEXT og CONTOUR TV3 blodsukkerovervågningssystem (BGMS)

7. januar 2022 opdateret af: Ascensia Diabetes Care

Brugerydelse af CONTOUR NEXT og CONTOUR TV3 blodsukkerovervågningssystem

Denne undersøgelse vil indsamle lægbruger ("subjekter") og sundhedsfaglig information om ydeevnen af ​​to forskellige blodsukkermonitorer, CONTOUR NEXT og CONTOUR TV3, hos mennesker med og uden diabetes. Hvert forsøgsperson vil bruge begge målere, på forskellige tidspunkter og i forskellig rækkefølge, ved hjælp af en fingerpind(e) til at indsamle målerprøver. Målerresultater vil blive sammenlignet med et standardiseret testsystem for at vurdere nøjagtigheden af ​​målernes resultater. Derudover vil en blodprøve blive taget fra forsøgspersonens arm af en uddannet sundhedsperson til test på begge BGMS. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at vurdere deres oplevelse med at bruge målerne og for at evaluere målerens brugsanvisning. Efter at al testning og det første spørgeskema er blevet udfyldt, vil undersøgelsespersonalet kun demonstrere for forsøgspersoner med diabetes adskillige egenskaber ved målerne, som ikke nødvendigvis ville blive oplevet under målerens testning. Disse emner vil derefter besvare spørgsmål om funktionerne i et andet spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil vurdere ydeevnen (nøjagtigheden) af CONTOUR NEXT og CONTOUR TV3 overvågningssystemerne ("BGMS") af lægbrugere, der er tilmeldt som forsøgspersoner i undersøgelsen, og af sundhedspersonale. I henhold til en randomiseringsplan vil forsøgspersonerne blive tildelt enten CONTOUR NEXT eller CONTOUR TV3 målerne først og derefter skifte og bruge den anden måler, der udfører den samme test med begge målere. De lærer at bruge den tildelte måler ved at læse den tilsvarende brugervejledning (UG) og hurtig referencevejledning (QRG). Hvert forsøgsperson vil udføre en fingerstik-selvtest, en håndfladetest (AST), og undersøgelsespersonalet vil udføre en fingerstik-test på emnet. Alle forsøgspersoners selvtestresultater og undersøgelsespersonalets resultater vil blive sammenlignet med resultater fra referenceanalysatoren fra et dybere fingerstik. Hæmatokrit vil blive målt for alle forsøgspersoner. Efter test udfylder alle forsøgspersoner et spørgeskema (Spørgeskema 1) for at give feedback på målersystemet og brugsanvisning (UG og QRG). Patienter med diabetes vil også få testet deres glukose via venepunktur. Efter at alle test er gennemført på disse emner, vil undersøgelsespersonalet demonstrere adskillige funktioner i målersystemet, som ikke nødvendigvis ville blive oplevet under den korte nøjagtighedstest. Disse personer med diabetes vil få udleveret et andet spørgeskema (Spørgeskema 2) for at give feedback om de nye funktioner i systemet. Efter at have gennemført undersøgelsesprocedurerne for en BGMS, vil alle forsøgspersoner derefter gentage alle disse procedurer ved at bruge den anden BGMS, undtagen hæmatokrit- og venepunkturprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

372

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR Institute
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Ranier Clinical Research Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, 18 år og ældre
  • Evne til at tale, læse og forstå engelsk. Forsøgspersoner skal demonstrere evne til at læse et afsnit fra den første side i brugervejledningen for at kvalificere sig til undersøgelsen.
  • Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse.
  • Graviditet (selvrapporteret).
  • Fysiske, visuelle eller neurologiske svækkelser, der ville gøre personen ude af stand til at udføre test med BGMS.
  • Tidligere deltagelse i et blodsukkerovervågningsstudie ved brug af Ascensia CONTOUR NEXT eller CONTOUR TV3 BGMS.
  • Arbejde for et medicinsk laboratorium, hospital eller andre kliniske omgivelser, der involverer træning i eller klinisk brug af blodsukkermålere.
  • At arbejde for en konkurrencedygtig virksomhed inden for medicinsk udstyr eller have et nærmeste familiemedlem eller en person, der ikke er et familiemedlem, men som bor i husstanden hos en person, der arbejder for en sådan virksomhed.
  • En tilstand, som efter efterforskerens eller den udpegede vurdering ville bringe personen eller studieadfærden i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner med og uden Diabetes tester Contour Next og Contour TV3
Alle forsøgspersoner tester CONTOUR NEXT BGMS og CONTOUR TV3 BGMS
Enhed: Contour Next og Contour TV3 BGMS test af forsøgspersoner med og uden diabetes
Ved at bruge det første blodsukkerovervågningssystem (BGMS), som enten er Contour Next eller Contour TV3, udfører forsøgspersonerne selv-fingerstick-test og alternativ site-test på håndfladen. Personalet udfører fingerstikstest på emnet. Ved hjælp af den anden BGMS udføres håndflade-, selvtest og personaletest. Forsøgspersoner med diabetes får en venepunktur og personaleundersøgelser ved hjælp af både BGMS ved hjælp af veneblodet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fingerstick Contour Næste BGMS- og Contour TV3-resultater sammenlignet med referenceanalysatoren
Tidsramme: 1 dag
Antal deltagere med selvfingerstikresultater fra Contour Next BGMS og Contour TV3 BGMS, der er inden for 15 % af resultaterne fra Reference Analyzer. Resultater fra de to målersystemer vil ikke blive sammenlignet med hinanden.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersonernes svar på 8 udsagn om erfaring med Contour Next BGMS og Contour TV3 BGMS
Tidsramme: 1 dag

Et spørgeskema blev givet til deltagerne med 8 udsagn om BGMS brugsanvisning og brugervenlighed for målersystemet. Disse udsagn blev bedømt af forsøgspersoner på en Likert-skala med vurderinger på 1=meget uenig, 2=uenig, 3=neutral, 4=enig, 5=meget enig. Deltagere, der rapporterer vurderinger større end eller lig med 3, rapporteres. Udtalelserne er:

  1. Jeg synes, det er nemt at tage en fingerstik-blodprøve med dette apparat.
  2. Målerens display er let at se og aflæse.
  3. Det var nemt at forstå mine testresultater.
  4. Jeg kan godt lide det overordnede målerdesign.
  5. Jeg synes, at måleren er nem at bruge.
  6. Instruktionerne (brugervejledning og hurtig referencevejledning) var lette at forstå.
  7. Instruktionerne forklarer tydeligt, hvordan man kører en test.
  8. Instruktionerne forklarer tydeligt, hvad man skal gøre, hvis der vises en fejlmeddelelse ved måleren.

Bemærk, at resultater fra de to målersystemer ikke vil blive sammenlignet med hinanden.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Samarbejdspartnere

Regulatory and Clinical Research Institute Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie J Klaff, MD, Ranier Clinical Research Center, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2018

Først opslået (Faktiske)

5. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCA-PRO-2018-006-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner