Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​lokaliseret topisk anæstesi af øjets overflade på ubehag ved slutningen af ​​dagen

24. april 2025 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en kontrolleret, randomiseret, emnemaskeret, 3x3 crossover, ikke-dispenserende, kontralateral undersøgelse. Tyve forsøgspersoner vil blive rekrutteret baseret på deres score (med deres sædvanlige linser) fra Kontaktlinse-tørre øjne-spørgeskema-8 og undersøgt ved fire lejligheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. De er myndige (18 år) og er frivillige.
    2. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
    3. De skal fremstå i stand til og villige til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
    4. De har båret det samme mærke af bløde sfæriske kontaktlinser i mindst de foregående tre måneder, ved selvrapportering.
    5. De defineres som 'symptomatiske' kontaktlinsebrugere (CLDEQ-8 score på 20-37) med deres sædvanlige kontaktlinser.
    6. De er villige til at bruge deres linser i cirka 14 timer på studiedage.
    7. De har et par briller, der kan bæres, hvis det er relevant.
    8. De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning i denne undersøgelses varighed.

    9. De kan opnå højkontrast logMAR synsstyrke på 0,20 eller bedre i deres sædvanlige kontaktlinser i hvert øje.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

    1. De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
    2. De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
    3. De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
    4. De har fået foretaget grå stær eller refraktiv hornhindeoperation.
    5. De er gravide eller ammer ved selvrapportering.
    6. De har enhver infektionssygdom (f. hepatitis) eller enhver immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), ved selvrapportering.
    7. De har enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for nogen af ​​de kendte ingredienser i bedøvelsesmidlet.
    8. De har en historie med alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi.
    9. De har en historie med hjertesygdom eller hyperthyroidisme.
    10. De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning med kontaktlinser eller plejeopløsninger inden for to uger før start af denne undersøgelse.
    11. De er en ansat eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
    12. De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
    13. De har grad 3 eller højere af ethvert af følgende øjenoverfladetegn, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug: hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale konjunktivale ændringer eller enhver anden abnormitet, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øverste lågmargin/Nederste lågmargin/Cornea
Forsøgspersoner, der er mindst 18 år gamle med deres sædvanlige linser, vil blive randomiseret i en af ​​seks unikke sekvenser af en okulær overfladeregion. For hver region inden for en sekvens vil de to behandlinger blive tilfældigt tildelt venstre og højre øje (bedøvelse venstre øje/placebo højre øje ELLER placebo venstre øje/anæstesi venstre øje).
Diagnostisk test: Lokalbedøvelse
Minimerer Proxymetacaine hydrochlorid øjendråber
Diagnostisk test: Placebo
Natriumchloridopløsning
Eksperimentel: Nedre lågmargin/hornhinde/ Øvre lågmargin
Forsøgspersoner, der er mindst 18 år gamle med deres sædvanlige linser, vil blive randomiseret i en af ​​seks unikke sekvenser. For hver region inden for en sekvens vil de to behandlinger blive tilfældigt tildelt venstre og højre øje (bedøvelse venstre øje/placebo højre øje ELLER placebo venstre øje/anæstesi venstre øje).
Diagnostisk test: Lokalbedøvelse
Minimerer Proxymetacaine hydrochlorid øjendråber
Diagnostisk test: Placebo
Natriumchloridopløsning
Eksperimentel: Hornhinde/Overlågsmargin/Nedre lågrand
Forsøgspersoner, der er mindst 18 år gamle med deres sædvanlige linser, vil blive randomiseret i en af ​​seks unikke sekvenser. For hver region inden for en sekvens vil de to behandlinger blive tilfældigt tildelt venstre og højre øje (bedøvelse venstre øje/placebo højre øje ELLER placebo venstre øje/anæstesi venstre øje).
Diagnostisk test: Lokalbedøvelse
Minimerer Proxymetacaine hydrochlorid øjendråber
Diagnostisk test: Placebo
Natriumchloridopløsning
Eksperimentel: Hornhinde/Underlågsmargin/Overste lågrand
Forsøgspersoner, der er mindst 18 år gamle med deres sædvanlige linser, vil blive randomiseret i en af ​​seks unikke sekvenser. For hver region inden for en sekvens vil de to behandlinger blive tilfældigt tildelt venstre og højre øje (bedøvelse venstre øje/placebo højre øje ELLER placebo venstre øje/anæstesi venstre øje).
Diagnostisk test: Lokalbedøvelse
Minimerer Proxymetacaine hydrochlorid øjendråber
Diagnostisk test: Placebo
Natriumchloridopløsning
Eksperimentel: Øvre lågmargin/hornhinde/nederste lågmargin
Forsøgspersoner, der er mindst 18 år gamle med deres sædvanlige linser, vil blive randomiseret i en af ​​seks unikke sekvenser. For hver region inden for en sekvens vil de to behandlinger blive tilfældigt tildelt venstre og højre øje (bedøvelse venstre øje/placebo højre øje ELLER placebo venstre øje/anæstesi venstre øje).
Diagnostisk test: Lokalbedøvelse
Minimerer Proxymetacaine hydrochlorid øjendråber
Diagnostisk test: Placebo
Natriumchloridopløsning
Eksperimentel: Nederste lågmargin/Øvre lågmargin/Cornea
Forsøgspersoner, der er mindst 18 år gamle med deres sædvanlige linser, vil blive randomiseret i en af ​​seks unikke sekvenser. For hver region inden for en sekvens vil de to behandlinger blive tilfældigt tildelt venstre og højre øje (bedøvelse venstre øje/placebo højre øje ELLER placebo venstre øje/anæstesi venstre øje).
Diagnostisk test: Lokalbedøvelse
Minimerer Proxymetacaine hydrochlorid øjendråber
Diagnostisk test: Placebo
Natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive komfortscore
Tidsramme: 5 og 10 minutter efter behandling
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere, hvor behageligt hvert øje overordnet var ved at bruge en visuel analog skala fra 0 til 100, hvor 0 = dårligere tænkelige komfort og 100 = bedst tænkelige komfort.
5 og 10 minutter efter behandling
Ændring i subjektiv komfortscore fra forbehandling til efterbehandling
Tidsramme: 14 timer efter linseindsættelse (forbehandling) og 10 minutter efter behandling
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere, hvor behageligt hvert øje overordnet var ved at bruge en visuel analog skala fra 0 til 100, hvor 0 = dårligere tænkelige komfort og 100 = bedst tænkelige komfort. Forsøgspersonerne bar deres sædvanlige kontakter under vurderingen før behandlingen.
14 timer efter linseindsættelse (forbehandling) og 10 minutter efter behandling
Subjektiv komfortscore forskel mellem efterbehandling og post-indsættelse i anæstesi
Tidsramme: Umiddelbart efter linseindsættelse, 5 og 10 minutter efter behandling
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere, hvor behageligt hvert øje generelt var på skalaen fra 0 til 100, hvor 0=værre tænkelig komfort og 100=bedst tænkelig komfort.
Umiddelbart efter linseindsættelse, 5 og 10 minutter efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv komfort mellem øjenregioner ved efterbehandling inden for anæstesi
Tidsramme: 5 og 10 minutter efter behandling
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere, hvor behageligt hvert øje generelt var på skalaen fra 0 til 100, hvor 0=værre tænkelig komfort og 100=bedst tænkelig komfort.
5 og 10 minutter efter behandling
Ændring i subjektiv komfort fra forbehandling til efterbehandling mellem øjenregioner
Tidsramme: 14 timer efter linseindsættelse (forbehandling), 5 og 10 minutter efter behandling
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere, hvor behageligt hvert øje generelt var på skalaen fra 0 til 100, hvor 0=værre tænkelig komfort og 100=bedst tænkelig komfort.
14 timer efter linseindsættelse (forbehandling), 5 og 10 minutter efter behandling
Subjektiv komfortforskel mellem post-fjernelse og præ-indsættelse i anæstesi og hornhinde
Tidsramme: Umiddelbart før linseindsættelse (præ-indsættelse), 30 sekunder efter linsefjernelse
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere, hvor behageligt hvert øje generelt var på skalaen fra 0 til 100, hvor 0=værre tænkelig komfort og 100=bedst tænkelig komfort.
Umiddelbart før linseindsættelse (præ-indsættelse), 30 sekunder efter linsefjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-6292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner