Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteronterapi ved kastrationsresistent prostatakræft

4. november 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Square Wave testosteronterapi ved kastrationsresistent prostatakræft

Dette er et åbent, enkelt-arm, interventionel pilotundersøgelse. Det bliver gjort for at bestemme gennemførligheden af ​​administration af transdermal testosteron alternerende med enzalutamid, såvel som sikkerheden og effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt for dette forsøg er at bestemme gennemførligheden af ​​administration af transdermal testosteron alternerende med enzalutamid. Højdosis testosteron har vist aktivitet i fase II undersøgelser af patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatacancer; disse undersøgelser har imidlertid generelt anvendt den intramuskulære formulering. Det er blevet antaget, at den transdermale formulering vil vise aktivitet, men vil have mindre potentiale for toksicitet på grund af ekstremt høje niveauer af cirkulerende testosteron (dvs. trombotiske hændelser). Derudover vil dette give mulighed for en stabil tilstand af forhøjet testosteron, snarere end de toppe og lavpunkter, der ses med IM-tilgangen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bestemmelse om at underskrive og datere samtykkeerklæringen
  2. Mand og alder > eller = 18 år gammel
  3. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  4. Histologisk eller cytologisk bevist adenocarcinom i prostata
  5. Igangværende ADT for prostatacancer med en GnRH-analog/antagonist eller bilateral orkiektomi i mindst 6 måneder før dag 1
  6. Patienter på et førstegenerations anti-androgen (f.eks. bicalutamid, flutamid, nilutamid) skal have mindst 6 ugers udvaskning før randomisering og skal vise fortsat PSA-progression
  7. Serumtestosteronniveau <50ng/dL ved screeningsbesøget

  8. Progressiv sygdom ved screening som defineret af et eller flere af følgende kriterier:

    • PSA-progression: minimum 2 stigende værdier inden for et interval på >1 uge mellem værdierne. Og en værdi ved screening på >1ng/ml
    • Progression af blødt væv på CT eller MR baseret på RECIST 1.1-kriterier eller progression af knoglesygdom i henhold til PCWG3-kriterier
  9. Patienternes værste smerter inden for de sidste 24 timer skal rangeres mindre end 4 på en 0-10 skala, og patienter kan ikke tage daglige narkotiske lægemidler til behandling af kræftrelaterede smerter. Denne vurdering skal ske inden for screeningsvinduet og dokumenteres i patientens journal.

  10. Acceptable kliniske laboratorieværdier ved screeningsbesøg, som omfatter:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1000/uL; trombocyttal ≥ 100.000/uL, hæmoglobin ≥ 8 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5xULN (medmindre det er dokumenteret Gilberts); alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≤ 2,5xULN
    • Kreatinin ≤ 2 mg/dL
    • Hæmoglobin ≤ 17,5 g/dL
  11. Bevis for metastatisk sygdom på ethvert tidspunkt på aksial billeddannelse eller knoglescanning eller tidligere biopsi. Stadie IV bækken lymfeknude involvering er acceptabel
  12. Skal bruge kondom, hvis du har sex med en gravid kvinde
  13. En mandlig patient og dennes kvindelige partner, der er i den fødedygtige alder, skal bruge 2 acceptable præventionsmetoder (hvoraf den ene skal omfatte et kondom som en barrieremetode for prævention) startende ved screening og fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter den endelige studere lægemiddeladministration
  14. Patienter kan have modtaget et hvilket som helst antal behandlingslinjer for kastrationsresistent sygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver urinkateterisering for tømning på grund af obstruktion sekundært til prostataforstørrelse, der er veldokumenteret at skyldes prostatacancer eller benign prostatahyperplasi
  2. Evidens for sygdom i steder eller omfang, som efter investigatorens mening ville sætte patienten i fare for behandling med testosteron på grund af en potentiel tumoropblussen (f.eks. højrisiko knoglelæsioner, som kan resultere i fraktur eller rygmarvskompression

  3. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom som påvist af et af følgende:

    • Myokardieinfarkt med 6 måneders screening
    • ukontrolleret angina inden for 3 måneder efter screening
    • NYHA klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt
    • klinisk signifikant ventrikulær arytmi
    • Mobitz II/Anden grad/eller 3. grads hjerteblok uden pacemaker på plads; ukontrolleret HTN (systolisk >180mmHg eller diastolisk >105mmHg ved screening
  4. Tidligere eksponering for en anden generations anti-androgen, dvs. enzalutamid eller apalutamid
  5. Modtog forsøgsmiddel inden for 2 uger efter screening
  6. Terapi med antineoplastisk systemisk kemoterapi eller biologisk terapi inden for 2 uger efter screening
  7. Strålebehandling inden for 2 uger efter screening
  8. Anamnese med en tidligere malignitet (eksklusive en tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller en cancer in situ) inden for 5 år før studieindskrivning
  9. Anamnese med gastrointestinale lidelser (medicinske lidelser eller omfattende operationer), der kan forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmidlet
  10. Kendt eller mistænkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sygdom
  11. Historie om anfald på ethvert tidspunkt i fortiden. Også historie med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder efter dag 1 besøg
  12. Har nogen tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Square Wave testosteronterapi + SOC
Alle patienter vil modtage transdermal testosteron. Alle patienter vil også modtage standardbehandling enzalutamid. Patienterne vil veksle mellem de to behandlinger.
Medicin: Transdermal testosteron
Patienterne vil få ordineret 2 pakker testosterongel 1 % indeholdende 50 mg pr. pakke til påføring transdermalt dagligt.
Medicin: Standard of Care, Enzalutamid
Patienterne vil tage fire 40 mg kapsler enzalutamid til en samlet daglig dosis på 160 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for administration af transdermal testosteron vekslende med enzalutamid
Tidsramme: Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Denne undersøgelse vil blive betragtet som mulig, hvis mindst 50 % af de patienter, der henvendes til deltagelse, tilmelder sig, og hvis mindst 50 % af de patienter, der påbegynder behandling, ikke trækker deres samtykke til deltagelse tilbage.
Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved administration af transdermal testosteron vekslende med enzalutamid
Tidsramme: Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0-kriterier, hvor rater af grad 1-5 AE vil blive vurderet, med særlig opmærksomhed på grad 3-5 hændelser
Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Prostataspecifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
PSA-responsrater målt ved serum-PSA ved udpegede studiebesøg. Respons vil blive defineret som et fald i serum-PSA på 50 % fra baselineværdien ved studiestart.
Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Tid til radiografisk progression
Tidsramme: Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Tid til radiografisk progression målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Tid til radiografisk progression
Tidsramme: Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Tid til røntgenprogression målt ved prostatacancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) billeddiagnostiske kriterier.
Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Tid til PSA Progression
Tidsramme: Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, hver fjerde uge, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Dette vil blive defineret af PCWG3.
Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, hver fjerde uge, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Maksimalt fald i PSA
Tidsramme: Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
PSA vil blive vurderet ved baseline og hver fjerde uge. Maksimalt fald vurderet gennem disse målinger.
Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Fysisk funktionsændring
Tidsramme: Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Vurderet gennem håndgrebsøvelser.
Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Fysisk funktionsændring
Tidsramme: Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Vurderet gennem stolerejseøvelser.
Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Patient aktivering
Tidsramme: Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Vurderet ved hjælp af Self-Efficacy for Physical Activity Scale (SEPA), som bruger en 5-punkts Likert-skala.
Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Rapporteret træthed
Tidsramme: Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-træthed (FAKTA-træthed 13).
Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Evaluering af patientens humør og depression
Tidsramme: Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Målt gennem Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), som bruger et pointsystem baseret på svar, der spænder fra "slet ikke" til "hele tiden."
Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Knoglesundhed
Tidsramme: Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Standard knogledæthedsvurdering vil blive brugt til at beregne T- og Z-score for at bestemme normal, osteopenisk eller osteoporotisk knoglemineraltæthed.
Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Kropssammensætning
Tidsramme: Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Målt af en DXA scanner. Fri fedtmasse og mager kropsmasse vil blive vurderet for at bestemme sarkopenisk fedme.
Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata (FACT-P).
Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Ændring i hormoner
Tidsramme: Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Ændring i testosteron, østrogen og kønshormonbindende globulin.
Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Selvrapporteret fysisk funktion
Tidsramme: Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Målt ved PROMIS-PA.
Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Energiforbrug
Tidsramme: Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Målt ved emhættevurdering.
Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Ændring i Max Repetition
Tidsramme: Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Målt ved forsøgspersonens maksimale benpres over tid i energibalancelaboratoriet.
Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Ændring i spontan fysisk aktivitet og stillesiddende tid
Tidsramme: Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Målt ved accelerometri. Patienterne vil bære et accelerometer i en uge ved påbegyndelse og igen en måned senere.
Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
PSA-respons i denne kohorte af patienter vs. historiske kohorter
Tidsramme: Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død
Vurderet gennem IM testosteron historiske data.
Studiestartdato til undersøgelsesslutdato, op til 12 måneder, eller indtil patientens død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer League of Colorado

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura Graham, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-0821.cc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata vil blive delt efter enhver undersøgelsespublikation (mellem 6 og 36 måneder efter offentliggørelse). Studieprotokol er også tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

Mellem 6 og 36 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Sundt forslag med IRB-godkendelse. Analyser kan være i overensstemmelse med den indsendte protokol. Dette vil blive gennemgået internt til brug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger