Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemisk profil af venstre ventrikulær diastoisk dysfunktion hos ældre i samfundet og etablering af forudsigelsesmodel: Northern Shanghai Study (ELITISM)

22. april 2021 opdateret af: Ya-Wei Xu
Denne undersøgelse er en af ​​de største igangværende prospektive befolkningsundersøgelser til evaluering af målorganskader (TOD'er) og venstre ventrikulær diastoisk dysfunktion hos ældre kinesere, der bor i lokalsamfundet, og som er godkendt og finansieret af Shanghais kommunale regering. Denne undersøgelse blev godkendt af Shanghai Tiende People's Hospital Institutional Review Board og blev udført under finansiel støtte fra Shanghai kommunale regering (tilskud ID: 2013ZYJB0902 og 15GWZK1002). Den foreløbige stikprøvestørrelse forventes at være 3000-4000 deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The Northern Shanghai Study er en igangværende prospektiv samfundsbaseret undersøgelse. Efter tilmelding vil klinisk undersøgelse, antropometrisk måling og et spørgeskema blive administreret til hver deltager ved baseline, og patienterne vil blive fulgt op hver sjette måned. Vores tests og undersøgelser omfatter: blod/urinprøve og biokemiske målinger, registrering af blodtryk på kontoret, carotis ultralyd, ekkokardiograf, pulsbølgehastighed, pulsbølgeanalyse, 4-lem blodtryksregistrering, body mass index osv. Baseline måling vil også omfatte vurderingerne af målorganskader (TOD'er) og de konventionelle CV-risikofaktorer. I opfølgningen vil forekomsten af ​​CV-hændelser og dødelighed blive registreret. Northern Shanghai Risk Score vil blive beregnet med overvejelser om CV-risikofaktorer og TOD'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1920

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det nordlige Shanghai-region har den største befolkning af ældre voksne i Shanghai med en samlet befolkning på 1,57 millioner og en ældreandel på over 19 %. Vi bruger en computergenereret liste over fællesskaber, og 10 fællesskaber blev tilfældigt udvalgt til første fase tilmelding. Andre fællesskaber på listen vil blive tilfældigt udvalgt til senere tilmelding. I henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne inviterer vi alle de berettigede ældre (over 55 år) til at deltage i denne undersøgelse. Rekrutteringsstrategierne omfatter: (1) udstationering af rekrutteringsfiler til studier i kvarterets udvalg og kommunale hospitaler; (2) ifølge sundhedsfilen rekrutterer lokale hospitaler de potentielle deltagere Open Access via telefon; (3) uddele rekrutteringsflyers direkte til de potentielle deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 55 år eller derover
  2. informeret samtykke bør underskrives frivilligt
  3. lokale beboere fra lokalsamfund i det nordlige Shanghai og tilgængelige for langsigtet opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. blev diagnosticeret med alvorlig hjertesygdom (NYHA≥IV) eller nyresygdom i slutstadiet (CKD ≥4 stadium)
  2. lider af kræft eller hans/hendes forventede levetid er <5 år
  3. havde slagtilfælde inden for 3 måneder
  4. er ikke villig til at deltage i det kliniske studie
  5. er nødt til at afslutte forsøget på grund af andre sygdomme
  6. overtræder protokollen eller mister kontakten til laboratoriepersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Klassifikation af venstre ventrikulær diastoisk dysfunktion
normalt diastolemønster:E/A>1，DT 160~220 ms，S/D >1，AR 0,22-0,32m/sek.，E/e'< 8 diastolisk dysfunktionsmønster Nedsat afslapningsmønster: E/A< 1，DT > 220 ms，S/D > 1，AR 0.21-0.28 m/sec，E/e'<10 Pseudo-normaliseringsmønster：E/A> 1，DT 150~210 ms，S/D < 1，AR ≥0.35m/sec，E/e'≥ 10 Restriktivt mønster：E /A ≥ 2，DT < 150 ms，S/D <1，AR ≥0,25m/sek.，E/e'≥10
Andet: Vanddrivende, Betaloc, trombocythæmmende lægemidler
I henhold til internationale retningslinjer behandlede vi patinetter, der led af forskellige sygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikel diastolisk dysfunktion
Tidsramme: Fra juli 2014 til august 2019

Alle ultralydsmålinger udføres med en MyLab 30 CV-maskine (ESAOTE SpA, Genova, Italien), i henhold til anbefalingerne fra American Society of Echocardiography (ASE). Ekkokardiografien udføres i venstre decubitusposition. Venstre ventrikels (LV) indre diameter ved end-diastole (LVIDd) og septal (SWTd) og posterior vægtykkelse ved end-diastole (PWTd) måles direkte.

venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion inklusive: Nedsat afslapningsmønster: E/A< 1，DT > 220 ms，S/D > 1，AR 0.21-0.28 m/sec，E/e'<10 Pseudo-normaliseringsmønster：E/A> 1，DT 150~210 ms，S/D < 1，AR ≥0.35m/sec，E/e'≥ 10 Restriktivt mønster：E /A ≥ 2，DT < 150 ms，S/D <1，AR ≥0,25m/sek.，E/e'≥10
Fra juli 2014 til august 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ya-Wei Xu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ELITISM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger