Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for risikostratificering efter STEMI

30. september 2019 opdateret af: Medical University of Warsaw

Biomarkører for risikostratificering af patienter med ST-elevation myokardieinfarkt behandlet med primær perkutan koronar intervention

På trods af moderne reperfusionsstrategier fører myokardieinfarkt til skadelige processer, der resulterer i venstre ventrikulær remodeling (LVR) og hjertesvigt (HF). Adskillige biomarkører, dvs. galectin-3 (Gal-3) og opløseligt ST-2-protein, er involveret i LVR som et resultat af inflammatoriske processer og fibrose. Der er tegn på en høj prognostisk værdi af begge biomarkører i forudsigelse af resultater hos HF-patienter. Denne undersøgelse vil yderligere undersøge rollen af ​​Gal-3 og ST-2 hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) behandlet med primær perkutan koronar intervention (PCI) og uden forudgående HF i forudsigelse af ugunstige resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er i dag et af de førende problemer inden for kardiologi. Hjertesvigt er forbundet med høj sygelighed og dødelighed samt høje sociale omkostninger, hovedsageligt som følge af et stort antal indlæggelser. Galectin-3 og ST-2 spiller en vigtig rolle i ombygning og fibrose af venstre ventrikel, en af ​​de vigtigste patofysiologiske mekanismer, der fører til udvikling af hjertesvigt. Galectin-3 er et protein, der udskilles af aktiverede makrofager, som stimulerer inflammation og fibrose i myokardiet. ST2-molekyle er et opløseligt glycoprotein, der tilhører familien af ​​interleukin-1-receptorer, udskilt af inflammatoriske celler, kardiomyocytter og endotel. ST2 har to klinisk relevante isoformer - transmembran (ST-2L, ST-2 ligand) og opløselig (sST-2, opløselig ST-2), der cirkulerer i blodbanen. sST2 er til stede i det ekstracellulære miljø og forhindrer gennem konkurrerende binding med IL-33 dets forbindelse med ST2L og udløser myokardiefibrose.

Der er tegn på en prognostisk værdi af begge biomarkører i forudsigelse af udfald hos hjertesvigtpatienter. Imidlertid mangler undersøgelser, der evaluerer rollen af ​​Gal-3 og ST-2 hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Undersøgelsen vil omfatte på hinanden følgende patienter med første STEMI behandlet med perkutan koronar intervention (PCI) i 1. Chair og Department of Cardiology, Medical University of Warszawa. Kontrolgruppen vil bestå af patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære risikofaktorer, men uden anamnese med koronararteriesygdom eller hjertesvigt. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder.

Der vil blive udtaget blodprøver to gange i løbet af undersøgelsen: 72-96 timer efter hospitalsindlæggelse og under et opfølgningsbesøg efter 12 måneder. Blod vil blive indsamlet til rutinemæssige laboratorietests, Gal-3, ST-2 og andre biomarkører: hjertetroponin I (cTnI), C-reaktivt protein (CRP) og N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) . Todimensionel ekkokardiografi vil blive udført 24-48 timer efter PCI og under et opfølgningsbesøg ved 12 måneder.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den prognostiske værdi af Gal-3 og ST-2 hos patienter efter første STEMI behandlet med PCI i forudsigelse af venstre ventrikel systolisk og diastolisk dysfunktion, udvikling af hjertesvigt, behov for kardiovaskulær indlæggelse og død i løbet af en års opfølgning efter STEMI.

Endvidere vil basislinjekoncentrationerne af biomarkører i undersøgelses- og kontrolgrupperne blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte patienter med første ST-elevation myokardieinfarkt behandlet med primær perkutan koronar intervention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år
  • underskrevet samtykke
  • første STEMI behandlet med PCI

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere STEMI/ikke-STEMI,
  • allerede eksisterende HF,
  • alvorlig nyreinsufficiens (plasma-kreatininniveau >220 mmol/L og/eller kreatininclearance <30 ml/min).
  • alvorlig leversygdom,
  • kronisk inflammatorisk sygdom,
  • nuværende neoplastisk sygdom,
  • forventet levetid <1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
STEMI patienter
Patienter med første STEMI behandlet med primær PCI rekrutteres i denne undersøgelse.
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil bestå af patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme, men uden anamnese med koronararteriesygdom eller hjertesvigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør-relateret risikostratificering af hjertesvigt efter STEMI behandlet med PCI.
Tidsramme: 12 måneder efter STEMI
Vurdering af den prognostiske værdi af Gal-3 og ST-2 i forudsigelse af udvikling af hjertesvigt i et års observation efter STEMI.
12 måneder efter STEMI
Biomarkør-relateret risikostratificering af et-års dødsfald efter STEMI behandlet med PCI.
Tidsramme: 12 måneder efter STEMI
Vurdering af den prognostiske værdi af Gal-3 og ST-2 i forudsigelse af død i et års observation efter STEMI.
12 måneder efter STEMI
Biomarkør-relateret risikostratificering af kardiovaskulær indlæggelse efter STEMI behandlet med PCI.
Tidsramme: 12 måneder efter STEMI
Vurdering af den prognostiske værdi af Gal-3 og ST-2 ved vurdering af risikoen for hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager i et års observation efter STEMI.
12 måneder efter STEMI
Biomarkør-relateret risikostratificering af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion efter STEMI behandlet med PCI.
Tidsramme: 12 måneder efter STEMI
Vurdering af den prognostiske værdi af Gal-3 og ST-2 i forudsigelse af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion i et års observation efter STEMI.
12 måneder efter STEMI
Biomarkør-relateret risikostratificering af venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion efter STEMI behandlet med PCI.
Tidsramme: 12 måneder efter STEMI
Vurdering af den prognostiske værdi af Gal-3 og ST-2 i forudsigelse af venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion i et års observation efter STEMI.
12 måneder efter STEMI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af serumbiomarkørkoncentrationer med hjerteombygning
Tidsramme: 12 måneder efter STEMI
Vurdering af sammenhængen mellem Gal-3 og ST-2 med størrelsen på et infarktar og ekkokardiografiske parametre
12 måneder efter STEMI
Korrelation af serumbiomarkørkoncentrationer med en inflammation
Tidsramme: 12 måneders observation
Vurdering af sammenhængen mellem Gal-3 og ST-2 med andre biomarkører for inflammation (f.eks. C-reaktivt protein).
12 måneders observation
sammenligning med kontrolemner
Tidsramme: baseline vurdering
Vurdering af Gal-3 og ST-2 koncentrationer i sammenligning med kontrolgruppen.
baseline vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Warsaw

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Agnieszka Kapłon-Cieślicka, PhD, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
  • Studiestol: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
  • Studiestol: Krzysztof J Filipiak, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIOSTRAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil være i stand til at dele data til metaanalyser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger