- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03735719
Biomarkører for risikostratificering efter STEMI
Biomarkører for risikostratificering af patienter med ST-elevation myokardieinfarkt behandlet med primær perkutan koronar intervention
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt er i dag et af de førende problemer inden for kardiologi. Hjertesvigt er forbundet med høj sygelighed og dødelighed samt høje sociale omkostninger, hovedsageligt som følge af et stort antal indlæggelser. Galectin-3 og ST-2 spiller en vigtig rolle i ombygning og fibrose af venstre ventrikel, en af de vigtigste patofysiologiske mekanismer, der fører til udvikling af hjertesvigt. Galectin-3 er et protein, der udskilles af aktiverede makrofager, som stimulerer inflammation og fibrose i myokardiet. ST2-molekyle er et opløseligt glycoprotein, der tilhører familien af interleukin-1-receptorer, udskilt af inflammatoriske celler, kardiomyocytter og endotel. ST2 har to klinisk relevante isoformer - transmembran (ST-2L, ST-2 ligand) og opløselig (sST-2, opløselig ST-2), der cirkulerer i blodbanen. sST2 er til stede i det ekstracellulære miljø og forhindrer gennem konkurrerende binding med IL-33 dets forbindelse med ST2L og udløser myokardiefibrose.
Der er tegn på en prognostisk værdi af begge biomarkører i forudsigelse af udfald hos hjertesvigtpatienter. Imidlertid mangler undersøgelser, der evaluerer rollen af Gal-3 og ST-2 hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).
Undersøgelsen vil omfatte på hinanden følgende patienter med første STEMI behandlet med perkutan koronar intervention (PCI) i 1. Chair og Department of Cardiology, Medical University of Warszawa. Kontrolgruppen vil bestå af patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære risikofaktorer, men uden anamnese med koronararteriesygdom eller hjertesvigt. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder.
Der vil blive udtaget blodprøver to gange i løbet af undersøgelsen: 72-96 timer efter hospitalsindlæggelse og under et opfølgningsbesøg efter 12 måneder. Blod vil blive indsamlet til rutinemæssige laboratorietests, Gal-3, ST-2 og andre biomarkører: hjertetroponin I (cTnI), C-reaktivt protein (CRP) og N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) . Todimensionel ekkokardiografi vil blive udført 24-48 timer efter PCI og under et opfølgningsbesøg ved 12 måneder.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere den prognostiske værdi af Gal-3 og ST-2 hos patienter efter første STEMI behandlet med PCI i forudsigelse af venstre ventrikel systolisk og diastolisk dysfunktion, udvikling af hjertesvigt, behov for kardiovaskulær indlæggelse og død i løbet af en års opfølgning efter STEMI.
Endvidere vil basislinjekoncentrationerne af biomarkører i undersøgelses- og kontrolgrupperne blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >= 18 år
- underskrevet samtykke
- første STEMI behandlet med PCI
Ekskluderingskriterier:
- tidligere STEMI/ikke-STEMI,
- allerede eksisterende HF,
- alvorlig nyreinsufficiens (plasma-kreatininniveau >220 mmol/L og/eller kreatininclearance <30 ml/min).
- alvorlig leversygdom,
- kronisk inflammatorisk sygdom,
- nuværende neoplastisk sygdom,
- forventet levetid <1 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
STEMI patienter
Patienter med første STEMI behandlet med primær PCI rekrutteres i denne undersøgelse.
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil bestå af patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme, men uden anamnese med koronararteriesygdom eller hjertesvigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør-relateret risikostratificering af hjertesvigt efter STEMI behandlet med PCI.
Tidsramme: 12 måneder efter STEMI
|
Vurdering af den prognostiske værdi af Gal-3 og ST-2 i forudsigelse af udvikling af hjertesvigt i et års observation efter STEMI.
|
12 måneder efter STEMI
|
|
Biomarkør-relateret risikostratificering af et-års dødsfald efter STEMI behandlet med PCI.
Tidsramme: 12 måneder efter STEMI
|
Vurdering af den prognostiske værdi af Gal-3 og ST-2 i forudsigelse af død i et års observation efter STEMI.
|
12 måneder efter STEMI
|
|
Biomarkør-relateret risikostratificering af kardiovaskulær indlæggelse efter STEMI behandlet med PCI.
Tidsramme: 12 måneder efter STEMI
|
Vurdering af den prognostiske værdi af Gal-3 og ST-2 ved vurdering af risikoen for hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager i et års observation efter STEMI.
|
12 måneder efter STEMI
|
|
Biomarkør-relateret risikostratificering af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion efter STEMI behandlet med PCI.
Tidsramme: 12 måneder efter STEMI
|
Vurdering af den prognostiske værdi af Gal-3 og ST-2 i forudsigelse af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion i et års observation efter STEMI.
|
12 måneder efter STEMI
|
|
Biomarkør-relateret risikostratificering af venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion efter STEMI behandlet med PCI.
Tidsramme: 12 måneder efter STEMI
|
Vurdering af den prognostiske værdi af Gal-3 og ST-2 i forudsigelse af venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion i et års observation efter STEMI.
|
12 måneder efter STEMI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af serumbiomarkørkoncentrationer med hjerteombygning
Tidsramme: 12 måneder efter STEMI
|
Vurdering af sammenhængen mellem Gal-3 og ST-2 med størrelsen på et infarktar og ekkokardiografiske parametre
|
12 måneder efter STEMI
|
|
Korrelation af serumbiomarkørkoncentrationer med en inflammation
Tidsramme: 12 måneders observation
|
Vurdering af sammenhængen mellem Gal-3 og ST-2 med andre biomarkører for inflammation (f.eks. C-reaktivt protein).
|
12 måneders observation
|
|
sammenligning med kontrolemner
Tidsramme: baseline vurdering
|
Vurdering af Gal-3 og ST-2 koncentrationer i sammenligning med kontrolgruppen.
|
baseline vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Agnieszka Kapłon-Cieślicka, PhD, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Studiestol: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Studiestol: Krzysztof J Filipiak, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tyminska A, Kaplon-Cieslicka A, Ozieranski K, Budnik M, Wancerz A, Sypien P, Peller M, Balsam P, Opolski G, Filipiak KJ. Association of Galectin-3 and Soluble ST2, and Their Changes, with Echocardiographic Parameters and Development of Heart Failure after ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. Dis Markers. 2019 Oct 10;2019:9529053. doi: 10.1155/2019/9529053. eCollection 2019.
- Tyminska A, Kaplon-Cieslicka A, Ozieranski K, Budnik M, Wancerz A, Sypien P, Peller M, Maksym J, Balsam P, Opolski G, Filipiak KJ. Association of galectin-3 and soluble ST2 with in-hospital and 1-year outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with primary percutaneous coronary intervention. Pol Arch Intern Med. 2019 Nov 29;129(11):770-780. doi: 10.20452/pamw.15030. Epub 2019 Oct 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOSTRAT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .