Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Copanlisib i kombination med Nivolumab hos patienter med avancerede solide tumorer

4. oktober 2023 opdateret af: Bayer

Et åbent, multicenter, fase 1b/2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Copanlisib i kombination med nivolumab hos patienter med avancerede solide tumorer.

Formålet med dosisoptrapningsdelen af ​​denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge kombinationen af ​​copanlisib og nivolumab til forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, og at bestemme den maksimalt tolererede dosis af copanlisib i kombination med nivolumab. Den maksimalt tolererede dosis vil derefter blive brugt i fase 2 (dosisudvidelse) af studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet blev oprindeligt designet med både fase I og fase II del, men sponsor besluttede ikke at gennemføre fase 2 del på grund af strategisk porteføljeomprioritering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211-1850
        • Tower Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90001
        • Orthopaedic Institute for Children
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers / Denver, CO
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 20903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en histologisk bekræftet diagnose af:

Fase 1b:

  • Avancerede solide tumorer, hvor nivolumab er indiceret i henhold til den seneste nivolumab-ordinationsinformation,

Fase 2:

  • Metastatisk NSCLC, der skrider frem på eller efter tidligere pembrolizumab-behandling med eller uden kemoterapi, uanset PD-L1-ekspression. Patienter med genomiske EGFR- eller ALK-tumorafvigelser bør have sygdomsprogression på FDA-godkendt behandling for disse afvigelser.
  • Tilbagevendende eller metastatisk HNSCC, der skrider frem på eller efter tidligere behandling med pembrolizumab med eller uden kemoterapi
  • HCC udvikler sig efter enhver tidligere behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Deltagere med vitiligo, type I-diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, har tilladelse til at tilmelde sig.
  • Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade ≤ 28 dage før første administration af undersøgelsesintervention. Centrallinjekirurgi betragtes ikke som større operation
  • Symptomatisk metastatisk hjerne- eller meningeal carcinomatose eller tumorer, medmindre deltageren er > 6 måneder fra endelig behandling (kirurgi eller strålebehandling), har ingen tegn på tumorvækst i et billeddiagnostisk studie og er klinisk stabil med hensyn til tumoren ved starten af ​​undersøgelsesinterventionen.

  • Anden malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af følgende, som er tilladt:

    • kurativt behandlet basalcelle/pladecellehudkræft,
    • karcinom in situ af livmoderhalsen,
    • overfladisk overgangscelleblærecarcinom (hvis BCG [Bacillus Calmette-Guerin] behandling blev givet, bør der gå mindst 6 måneder mellem sidste dosis og indskrivning),
    • in situ duktalt karcinom i brystet efter fuldstændig resektion,
    • deltagere med lokaliseret, resektioneret og/eller lavrisiko prostatacancer kan være berettigede efter drøftelse med sponsorens udpegede lægerepræsentant og sponsors godkendelse.
  • Andre protokol-inkluderings-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering

Copanlisib:

45 mg (dosisniveau -1) eller 60 mg (dosisniveau 1) på dag 1, dag 8 og dag 15 (28 dages cyklus)

Nivolumab:

240 mg på dag 15 i cyklus 1 og på dag 1 og dag 15 i efterfølgende cyklusser (28 dages cyklus).
Medicin: Copanlisib
Copanlisib: lyofilisat til rekonstitution og yderligere fortynding til infusion
Medicin: Nivolumab
Nivolumab: koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Eksperimentel: Dosisudvidelse

Copanlisib:

Anbefalet fase 2-dosis fastsat i fase 1b-delen på dag 1, dag 8 og dag 15 (28 dages cyklus)

Nivolumab:

240 mg på dag 15 i cyklus 1 og på dag 1 og dag 15 i efterfølgende cyklusser (28 dages cyklus).
Medicin: Copanlisib
Copanlisib: lyofilisat til rekonstitution og yderligere fortynding til infusion
Medicin: Nivolumab
Nivolumab: koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b: Hyppighed af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) ved hvert dosisniveau forbundet med administration af copanlisib og nivolumab
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 af en 28-dages cyklus
I slutningen af ​​cyklus 2 af en 28-dages cyklus
Fase 2: Samlet responsrate (ORR) i henhold til RECIST v 1.1 (Responsevalueringskriterier i solide tumorer, v 1.1) (af lokal investigator
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b: Samlet responsrate (ORR) i henhold til RECIST v 1.1 (ved vurdering af lokal efterforsker)
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Fase 1b og 2: Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma (Cmax) af copanlisib
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 15, cyklus 6 dag 15
Ved cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 15, cyklus 6 dag 15
Fase 1b og 2: Areal under kurven (AUC) af copanlisib
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 15, cyklus 6 dag 15
Ved cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 15, cyklus 6 dag 15
Fase 1b og 2: Cmax for nivolumab
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 15, cyklus 6 dag 15
Ved cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 15, cyklus 6 dag 15
Fase 1b og 2: Minimum plasmakoncentration (Cmin) for nivolumab
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 15, cyklus 6 dag 15
Ved cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 15, cyklus 6 dag 15
Fase 1b og 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Fase 1b og 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Fase 1b og 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Fase 1b og 2: Varighed af stabil sygdom (DSD)
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Fase 1b og 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Fase 1b og 2: Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Fase 1b og 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Fase 1b og 2: Antal deltagere med bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Fase 1b og 2: Antal deltagere med klinisk signifikant unormale ændringer i elektrokardiogrammer (EKG) inklusive hjertefrekvens og målinger af PR, QRS, QT og QTc intervaller
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Fase 1b og 2: Antal deltagere med ændringer i dosis inklusive afbrydelser, reduktioner og dosisintensitet
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19769

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med Copanlisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner