Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Copanlisib i kombination med Nivolumab hos patienter med avancerede solide tumorer

4. oktober 2023 opdateret af: Bayer

Et åbent, multicenter, fase 1b/2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Copanlisib i kombination med nivolumab hos patienter med avancerede solide tumorer.

Formålet med dosisoptrapningsdelen af ​​denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge kombinationen af ​​copanlisib og nivolumab til forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, og at bestemme den maksimalt tolererede dosis af copanlisib i kombination med nivolumab. Den maksimalt tolererede dosis vil derefter blive brugt i fase 2 (dosisudvidelse) af studiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet blev oprindeligt designet med både fase I og fase II del, men sponsor besluttede ikke at gennemføre fase 2 del på grund af strategisk porteføljeomprioritering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211-1850
        • Tower Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90001
        • Orthopaedic Institute for Children
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers / Denver, CO
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 20903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en histologisk bekræftet diagnose af:

Fase 1b:

  • Avancerede solide tumorer, hvor nivolumab er indiceret i henhold til den seneste nivolumab-ordinationsinformation,

Fase 2:

  • Metastatisk NSCLC, der skrider frem på eller efter tidligere pembrolizumab-behandling med eller uden kemoterapi, uanset PD-L1-ekspression. Patienter med genomiske EGFR- eller ALK-tumorafvigelser bør have sygdomsprogression på FDA-godkendt behandling for disse afvigelser.
  • Tilbagevendende eller metastatisk HNSCC, der skrider frem på eller efter tidligere behandling med pembrolizumab med eller uden kemoterapi
  • HCC udvikler sig efter enhver tidligere behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Deltagere med vitiligo, type I-diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, har tilladelse til at tilmelde sig.
  • Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade ≤ 28 dage før første administration af undersøgelsesintervention. Centrallinjekirurgi betragtes ikke som større operation
  • Symptomatisk metastatisk hjerne- eller meningeal carcinomatose eller tumorer, medmindre deltageren er > 6 måneder fra endelig behandling (kirurgi eller strålebehandling), har ingen tegn på tumorvækst i et billeddiagnostisk studie og er klinisk stabil med hensyn til tumoren ved starten af ​​undersøgelsesinterventionen.

  • Anden malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af følgende, som er tilladt:

    • kurativt behandlet basalcelle/pladecellehudkræft,
    • karcinom in situ af livmoderhalsen,
    • overfladisk overgangscelleblærecarcinom (hvis BCG [Bacillus Calmette-Guerin] behandling blev givet, bør der gå mindst 6 måneder mellem sidste dosis og indskrivning),
    • in situ duktalt karcinom i brystet efter fuldstændig resektion,
    • deltagere med lokaliseret, resektioneret og/eller lavrisiko prostatacancer kan være berettigede efter drøftelse med sponsorens udpegede lægerepræsentant og sponsors godkendelse.
  • Andre protokol-inkluderings-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering

Copanlisib:

45 mg (dosisniveau -1) eller 60 mg (dosisniveau 1) på dag 1, dag 8 og dag 15 (28 dages cyklus)

Nivolumab:

240 mg på dag 15 i cyklus 1 og på dag 1 og dag 15 i efterfølgende cyklusser (28 dages cyklus).
Medicin: Copanlisib
Copanlisib: lyofilisat til rekonstitution og yderligere fortynding til infusion
Medicin: Nivolumab
Nivolumab: koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Eksperimentel: Dosisudvidelse

Copanlisib:

Anbefalet fase 2-dosis fastsat i fase 1b-delen på dag 1, dag 8 og dag 15 (28 dages cyklus)

Nivolumab:

240 mg på dag 15 i cyklus 1 og på dag 1 og dag 15 i efterfølgende cyklusser (28 dages cyklus).
Medicin: Copanlisib
Copanlisib: lyofilisat til rekonstitution og yderligere fortynding til infusion
Medicin: Nivolumab
Nivolumab: koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b: Hyppighed af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) ved hvert dosisniveau forbundet med administration af copanlisib og nivolumab
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 af en 28-dages cyklus
I slutningen af ​​cyklus 2 af en 28-dages cyklus
Fase 2: Samlet responsrate (ORR) i henhold til RECIST v 1.1 (Responsevalueringskriterier i solide tumorer, v 1.1) (af lokal investigator
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b: Samlet responsrate (ORR) i henhold til RECIST v 1.1 (ved vurdering af lokal efterforsker)
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Fase 1b og 2: Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma (Cmax) af copanlisib
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 15, cyklus 6 dag 15
Ved cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 15, cyklus 6 dag 15
Fase 1b og 2: Areal under kurven (AUC) af copanlisib
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 15, cyklus 6 dag 15
Ved cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 15, cyklus 6 dag 15
Fase 1b og 2: Cmax for nivolumab
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 15, cyklus 6 dag 15
Ved cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 15, cyklus 6 dag 15
Fase 1b og 2: Minimum plasmakoncentration (Cmin) for nivolumab
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 15, cyklus 6 dag 15
Ved cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 15, cyklus 6 dag 15
Fase 1b og 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Fase 1b og 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Fase 1b og 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Fase 1b og 2: Varighed af stabil sygdom (DSD)
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Fase 1b og 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Fase 1b og 2: Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Fase 1b og 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Fase 1b og 2: Antal deltagere med bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Fase 1b og 2: Antal deltagere med klinisk signifikant unormale ændringer i elektrokardiogrammer (EKG) inklusive hjertefrekvens og målinger af PR, QRS, QT og QTc intervaller
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Fase 1b og 2: Antal deltagere med ændringer i dosis inklusive afbrydelser, reduktioner og dosisintensitet
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19769

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger