Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theta Burst-stimulering hos unge voksne med depression

23. februar 2024 opdateret af: Erika Forbes
For det foreslåede 2-årige studie vil efterforskerne udføre en intern, modbalanceret undersøgelse ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og transkraniel magnetisk stimulation (TMS) for at undersøge de akutte effekter af theta-burst stimulation (TBS) på funktion i dorsomedial præfrontal cortex (dmPFC) hos 35 unge voksne med depression (18-25 år, 50 % kvinder).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil gennemgå 3 sessioner med TMS, en hver med kontinuerlig og intermitterende TBS--med det mål at reducere eller øge henholdsvis dmPFC-responsen--og en af ​​falsk TBS. Sessionsrækkefølgen vil blive opvejet med en dobbeltblind tilgang til tilstand. Hjernens funktion, adfærd og humør vil blive vurderet før og efter hver TBS-session. I store træk forudsiger efterforskerne, at hæmmende TBS til dmPFC vil forbedre neurale, adfærdsmæssige og subjektive aspekter af belønningsfunktionen ved at reducere dmPFC-funktionen og dmPFC-forbindelsen med den ventrale striatum (VS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • The University of Pittsburgh, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• DSM-5 diagnose af svær depressiv lidelse, vedvarende depressiv lidelse (dystymi), anden specificeret depressiv lidelse eller anden uspecificeret depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar lidelse, stofafhængighed eller livslang psykosehistorie
  • Neurologisk lidelse (f.eks. krampeanfald)
  • Gravid
  • MR-modsigelser: klaustrofobi, permanente ortodontiske anordninger, metalimplantater eller andre former for metal i kroppen, som ikke kan fjernes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intermitterende, Kontinuerlig, Sham Order
3 sessioner med theta burst stimulering administreret i følgende rækkefølge: 1) Intermitterende theta burst stimulering, 2) Kontinuerlig theta burst stimulering, 3) Sham theta burst stimulering.
Enhed: Intermitterende Theta Burst-stimulering
Theta Burst Stimulation, en form for transkraniel magnetisk stimulering, vil blive anvendt på den dorsomediale præfrontale cortex. vil omfatte 600 impulser leveret i korte bursts af tre impulser med en frekvens på 50 Hz, med en intensitet på 110 % af hvilende motortærskel, og administreret hver 200 ms (5 Hz). Bursts vil blive leveret uden afbrydelse i en samlet varighed på 40 sekunder.
Enhed: Kontinuerlig Theta Burst-stimulering
Theta Burst Stimulation, en form for transkraniel magnetisk stimulering, vil blive anvendt på den dorsomediale præfrontale cortex. vil omfatte 600 impulser leveret i korte bursts af tre impulser med en frekvens på 50 Hz, med en intensitet på 110 % af hvilende motortærskel, og administreret hver 200 ms (5 Hz). Bursts vil blive leveret i løbet af 2 sekunders perioder (10 bursts/periode) interleaves med 8-sekunders stimulationsfrie intervaller i en samlet varighed på 190 sekunder.
Enhed: Sham Theta Burst-stimulering
Til sham af theta burst-stimulering kan den enhed, der giver Theta Burst-stimulering, placeres i samme position og tændes, hvilket skaber en lignende oplevelse for deltageren uden at give nogen neural stimulation. Sham TBS vil blive leveret med en Cool-B65 Active/Placebo Coil, som inkluderer en falsk indstilling, og MagLink research software.
Eksperimentel: Intermitterende, Sham, Kontinuerlig Orden
3 sessioner med theta burst stimulering administreret i følgende rækkefølge: 1) Intermitterende theta burst stimulering, 2) Sham theta burst stimulering, 3) Kontinuerlig theta burst stimulering.
Enhed: Intermitterende Theta Burst-stimulering
Theta Burst Stimulation, en form for transkraniel magnetisk stimulering, vil blive anvendt på den dorsomediale præfrontale cortex. vil omfatte 600 impulser leveret i korte bursts af tre impulser med en frekvens på 50 Hz, med en intensitet på 110 % af hvilende motortærskel, og administreret hver 200 ms (5 Hz). Bursts vil blive leveret uden afbrydelse i en samlet varighed på 40 sekunder.
Enhed: Kontinuerlig Theta Burst-stimulering
Theta Burst Stimulation, en form for transkraniel magnetisk stimulering, vil blive anvendt på den dorsomediale præfrontale cortex. vil omfatte 600 impulser leveret i korte bursts af tre impulser med en frekvens på 50 Hz, med en intensitet på 110 % af hvilende motortærskel, og administreret hver 200 ms (5 Hz). Bursts vil blive leveret i løbet af 2 sekunders perioder (10 bursts/periode) interleaves med 8-sekunders stimulationsfrie intervaller i en samlet varighed på 190 sekunder.
Enhed: Sham Theta Burst-stimulering
Til sham af theta burst-stimulering kan den enhed, der giver Theta Burst-stimulering, placeres i samme position og tændes, hvilket skaber en lignende oplevelse for deltageren uden at give nogen neural stimulation. Sham TBS vil blive leveret med en Cool-B65 Active/Placebo Coil, som inkluderer en falsk indstilling, og MagLink research software.
Eksperimentel: Kontinuerlig, intermitterende, falsk orden
3 sessioner med theta burst stimulering administreret i følgende rækkefølge: 1) Kontinuerlig theta burst stimulering, 2) Intermitterende theta burst stimulering, 3) Sham theta burst stimulering.
Enhed: Intermitterende Theta Burst-stimulering
Theta Burst Stimulation, en form for transkraniel magnetisk stimulering, vil blive anvendt på den dorsomediale præfrontale cortex. vil omfatte 600 impulser leveret i korte bursts af tre impulser med en frekvens på 50 Hz, med en intensitet på 110 % af hvilende motortærskel, og administreret hver 200 ms (5 Hz). Bursts vil blive leveret uden afbrydelse i en samlet varighed på 40 sekunder.
Enhed: Kontinuerlig Theta Burst-stimulering
Theta Burst Stimulation, en form for transkraniel magnetisk stimulering, vil blive anvendt på den dorsomediale præfrontale cortex. vil omfatte 600 impulser leveret i korte bursts af tre impulser med en frekvens på 50 Hz, med en intensitet på 110 % af hvilende motortærskel, og administreret hver 200 ms (5 Hz). Bursts vil blive leveret i løbet af 2 sekunders perioder (10 bursts/periode) interleaves med 8-sekunders stimulationsfrie intervaller i en samlet varighed på 190 sekunder.
Enhed: Sham Theta Burst-stimulering
Til sham af theta burst-stimulering kan den enhed, der giver Theta Burst-stimulering, placeres i samme position og tændes, hvilket skaber en lignende oplevelse for deltageren uden at give nogen neural stimulation. Sham TBS vil blive leveret med en Cool-B65 Active/Placebo Coil, som inkluderer en falsk indstilling, og MagLink research software.
Eksperimentel: Kontinuerlig, falsk, intermitterende orden
3 sessioner med theta burst stimulering administreret i følgende rækkefølge: 1) Kontinuerlig theta burst stimulering, 2) Sham theta burst stimulering, 3) Intermitterende theta burst stimulering.
Enhed: Intermitterende Theta Burst-stimulering
Theta Burst Stimulation, en form for transkraniel magnetisk stimulering, vil blive anvendt på den dorsomediale præfrontale cortex. vil omfatte 600 impulser leveret i korte bursts af tre impulser med en frekvens på 50 Hz, med en intensitet på 110 % af hvilende motortærskel, og administreret hver 200 ms (5 Hz). Bursts vil blive leveret uden afbrydelse i en samlet varighed på 40 sekunder.
Enhed: Kontinuerlig Theta Burst-stimulering
Theta Burst Stimulation, en form for transkraniel magnetisk stimulering, vil blive anvendt på den dorsomediale præfrontale cortex. vil omfatte 600 impulser leveret i korte bursts af tre impulser med en frekvens på 50 Hz, med en intensitet på 110 % af hvilende motortærskel, og administreret hver 200 ms (5 Hz). Bursts vil blive leveret i løbet af 2 sekunders perioder (10 bursts/periode) interleaves med 8-sekunders stimulationsfrie intervaller i en samlet varighed på 190 sekunder.
Enhed: Sham Theta Burst-stimulering
Til sham af theta burst-stimulering kan den enhed, der giver Theta Burst-stimulering, placeres i samme position og tændes, hvilket skaber en lignende oplevelse for deltageren uden at give nogen neural stimulation. Sham TBS vil blive leveret med en Cool-B65 Active/Placebo Coil, som inkluderer en falsk indstilling, og MagLink research software.
Eksperimentel: Sham, Intermitterende, Kontinuerlig Orden
3 sessioner med theta burst stimulering administreret i følgende rækkefølge: 1) Sham theta burst stimulering, 2) Intermitterende theta burst stimulering, 3) Kontinuerlig theta burst stimulering.
Enhed: Intermitterende Theta Burst-stimulering
Theta Burst Stimulation, en form for transkraniel magnetisk stimulering, vil blive anvendt på den dorsomediale præfrontale cortex. vil omfatte 600 impulser leveret i korte bursts af tre impulser med en frekvens på 50 Hz, med en intensitet på 110 % af hvilende motortærskel, og administreret hver 200 ms (5 Hz). Bursts vil blive leveret uden afbrydelse i en samlet varighed på 40 sekunder.
Enhed: Kontinuerlig Theta Burst-stimulering
Theta Burst Stimulation, en form for transkraniel magnetisk stimulering, vil blive anvendt på den dorsomediale præfrontale cortex. vil omfatte 600 impulser leveret i korte bursts af tre impulser med en frekvens på 50 Hz, med en intensitet på 110 % af hvilende motortærskel, og administreret hver 200 ms (5 Hz). Bursts vil blive leveret i løbet af 2 sekunders perioder (10 bursts/periode) interleaves med 8-sekunders stimulationsfrie intervaller i en samlet varighed på 190 sekunder.
Enhed: Sham Theta Burst-stimulering
Til sham af theta burst-stimulering kan den enhed, der giver Theta Burst-stimulering, placeres i samme position og tændes, hvilket skaber en lignende oplevelse for deltageren uden at give nogen neural stimulation. Sham TBS vil blive leveret med en Cool-B65 Active/Placebo Coil, som inkluderer en falsk indstilling, og MagLink research software.
Eksperimentel: Sham, Kontinuerlig, Intermitterende Orden
3 sessioner med theta burst stimulering administreret i følgende rækkefølge: 1) Sham theta burst stimulering, 2) Kontinuerlig theta burst stimulering, 3) Intermitterende theta burst stimulering.
Enhed: Intermitterende Theta Burst-stimulering
Theta Burst Stimulation, en form for transkraniel magnetisk stimulering, vil blive anvendt på den dorsomediale præfrontale cortex. vil omfatte 600 impulser leveret i korte bursts af tre impulser med en frekvens på 50 Hz, med en intensitet på 110 % af hvilende motortærskel, og administreret hver 200 ms (5 Hz). Bursts vil blive leveret uden afbrydelse i en samlet varighed på 40 sekunder.
Enhed: Kontinuerlig Theta Burst-stimulering
Theta Burst Stimulation, en form for transkraniel magnetisk stimulering, vil blive anvendt på den dorsomediale præfrontale cortex. vil omfatte 600 impulser leveret i korte bursts af tre impulser med en frekvens på 50 Hz, med en intensitet på 110 % af hvilende motortærskel, og administreret hver 200 ms (5 Hz). Bursts vil blive leveret i løbet af 2 sekunders perioder (10 bursts/periode) interleaves med 8-sekunders stimulationsfrie intervaller i en samlet varighed på 190 sekunder.
Enhed: Sham Theta Burst-stimulering
Til sham af theta burst-stimulering kan den enhed, der giver Theta Burst-stimulering, placeres i samme position og tændes, hvilket skaber en lignende oplevelse for deltageren uden at give nogen neural stimulation. Sham TBS vil blive leveret med en Cool-B65 Active/Placebo Coil, som inkluderer en falsk indstilling, og MagLink research software.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dorsomedial præfrontal cortex aktivering
Tidsramme: Opgave-fMRI udføres efter hver af 3 TBS-sessioner (intermitterende, kontinuerlig, sham; i randomiseret, modbalanceret rækkefølge) ca. 3, 5 og 7 uger efter studiestart.
Dette mål fanger hjernefunktionen i den dorsomediale præfrontale cortex (dmPFC) baseret på blodets iltniveauafhængige (BOLD) respons målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under en belønningsopgave. Data analyseres ved hjælp af statistisk parametrisk kortlægning. Størrelsen af ​​dmPFC-respons er i vilkårlige enheder, med højere værdier, der afspejler højere aktivering. Teoretiske minimums- og maksimumsscore findes ikke. Studiehypoteser forudsiger, at dmPFC vil falde (baseret på statistisk signifikans) med kontinuerlig TBS.
Opgave-fMRI udføres efter hver af 3 TBS-sessioner (intermitterende, kontinuerlig, sham; i randomiseret, modbalanceret rækkefølge) ca. 3, 5 og 7 uger efter studiestart.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv påvirkning
Tidsramme: før og efter hver af 3 TBS-administrationer, med TBS, der varer op til 190 sekunder. cTBS, iTBS og sham-TBS forekom hver på en enkelt dag.
Selvrapporteret behageligt humør blev målt med Positive Affect (PA) skalaen i Positive og Negative Affect Schedule (PANAS). Denne skala består af en række ord, der beskriver forskellige følelser og følelser, deltagerne instrueres i at læse hvert punkt og derefter markere, i hvilket omfang de har haft det sådan de seneste par timer. PA-skalaen indeholder 10 punkter, hvor hvert emne bedømmes på en 5-trins skala på 1 (meget lidt eller slet ikke), 2 (lidt), 3 (moderat), 4 (ganske lidt) eller 5 (ekstremt ). Højere score indikerer større PA. Den samlede PA-score beregnes ved at finde summen af ​​de 10 positive elementer. Score spænder fra 10-50. En højere score indikerer højere intensitet af positiv påvirkning. PANAS PA-dataene, der blev analyseret, var fra administrationer før og efter TBS ved besøg #3-5 (ca. 30 minutter før og 1 time efter TBS-administration).
før og efter hver af 3 TBS-administrationer, med TBS, der varer op til 190 sekunder. cTBS, iTBS og sham-TBS forekom hver på en enkelt dag.
VS-dmPFC Funktionel tilslutning
Tidsramme: Opgave-fMRI udføres efter hver af 3 TBS-sessioner (intermitterende, kontinuerlig, sham; i randomiseret, modbalanceret rækkefølge). Sessioner finder sted ca. 3, 5 og 7 uger efter studiestart.
Resultatmål vurderes med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), hvor hjernefunktionen registreres under en belønningsopgave. Funktionel forbindelse mellem 2 regioner af neurale belønningskredsløb, det ventrale striatum (VS) og den dorsomediale præfrontale cortex (dmPFC), beregnes ved hjælp af generel psykofysiologisk interaktion for dette par af regioner i software til statistisk parametrisk kortlægning. FC-data er i vilkårlige enheder, med højere værdier, der afspejler højere grad af koordination mellem regionerne. Teoretiske minimums- og maksimumsscore findes ikke. Højere score repræsenterer ikke "bedre" eller "værre" resultater eller ændringer i sundhed. Baseret på undersøgelseshypoteser forudsiges FC at falde med kontinuerlig TBS, baseret på signifikansen af ​​statistiske tests.
Opgave-fMRI udføres efter hver af 3 TBS-sessioner (intermitterende, kontinuerlig, sham; i randomiseret, modbalanceret rækkefølge). Sessioner finder sted ca. 3, 5 og 7 uger efter studiestart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erika Forbes

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erika E Forbes, Ph.D., The University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO18040159
  • R21MH117400 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultater i publikationer, der rapporterer resultater relateret til test af vores vigtigste hypoteser.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelse af resultater af planlagte tests eller 5 år efter afslutning af dataindsamling, alt efter hvad der indtræffer først. Data vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil skabe procedurer for andre forskere til at anmode om data og vil opretholde kvalitetssikring af dataanmodninger og datadeling. Forskere, der deler data, vil være tilknyttet og i et godt omdømme med akademiske institutioner, vil have aktuel certificering af uddannelse i ansvarlig udførelse af forskning og vil udfylde dataanmodninger, der beskriver formålet med projektet, de anmodede data og dataanalyseplanen. Anmodninger vil blive gennemgået af den primære efterforsker og om nødvendigt andre medlemmer af forskningsteamet. Kriterier for deling af data vil omfatte karakteristika beskrevet ovenfor, såvel som den videnskabelige værdi af den foreslåede brug af data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger