Epidemisk profil af venstre ventrikulær diastoisk dysfunktion hos ældre i samfundet og etablering af forudsigelsesmodel: Northern Shanghai Study (ELITISM)
22. april 2021 opdateret af: Ya-Wei Xu
Denne undersøgelse er en af de største igangværende prospektive befolkningsundersøgelser til evaluering af målorganskader (TOD'er) og venstre ventrikulær diastoisk dysfunktion hos ældre kinesere, der bor i lokalsamfundet, og som er godkendt og finansieret af Shanghais kommunale regering. Denne undersøgelse blev godkendt af Shanghai Tiende People's Hospital Institutional Review Board og blev udført under finansiel støtte fra Shanghai kommunale regering (tilskud ID: 2013ZYJB0902 og 15GWZK1002).
Den foreløbige stikprøvestørrelse forventes at være 3000-4000 deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The Northern Shanghai Study er en igangværende prospektiv samfundsbaseret undersøgelse.
Efter tilmelding vil klinisk undersøgelse, antropometrisk måling og et spørgeskema blive administreret til hver deltager ved baseline, og patienterne vil blive fulgt op hver sjette måned.
Vores tests og undersøgelser omfatter: blod/urinprøve og biokemiske målinger, registrering af blodtryk på kontoret, carotis ultralyd, ekkokardiograf, pulsbølgehastighed, pulsbølgeanalyse, 4-lem blodtryksregistrering, body mass index osv. Baseline måling vil også omfatte vurderingerne af målorganskader (TOD'er) og de konventionelle CV-risikofaktorer.
I opfølgningen vil forekomsten af CV-hændelser og dødelighed blive registreret.
Northern Shanghai Risk Score vil blive beregnet med overvejelser om CV-risikofaktorer og TOD'er.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1920
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Det nordlige Shanghai-region har den største befolkning af ældre voksne i Shanghai med en samlet befolkning på 1,57 millioner og en ældreandel på over 19 %.
Vi bruger en computergenereret liste over fællesskaber, og 10 fællesskaber blev tilfældigt udvalgt til første fase tilmelding.
Andre fællesskaber på listen vil blive tilfældigt udvalgt til senere tilmelding.
I henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne inviterer vi alle de berettigede ældre (over 55 år) til at deltage i denne undersøgelse.
Rekrutteringsstrategierne omfatter: (1) udstationering af rekrutteringsfiler til studier i kvarterets udvalg og kommunale hospitaler; (2) ifølge sundhedsfilen rekrutterer lokale hospitaler de potentielle deltagere Open Access via telefon; (3) uddele rekrutteringsflyers direkte til de potentielle deltagere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 55 år eller derover
- informeret samtykke bør underskrives frivilligt
- lokale beboere fra lokalsamfund i det nordlige Shanghai og tilgængelige for langsigtet opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- blev diagnosticeret med alvorlig hjertesygdom (NYHA≥IV) eller nyresygdom i slutstadiet (CKD ≥4 stadium)
- lider af kræft eller hans/hendes forventede levetid er <5 år
- havde slagtilfælde inden for 3 måneder
- er ikke villig til at deltage i det kliniske studie
- er nødt til at afslutte forsøget på grund af andre sygdomme
- overtræder protokollen eller mister kontakten til laboratoriepersonalet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klassifikation af venstre ventrikulær diastoisk dysfunktion
normalt diastolemønster:E/A>1，DT 160~220 ms，S/D >1，AR 0,22-0,32m/sek.，E/e'<
8 diastolisk dysfunktionsmønster Nedsat afslapningsmønster: E/A< 1，DT > 220 ms，S/D > 1，AR 0.21-0.28
m/sec，E/e'<10 Pseudo-normaliseringsmønster：E/A> 1，DT 150~210 ms，S/D < 1，AR ≥0.35m/sec，E/e'≥ 10 Restriktivt mønster：E /A ≥ 2，DT < 150 ms，S/D <1，AR ≥0,25m/sek.，E/e'≥10
|
I henhold til internationale retningslinjer behandlede vi patinetter, der led af forskellige sygdomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venstre ventrikel diastolisk dysfunktion
Tidsramme: Fra juli 2014 til august 2019
|
Alle ultralydsmålinger udføres med en MyLab 30 CV-maskine (ESAOTE SpA, Genova, Italien), i henhold til anbefalingerne fra American Society of Echocardiography (ASE). Ekkokardiografien udføres i venstre decubitusposition. Venstre ventrikels (LV) indre diameter ved end-diastole (LVIDd) og septal (SWTd) og posterior vægtykkelse ved end-diastole (PWTd) måles direkte. venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion inklusive: Nedsat afslapningsmønster: E/A< 1，DT > 220 ms，S/D > 1，AR 0.21-0.28 m/sec，E/e'<10 Pseudo-normaliseringsmønster：E/A> 1，DT 150~210 ms，S/D < 1，AR ≥0.35m/sec，E/e'≥ 10 Restriktivt mønster：E /A ≥ 2，DT < 150 ms，S/D <1，AR ≥0,25m/sek.，E/e'≥10 |
Fra juli 2014 til august 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2018
Først opslået (Faktiske)
8. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2021
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Natriuretiske midler
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Metoprolol
- Diuretika
- Blodpladeaggregationshæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- ELITISM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .