Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Abatacept til behandling af kronisk cytopeni ved cytotoksisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA4) haploinsufficiens

30. november 2023 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1/2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Abatacept til behandling af kronisk cytopeni i cytotoksisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA4) haploinsufficiens

Baggrund:

CTLA4 står for cytotoksisk T-lymfocytantigen-4. Det er et protein, kroppen laver naturligt for at forhindre, at dets immunsystem angriber sig selv. Nogle mennesker producerer ikke nok CTLA4-protein, hvilket forårsager problemer på grund af overaktivt immunsystem såsom store milte, gentagne lungeinfektioner, vejrtrækningsproblemer, mave- og tarmsymptomer samt betændte hjerne- og nerveproblemer. Mange har problemer med deres knoglemarv, der forårsager lavt antal blodlegemer som blodplader, røde blodlegemer eller hvide blodlegemer, som kaldes cytopeni. Forskere vil se, om stoffet abatacept kan behandle cytopenier ved at erstatte det manglende protein CTLA4.

Objektiv:

For at se om abatacept er sikkert og hjælper med at behandle cytopenier forårsaget af CTLA4-mangel.

Berettigelse:

Mennesker i alderen 8-65 år, som har CTLA4-mangel med cytopeni

Design:

Deltagerne vil blive screenet med sygehistorie, medicingennemgang, fysisk undersøgelse og blod- og urinprøver. De vil fortsætte med deres nuværende medicin og kan begynde at tage antibiotika dagligt. Deltagerne vil modtage enten abatacept eller placebo gennem en vene i 6 måneder. Undersøgelsesholdet vil ikke vide, om du får studielægemidlet eller placeboet

Kvinder, der kan blive gravide, skal acceptere at bruge præventionsmidler.

Mænd, der får nogen gravid under undersøgelsen, vil blive bedt om at indsamle oplysninger og få partneren til at kontakte undersøgelsesteamet.

Deltagerne vil gennemgå følgende procedurer, før undersøgelsen påbegyndes og ved afslutningen:

  • røntgenscanninger af krop og hjerne
  • hjerte- og lungefunktionsundersøgelser
  • Knoglemarvsundersøgelse med en nål indsat i hoftebenet for at fjerne en lille mængde væv for at studere.
  • Deltagerne kan få et lille kamera på et langt, tyndt værktøj ført ned i halsen ind i maven og tyndtarmen til evaluering af deres tarm.
  • Spørgeskemaer om deres sygdom, symptomer og livskvalitet

Over 6 måneder vil deltagerne have regelmæssige undersøgelsesbesøg og få 8 doser af undersøgelseslægemidlet eller en placebo ved intravenøs injektion. De vil gentage nogle af de samme tests, som blev udført tidligere i slutningen af ​​undersøgelsen, når de vurderede svar.

Cirka 1 måned efter det sidste studielægemiddelbesøg vil deltagerne have et afsluttende studiebesøg.

Nogle deltagere kan tilslutte sig en behandlingsforlængelse for studielægemidlet abatacept uden placebo. De vil underskrive en separat samtykkeerklæring hertil.

...

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pr(SqrRoot)(Copyright)cis

Sjældne heterozygote mutationer i cytotoksisk T-lymfocytantigen-4 (CTLA4) fører til en monogenetisk defekt, der viser sig med en heterogen klinisk fænotype af tilbagevendende infektioner, lymfoproliferation, autoimmunitet og lymfocytisk infiltration af målorganer. Ledelsen er udfordrende og fokuserer på behandling af infektioner, autoimmune komplikationer og endeorganskader på grund af lymfocytiske infiltrater. Erfaring med sygdommens naturlige historie og behandlinger for underliggende komplikationer er begrænset. Der er ingen etableret standard for pleje for disse patienter.

Abatacept er et biologisk konstrueret CTLA4-mimetikum, der er godkendt som en intravenøs (IV) infusion til behandling af reumatoid arthritis hos voksne, psoriasisarthritis hos voksne og juvenil idiopatisk arthritis. I betragtning af at abatacept efterligner CTLA4-funktion, antager vi, at lægemidlet vil forhindre T-celle hyperaktivering, genoprette regulatorisk T-cellefunktion og derved behandle de autoimmune og immune dysregulatoriske manifestationer af CTLA4-mangel.

Dette studie er et fase 1/2, dobbeltblindt, randomiseret, intra-patient dosis-eskalering, placebokontrolleret forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​abatacept hos deltagere med CTLA4-mangel og cytopeni. Deltagerne vil komme til NIH Clinical Center månedligt i 210 dage for at modtage infusioner af studiemiddel eller placebo og for at gennemgå sikkerheds- og forskningsevalueringer, herunder blodprøvetagning til cytopeni-evaluering og scoring af sygdommens sværhedsgrad. Før og efter behandlingsperioden vil deltagerne også få foretaget billeddiagnostik, lungefunktionstest, knoglemarvsbiopsi og endoskopi (kun symptomatiske deltagere). Primære endepunkter vil blive evalueret på dag 210. Efter at have afsluttet det blindede behandlingsforsøg vil deltagerne blive tilbudt muligheden for at tilmelde sig et 6-måneders åbent forlængelsesstudie til langsigtet sikkerhedsevaluering af abatacept.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Katherine N Howe, P.A.-C
  • Telefonnummer: (240) 669-2747
  • E-mail: kate.howe@nih.gov

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Enkeltpersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til studiedeltagelse:

  1. Alder 8-65 år.
  2. Dokumenteret CTLA4-mutation (kræver dokumentation for bekræftet mutation via Sanger-sekventering på et laboratorium godkendt af Clinical Laboratory Improvement Amendments [CLIA]).

  3. Mindst én af følgende konstaterede hæmatologiske abnormiteter inden for de seneste 6 måneder (inklusive resultater fra eksterne CLIA-certificerede laboratorier) før screening:

    • ANC < 750 celler/mikroL.
    • Blodpladeantal < 75.000 celler/mikroL.
    • Hæmoglobin < 7,5 g/dL.
  4. De ovennævnte hæmatologiske abnormiteter bør kræve aktiv behandling med steroider, immunmodulerende midler (f.eks. mycophenolatmofetil, cyclosporin, tacrolimus, mercaptopurin, methotrexat, sirolimus, højdosis intravenøst ​​immunglobulin [IVIG]) og/eller andre midler (f.eks. TPO-agonister) i mindst 60 dage før screening.

  5. Dosis af enhver samtidig medicin, der sigter mod at behandle cytopeni, bør være stabil i de 60 dage før screening. Stabil er defineret som:

    • Ingen ny samtidig medicin mod cytopeni blev påbegyndt.
    • Det var ikke nødvendigt at øge dosis af medicinen.
  6. Modtog ikke blodprodukttransfusioner inden for 30 dage før screening.
  7. Modtog ikke abatacept inden for 60 dage før screening.
  8. Modtog ikke rituximab inden for 3060 dage efter screening.
  9. Modtog ikke alemtuzumab på noget tidspunkt.
  10. Har adgang til sundhedsplejerske derhjemme.
  11. Kan give informeret samtykke.
  12. Villig til at tillade opbevaring af biologiske prøver til fremtidig brug i medicinsk forskning.

  13. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder, når de deltager i seksuelle aktiviteter, der kan resultere i graviditet, begyndende Dag -30 til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet. Passende metoder bør omfatte 2 former for prævention, en fra hver af følgende kategorier:

    • Hormonel prævention eller placering af en intrauterin enhed eller intrauterint system.
    • Barrieremetode: Kondom eller okklusiv hætte (diafragma eller cervikal/hvælvingshætte) med et sæddræbende middel.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse:

  1. Anamnese med overfølsomhed over for abatacept.
  2. Eventuelle levende vacciner (inklusive svækkede levende vacciner) inden for 6 uger efter screening.
  3. Anamnese med erhvervede immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV-polymerasekædereaktion (PCR) testresultat.
  4. Ubehandlet kronisk hepatitis B (positiv PCR) eller hepatitis C (positiv PCR) infektion. Patienter med kronisk hepatitis skal være i medicinsk behandling i mindst 3 måneder før screening og have tegn på nedsat viral belastning efter behandlingsstart.
  5. EBV viral load > 4log ved 2 eller flere laboratorietjek med mere end 1 måneds mellemrum og inden for 6 måneder efter screening.
  6. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år, uanset tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
  7. Aktuel aktiv infektionssygdom (bakteriel eller svampe) inklusive tegn på tuberkulose (TB)-infektion som defineret ved en positiv QuantiFERON TB-Gold-test. Testresultater inden for de seneste 6 måneder vil blive accepteret. Hvis der konstateres tilstedeværelse af latent TB, skal behandlingen afsluttes, før patienten kan overvejes til indskrivning. Patienten kan også overvejes til indskrivning efter afsluttet behandling af enhver anden aktiv bakterie- eller svampeinfektion.
  8. Kontraindikation til PFT eller CT-scanning.
  9. Graviditet eller amning.
  10. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: abatacept
Voksne og pædiatriske doseringer vil være baseret på vægt pr. protokol
Medicin: abatacept
Dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, intra-patient dosis-eskaleringsforsøg med abatacept til behandling af cytopeni ved CTLA4-mangel. Abatacept eller placebo vil blive indgivet i 3 doser over 30 dage, efterfulgt af yderligere 5 måneders administration ved dobbelt startdosis. Hvis deltagerens hæmatologiske parametre normaliseres på dag 120 eller fremefter, kan investigator nedtrappe eller afbryde samtidig medicinering rettet mod behandling af cytopeni.
Placebo komparator: placebo
vil blive givet som samme IV volumen som abatacept
Andet: Placebo
Saltopløsning pakket identisk med abatacept, med volumen, der svarer til abatacept-doseringen efter vægt, og vil blive administreret via IV-infusion identisk med abatacept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​abacept givet i dobbeltdoser
Tidsramme: Skal måles på dag 210
Alle sikkerhedsparametre (inklusive muligvis til absolut relaterede AE'er og SAE'er, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, sikkerhedslaboratorier [hæmatologi, blodkemi, urinanalyse]) og forekomst og sværhedsgrad af infektioner ved indledende og fordoblede doser af abatacept på dag 210.
Skal måles på dag 210
Klinisk effekt af abatacept i normaliserende cytopenier
Tidsramme: Skal måles på dag 210
Et komplet respons defineret ved normalisering af alle anførte hæmatologiske parametre: A) ANC > 1.000 celler/mikroliter; ogB) Blodpladetal > 100.000 celler/mikroliter; ogC) Hæmoglobin > 10 g/dLParametre vil blive målt på dag 210 og skal opfyldes uden nogen transfusioner og samtidig medicin (immunmodulerende terapi, eksogen vækstfaktor, steroider, hæmatopoietisk/TPO mimetisk middel) rettet mod behandling af cytopenier i løbet af de sidste 28 dage.
Skal måles på dag 210

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mål for tid til tilbagefald af cytopeni
Tidsramme: Fra påbegyndelse af nedtrapning eller seponering af samtidig medicin under behandling
Fra påbegyndelse af nedtrapning eller seponering af samtidig medicin under behandling
Klinisk effekt af abatacept til at forbedre, men ikke normalisere cytopenais
Tidsramme: Skal måles på dag 210
Delvis hæmatologisk respons defineret som en forbedring i en eller flere af de anførte parametre, men som ikke opfylder fuldstændig hæmatologisk respons: A) ANC: en 100 % stigning fra baseline eller en ANC >= 750 celler/mikroL.B) Blodplader: for baseline count > = 20.000/mikroL men < 75.000/mikroL: en 100 % stigning i trombocyttal eller et trombocyttal > 75.000/(Mikro)L; for baseline trombocyttal < 20.000/mikro: en 100 % stigning i trombocyttal eller et trombocyttal > 20.000/microL.C) Enhver stigning i hæmoglobin med 2 g/dL. Alle parametrene vil blive målt på dag 210 og skal være mødt uden nogen transfusioner og samtidig medicin (immunmodulerende terapi, eksogen vækstfaktor, steroider, hæmatopoietisk/TPO-mimetisk middel) rettet mod behandling af cytopenier i løbet af de seneste 28 dage. ELLER En normalisering af hæmatologiske parametre som defineret i det primære endepunkt OG en dosisreduktion eller seponering af samtidig behandling med baseline.
Skal måles på dag 210

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gulbu Uzel, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 190015
  • 19-I-0015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger