Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for risikostratificering efter STEMI

30. september 2019 opdateret af: Medical University of Warsaw

Biomarkører for risikostratificering af patienter med ST-elevation myokardieinfarkt behandlet med primær perkutan koronar intervention

På trods af moderne reperfusionsstrategier fører myokardieinfarkt til skadelige processer, der resulterer i venstre ventrikulær remodeling (LVR) og hjertesvigt (HF). Adskillige biomarkører, dvs. galectin-3 (Gal-3) og opløseligt ST-2-protein, er involveret i LVR som et resultat af inflammatoriske processer og fibrose. Der er tegn på en høj prognostisk værdi af begge biomarkører i forudsigelse af resultater hos HF-patienter. Denne undersøgelse vil yderligere undersøge rollen af ​​Gal-3 og ST-2 hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) behandlet med primær perkutan koronar intervention (PCI) og uden forudgående HF i forudsigelse af ugunstige resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er i dag et af de førende problemer inden for kardiologi. Hjertesvigt er forbundet med høj sygelighed og dødelighed samt høje sociale omkostninger, hovedsageligt som følge af et stort antal indlæggelser. Galectin-3 og ST-2 spiller en vigtig rolle i ombygning og fibrose af venstre ventrikel, en af ​​de vigtigste patofysiologiske mekanismer, der fører til udvikling af hjertesvigt. Galectin-3 er et protein, der udskilles af aktiverede makrofager, som stimulerer inflammation og fibrose i myokardiet. ST2-molekyle er et opløseligt glycoprotein, der tilhører familien af ​​interleukin-1-receptorer, udskilt af inflammatoriske celler, kardiomyocytter og endotel. ST2 har to klinisk relevante isoformer - transmembran (ST-2L, ST-2 ligand) og opløselig (sST-2, opløselig ST-2), der cirkulerer i blodbanen. sST2 er til stede i det ekstracellulære miljø og forhindrer gennem konkurrerende binding med IL-33 dets forbindelse med ST2L og udløser myokardiefibrose.

Der er tegn på en prognostisk værdi af begge biomarkører i forudsigelse af udfald hos hjertesvigtpatienter. Imidlertid mangler undersøgelser, der evaluerer rollen af ​​Gal-3 og ST-2 hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Undersøgelsen vil omfatte på hinanden følgende patienter med første STEMI behandlet med perkutan koronar intervention (PCI) i 1. Chair og Department of Cardiology, Medical University of Warszawa. Kontrolgruppen vil bestå af patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære risikofaktorer, men uden anamnese med koronararteriesygdom eller hjertesvigt. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder.

Der vil blive udtaget blodprøver to gange i løbet af undersøgelsen: 72-96 timer efter hospitalsindlæggelse og under et opfølgningsbesøg efter 12 måneder. Blod vil blive indsamlet til rutinemæssige laboratorietests, Gal-3, ST-2 og andre biomarkører: hjertetroponin I (cTnI), C-reaktivt protein (CRP) og N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) . Todimensionel ekkokardiografi vil blive udført 24-48 timer efter PCI og under et opfølgningsbesøg ved 12 måneder.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den prognostiske værdi af Gal-3 og ST-2 hos patienter efter første STEMI behandlet med PCI i forudsigelse af venstre ventrikel systolisk og diastolisk dysfunktion, udvikling af hjertesvigt, behov for kardiovaskulær indlæggelse og død i løbet af en års opfølgning efter STEMI.

Endvidere vil basislinjekoncentrationerne af biomarkører i undersøgelses- og kontrolgrupperne blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 02-097
        • 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte patienter med første ST-elevation myokardieinfarkt behandlet med primær perkutan koronar intervention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år
  • underskrevet samtykke
  • første STEMI behandlet med PCI

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere STEMI/ikke-STEMI,
  • allerede eksisterende HF,
  • alvorlig nyreinsufficiens (plasma-kreatininniveau >220 mmol/L og/eller kreatininclearance <30 ml/min).
  • alvorlig leversygdom,
  • kronisk inflammatorisk sygdom,
  • nuværende neoplastisk sygdom,
  • forventet levetid <1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
STEMI patienter
Patienter med første STEMI behandlet med primær PCI rekrutteres i denne undersøgelse.
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil bestå af patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme, men uden anamnese med koronararteriesygdom eller hjertesvigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør-relateret risikostratificering af hjertesvigt efter STEMI behandlet med PCI.
Tidsramme: 12 måneder efter STEMI
Vurdering af den prognostiske værdi af Gal-3 og ST-2 i forudsigelse af udvikling af hjertesvigt i et års observation efter STEMI.
12 måneder efter STEMI
Biomarkør-relateret risikostratificering af et-års dødsfald efter STEMI behandlet med PCI.
Tidsramme: 12 måneder efter STEMI
Vurdering af den prognostiske værdi af Gal-3 og ST-2 i forudsigelse af død i et års observation efter STEMI.
12 måneder efter STEMI
Biomarkør-relateret risikostratificering af kardiovaskulær indlæggelse efter STEMI behandlet med PCI.
Tidsramme: 12 måneder efter STEMI
Vurdering af den prognostiske værdi af Gal-3 og ST-2 ved vurdering af risikoen for hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager i et års observation efter STEMI.
12 måneder efter STEMI
Biomarkør-relateret risikostratificering af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion efter STEMI behandlet med PCI.
Tidsramme: 12 måneder efter STEMI
Vurdering af den prognostiske værdi af Gal-3 og ST-2 i forudsigelse af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion i et års observation efter STEMI.
12 måneder efter STEMI
Biomarkør-relateret risikostratificering af venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion efter STEMI behandlet med PCI.
Tidsramme: 12 måneder efter STEMI
Vurdering af den prognostiske værdi af Gal-3 og ST-2 i forudsigelse af venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion i et års observation efter STEMI.
12 måneder efter STEMI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af serumbiomarkørkoncentrationer med hjerteombygning
Tidsramme: 12 måneder efter STEMI
Vurdering af sammenhængen mellem Gal-3 og ST-2 med størrelsen på et infarktar og ekkokardiografiske parametre
12 måneder efter STEMI
Korrelation af serumbiomarkørkoncentrationer med en inflammation
Tidsramme: 12 måneders observation
Vurdering af sammenhængen mellem Gal-3 og ST-2 med andre biomarkører for inflammation (f.eks. C-reaktivt protein).
12 måneders observation
sammenligning med kontrolemner
Tidsramme: baseline vurdering
Vurdering af Gal-3 og ST-2 koncentrationer i sammenligning med kontrolgruppen.
baseline vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Agnieszka Kapłon-Cieślicka, PhD, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
  • Studiestol: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
  • Studiestol: Krzysztof J Filipiak, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil være i stand til at dele data til metaanalyser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner