Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​lokaliseret topisk anæstesi af øjets overflade på ubehag ved slutningen af ​​dagen

24. april 2025 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en kontrolleret, randomiseret, emnemaskeret, 3x3 crossover, ikke-dispenserende, kontralateral undersøgelse. Tyve forsøgspersoner vil blive rekrutteret baseret på deres score (med deres sædvanlige linser) fra Kontaktlinse-tørre øjne-spørgeskema-8 og undersøgt ved fire lejligheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. De er myndige (18 år) og er frivillige.
    2. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
    3. De skal fremstå i stand til og villige til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
    4. De har båret det samme mærke af bløde sfæriske kontaktlinser i mindst de foregående tre måneder, ved selvrapportering.
    5. De defineres som 'symptomatiske' kontaktlinsebrugere (CLDEQ-8 score på 20-37) med deres sædvanlige kontaktlinser.
    6. De er villige til at bruge deres linser i cirka 14 timer på studiedage.
    7. De har et par briller, der kan bæres, hvis det er relevant.
    8. De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning i denne undersøgelses varighed.

    9. De kan opnå højkontrast logMAR synsstyrke på 0,20 eller bedre i deres sædvanlige kontaktlinser i hvert øje.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

    1. De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
    2. De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
    3. De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
    4. De har fået foretaget grå stær eller refraktiv hornhindeoperation.
    5. De er gravide eller ammer ved selvrapportering.
    6. De har enhver infektionssygdom (f. hepatitis) eller enhver immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), ved selvrapportering.
    7. De har enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for nogen af ​​de kendte ingredienser i bedøvelsesmidlet.
    8. De har en historie med alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi.
    9. De har en historie med hjertesygdom eller hyperthyroidisme.
    10. De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning med kontaktlinser eller plejeopløsninger inden for to uger før start af denne undersøgelse.
    11. De er en ansat eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
    12. De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
    13. De har grad 3 eller højere af ethvert af følgende øjenoverfladetegn, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug: hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale konjunktivale ændringer eller enhver anden abnormitet, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øverste lågmargin/Nederste lågmargin/Cornea
Forsøgspersoner, der er mindst 18 år gamle med deres sædvanlige linser, vil blive randomiseret i en af ​​seks unikke sekvenser af en okulær overfladeregion. For hver region inden for en sekvens vil de to behandlinger blive tilfældigt tildelt venstre og højre øje (bedøvelse venstre øje/placebo højre øje ELLER placebo venstre øje/anæstesi venstre øje).
Diagnostisk test: Lokalbedøvelse
Minimerer Proxymetacaine hydrochlorid øjendråber
Diagnostisk test: Placebo
Natriumchloridopløsning
Eksperimentel: Nedre lågmargin/hornhinde/ Øvre lågmargin
Forsøgspersoner, der er mindst 18 år gamle med deres sædvanlige linser, vil blive randomiseret i en af ​​seks unikke sekvenser. For hver region inden for en sekvens vil de to behandlinger blive tilfældigt tildelt venstre og højre øje (bedøvelse venstre øje/placebo højre øje ELLER placebo venstre øje/anæstesi venstre øje).
Diagnostisk test: Lokalbedøvelse
Minimerer Proxymetacaine hydrochlorid øjendråber
Diagnostisk test: Placebo
Natriumchloridopløsning
Eksperimentel: Hornhinde/Overlågsmargin/Nedre lågrand
Forsøgspersoner, der er mindst 18 år gamle med deres sædvanlige linser, vil blive randomiseret i en af ​​seks unikke sekvenser. For hver region inden for en sekvens vil de to behandlinger blive tilfældigt tildelt venstre og højre øje (bedøvelse venstre øje/placebo højre øje ELLER placebo venstre øje/anæstesi venstre øje).
Diagnostisk test: Lokalbedøvelse
Minimerer Proxymetacaine hydrochlorid øjendråber
Diagnostisk test: Placebo
Natriumchloridopløsning
Eksperimentel: Hornhinde/Underlågsmargin/Overste lågrand
Forsøgspersoner, der er mindst 18 år gamle med deres sædvanlige linser, vil blive randomiseret i en af ​​seks unikke sekvenser. For hver region inden for en sekvens vil de to behandlinger blive tilfældigt tildelt venstre og højre øje (bedøvelse venstre øje/placebo højre øje ELLER placebo venstre øje/anæstesi venstre øje).
Diagnostisk test: Lokalbedøvelse
Minimerer Proxymetacaine hydrochlorid øjendråber
Diagnostisk test: Placebo
Natriumchloridopløsning
Eksperimentel: Øvre lågmargin/hornhinde/nederste lågmargin
Forsøgspersoner, der er mindst 18 år gamle med deres sædvanlige linser, vil blive randomiseret i en af ​​seks unikke sekvenser. For hver region inden for en sekvens vil de to behandlinger blive tilfældigt tildelt venstre og højre øje (bedøvelse venstre øje/placebo højre øje ELLER placebo venstre øje/anæstesi venstre øje).
Diagnostisk test: Lokalbedøvelse
Minimerer Proxymetacaine hydrochlorid øjendråber
Diagnostisk test: Placebo
Natriumchloridopløsning
Eksperimentel: Nederste lågmargin/Øvre lågmargin/Cornea
Forsøgspersoner, der er mindst 18 år gamle med deres sædvanlige linser, vil blive randomiseret i en af ​​seks unikke sekvenser. For hver region inden for en sekvens vil de to behandlinger blive tilfældigt tildelt venstre og højre øje (bedøvelse venstre øje/placebo højre øje ELLER placebo venstre øje/anæstesi venstre øje).
Diagnostisk test: Lokalbedøvelse
Minimerer Proxymetacaine hydrochlorid øjendråber
Diagnostisk test: Placebo
Natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive komfortscore
Tidsramme: 5 og 10 minutter efter behandling
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere, hvor behageligt hvert øje overordnet var ved at bruge en visuel analog skala fra 0 til 100, hvor 0 = dårligere tænkelige komfort og 100 = bedst tænkelige komfort.
5 og 10 minutter efter behandling
Ændring i subjektiv komfortscore fra forbehandling til efterbehandling
Tidsramme: 14 timer efter linseindsættelse (forbehandling) og 10 minutter efter behandling
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere, hvor behageligt hvert øje overordnet var ved at bruge en visuel analog skala fra 0 til 100, hvor 0 = dårligere tænkelige komfort og 100 = bedst tænkelige komfort. Forsøgspersonerne bar deres sædvanlige kontakter under vurderingen før behandlingen.
14 timer efter linseindsættelse (forbehandling) og 10 minutter efter behandling
Subjektiv komfortscore forskel mellem efterbehandling og post-indsættelse i anæstesi
Tidsramme: Umiddelbart efter linseindsættelse, 5 og 10 minutter efter behandling
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere, hvor behageligt hvert øje generelt var på skalaen fra 0 til 100, hvor 0=værre tænkelig komfort og 100=bedst tænkelig komfort.
Umiddelbart efter linseindsættelse, 5 og 10 minutter efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv komfort mellem øjenregioner ved efterbehandling inden for anæstesi
Tidsramme: 5 og 10 minutter efter behandling
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere, hvor behageligt hvert øje generelt var på skalaen fra 0 til 100, hvor 0=værre tænkelig komfort og 100=bedst tænkelig komfort.
5 og 10 minutter efter behandling
Ændring i subjektiv komfort fra forbehandling til efterbehandling mellem øjenregioner
Tidsramme: 14 timer efter linseindsættelse (forbehandling), 5 og 10 minutter efter behandling
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere, hvor behageligt hvert øje generelt var på skalaen fra 0 til 100, hvor 0=værre tænkelig komfort og 100=bedst tænkelig komfort.
14 timer efter linseindsættelse (forbehandling), 5 og 10 minutter efter behandling
Subjektiv komfortforskel mellem post-fjernelse og præ-indsættelse i anæstesi og hornhinde
Tidsramme: Umiddelbart før linseindsættelse (præ-indsættelse), 30 sekunder efter linsefjernelse
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere, hvor behageligt hvert øje generelt var på skalaen fra 0 til 100, hvor 0=værre tænkelig komfort og 100=bedst tænkelig komfort.
Umiddelbart før linseindsættelse (præ-indsættelse), 30 sekunder efter linsefjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-6292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger