Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IDegLira HIGH Trial

15. august 2023 opdateret af: Rodolfo Galindo, Emory University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​IDegLira versus basalbolus hos patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes

Basal-bolus insulinbehandling anbefales til patienter med dårligt kontrolleret type 2 diabetes (T2D) og HbA1c >9 %. Basal-bolus insulin er imidlertid arbejdskrævende og forbundet med øget risiko for hypoglykæmi, glykæmisk variabilitet, vægtøgning og dårlig compliance. Der er således et kritisk behov for et enklere behandlingsregime, der kan overvinde disse begrænsninger. IDegLira, en kombinationsbehandling med fast forhold (FRC) bestående af insulin degludec og liraglutid, er en attraktiv mulighed for denne population på grund af dens dokumenterede fordele med hensyn til glykæmisk kontrol, vægt og compliance. Denne undersøgelse har til formål at vise, at et enklere regime med et nyt FRC-middel (IDegLira) kan forbedre glykæmisk kontrol, mindske hypoglykæmi, reducere byrden af ​​diabetesbehandling og forbedre tilfredshed/adhærens hos patienter med dårligt kontrolleret T2D med HbA1c mellem ≥ 9-12 %. Dette åbne, treat-to-target, to-armede parallelle, kontrollerede forsøg vil randomisere deltagere med T2D og HbA1c ≥ 9 %, behandlet med orale antidiabetiske midler og/eller basal insulinbehandling til lDegLira eller basal-bolus insulin for 26 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omfattende litteratur har vist, at vedvarende hyperglykæmi er forbundet med kort- og langsigtede komplikationer. Vedvarende hyperglykæmi, også kendt som glukotoksicitet, fører til progressivt tab af beta-cellefunktion og betragtes som en central patofysiologisk proces i udviklingen af ​​type 2-diabetes (T2D). Patienter med svær hyperglykæmi kan reagere dårligt på orale anti-diabetiske midler (OAD) alene initialt og har ofte behov for insulin for at nå glykæmiske mål. Nuværende retningslinjer anbefaler at påbegynde behandling med basal insulin og gradvist optrappe til basal-bolus insulin hos patienter med højt HbA1c >9 %, især hvis symptomatisk eller med kataboliske symptomer.

En basal-bolus insulinbehandling øger risikoen for hypoglykæmi, vægtøgning og glykæmisk variabilitet, som er begrænsende faktorer for at opnå glykæmiske mål. En basal-bolus insulinbehandling er også arbejdsintensiv og kræver ofte flere daglige injektioner, hvilket yderligere øger byrden af ​​diabetesbehandling og mindsker patientens tilslutning. I modsætning hertil kan forenklede behandlingsplaner forbedre overholdelse, hvilket fører til opnåelse af glykæmiske mål. Der er således et kritisk behov for enklere regimer, der kan overvinde klinisk inerti, forbedre patientens adhærens og mindske den glykæmiske variabilitet hos patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes. Dette prospektive randomiserede kontrolforsøg vil sammenligne IDegLira med basal-bolus insulinbehandling for at opnå glykæmisk kontrol, samtidig med at hypoglykæmi, glykæmisk variabilitet og vægtøgning reduceres hos patienter med ukontrolleret T2D og HbA1c ≥9 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes, diagnosticeret i ≥ 6 måneder
  • HBA1c ≥ 9 % - 15 %
  • Tidligere behandlet med orale antidiabetika, herunder metformin, sulfonylurinstof, repaglinid/nateglinid, pioglitazon, dipeptidylpeptidase-4 (DPP4), hæmmere, SGLT2-hæmmere, (monoterapi + basal insulin) eller i kombinationsterapi (2-3 midler), og/ eller på basal insulin (neutral protamin hagedorn (NPH), detemir eller glargin U100) i en samlet daglig dosis (TDD) 20-50 enheder (stabile doser af metformin og basal insulin i mindst 90 dage, defineret som op til ±10 % variabilitet)
  • Body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1-diabetes eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) (positiv glutaminsyredecarboxylase (GAD-65) antistof og/eller ketoner)
  • Forsøgspersoner med et BG > 400 mg/dL under screeningsbesøget og laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose
  • Tidligere behandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonister (i løbet af forudgående 3 måneder)
  • Tidligere behandling med basal-bolus insulin (inden for de foregående 3 måneder)
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller kendt hypoglykæmi ubevidsthed.
  • Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller multipel endokrin neoplasi 2
  • Patienter med akut eller kronisk pancreatitis, bugspytkirtelkræft
  • Patienter med klinisk signifikant leversygdom (cirrose, gulsot, leversygdom i slutstadiet) eller signifikant nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).
  • Behandling med oralt eller injicerbart kortikosteroid (ækvivalent med eller højere end prednison 5 mg/dag), parenteral ernæring og immunsuppressiv behandling.
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Overfølsomhed over for at studere lægemidler
  • Deltager i endnu et lægemiddelforsøg
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel (inden for 3 måneder) før dette forsøg.
  • Tidligere randomiseret i dette forsøg
  • Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse 4 eller ukontrolleret hypertension (blodtryk > 180/110 mmHg)
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger passende præventionsmetoder (som krævet af lokal lovgivning eller praksis)
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmedicin (degludec, liraglutid, aspart), hjælpestoffer eller relaterede produkter.
  • Emner kunne udelukkes baseret på PI's skøn
  • Ude af stand til at overholde forsøgsprotokol og/eller efter efterforskerens skøn
  • Patienter, der modtager behandling for aktiv diabetisk retinopati eller med proliferativ retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IDegLira
Deltagere i denne gruppe vil modtage IDegLira (med metformin, medmindre det er kontraindiceret) i 26 uger.
Medicin: IDegLira
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil seponere al anden diabetesmedicin, undtagen metformin, som fortsættes med den foreskrevne dosis (medmindre det er kontraindiceret). IDegLira vil blive givet én gang dagligt på samme tidspunkt på dagen med eller uden mad i 26 uger. IDegLira vil blive titreret, indtil den maksimale dosis er nået, op til fastende blodsukkermål på 70 til 100 milligram pr. deciliter (mg/dL).
Andre navne:
  • liraglutid
  • Xultophy 100/3.6
  • insulin degludec
Aktiv komparator: Basal-bolus insulin
Deltagerne i denne gruppe vil modtage basal-bolus insulin (med metformin, medmindre det er kontraindiceret) i 26 uger. Basalbolusinsulinbehandlingen omfatter Insulin Degludec (U-100) og Insulin Aspart.
Medicin: Insulin Degludec (U-100)
Deltagerne i basalbolusinsulinundersøgelsesarmen vil seponere al anden diabetesmedicin, undtagen metformin, som fortsættes med den ordinerede dosis (medmindre det er kontraindiceret). Insulin Degludec (U-100) vil blive givet én gang dagligt på samme tidspunkt i 26 uger. Dosis vil blive titreret op til fastende blodsukkermål på 70 til 100 mg/dL uden maksimal dosis.
Andre navne:
  • Tresiba FlexTouch
Medicin: Insulin Aspart
Deltagerne i basalbolusinsulinundersøgelsesarmen vil seponere al anden diabetesmedicin, undtagen metformin, som fortsættes med den ordinerede dosis (medmindre det er kontraindiceret). Insulin aspart vil blive taget før måltider med et titreringsskema og en dosisjusteringsprotokol for at målrette et blodsukkerniveau før måltid på 70 til 100 mg/dL.
Andre navne:
  • NovoLog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
HbA1c vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper. HbA1c måler den gennemsnitlige procentdel af blodsukker i løbet af de sidste 2 til 3 måneder, og HbA1c kan reduceres ved behandling af diabetes gennem kost, motion og medicin. HbA1c-niveauer under 5,7 % anses for at være normale. Personer med værdier mellem 5,7 % og 6,4 % anses for at have høj risiko for at udvikle diabetes, mens personer med værdier på 6,5 % og derover er diagnosticeret med diabetes. Personer med diabetes sigter efter at få deres HbA1c i intervallet 7,0 til 7,5 % eller lavere, hvor under 7,0 % er at foretrække.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig fastende blodsukker
Tidsramme: Uge 1, Uge 12, Uge 26
Gennemsnitlig fastende blodsukker vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme. Deltagerne vil udføre en 8-punkts, selvovervåget blodsukkerkontrol (SMBG) ved at teste deres blodsukker på 8 forskellige tidspunkter. Målingen før morgenmaden bruges til at vurdere fastende blodsukker. For personer uden diabetes er fastende blodsukker typisk mellem 70-100 mg/dL, mens fastende blodsukker for dem med diabetes er i området 70-130 mg/dL.
Uge 1, Uge 12, Uge 26
Gennemsnitlig daglig blodsukker
Tidsramme: Uge 1, Uge 12, Uge 26
Gennemsnitlig daglig blodsukker vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme. Deltagerne vil udføre en 8-punkts, selvovervåget blodsukkerkontrol (SMBG) ved at teste deres blodsukker på 8 forskellige tidspunkter. Blodsukkerniveauet varierer afhængigt af, hvornår og hvilken mad der er blevet indtaget. Et blodsukkerniveau taget uanset tidspunktet for måltider på mere end 200 mg/dL indikerer ofte diabetes. Blodsukkeret falder med forbedret diabetesbehandling.
Uge 1, Uge 12, Uge 26
Deltagere med HbA1c <7,0 % og ingen hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af undersøgelsesdeltagere, der oplever HbA1c <7,0 % og ingen hypoglykæmi, vil blive sammenlignet mellem grupperne. Personer med diabetes sigter efter at få deres HbA1c i intervallet 7,0 til 7,5 % eller lavere, hvor under 7,0 % er at foretrække. Hypoglykæmi er defineret som et blodsukkerniveau på < 70 mg/dL.
Uge 26
Deltagere med HbA1c <7,0 % og ingen vægtøgning og ingen hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af undersøgelsesdeltagere, der når A1c < 7 % uden vægtøgning og ingen hypoglykæmi, vil blive sammenlignet mellem grupperne. Vægtkontrol er typisk vigtig hos personer med type 2-diabetes, og basal-bolus insulin er forbundet med vægtøgning. Personer med diabetes sigter efter at få deres HbA1c i intervallet 7,0 til 7,5 % eller lavere, hvor under 7,0 % er at foretrække. Hypoglykæmi er defineret som et blodsukkerniveau på < 70 mg/dL.
Uge 26
Deltagere med HbA1c <7,5 % og ingen vægtøgning og ingen hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af studiedeltagere, der når A1c < 7,5 % uden vægtøgning og ingen hypoglykæmi, vil blive sammenlignet mellem grupperne. Vægtkontrol er typisk vigtig hos personer med type 2-diabetes, og basal-bolus insulin er forbundet med vægtøgning. Personer med diabetes sigter efter at få deres HbA1c i intervallet 7,0 til 7,5 % eller lavere, hvor under 7,0 % er at foretrække. Hypoglykæmi er defineret som et blodsukkerniveau på < 70 mg/dL.
Uge 26
Deltagere med HbA1c >10 %, der opnår HbA1c <7,5 %
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Procentdel af undersøgelsesdeltagere med baseline HbA1c >10 %, der når A1c < 7,5 %, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper. HbA1c måler den gennemsnitlige procentdel af blodsukker i løbet af de sidste 2 til 3 måneder, og HbA1c kan reduceres ved behandling af diabetes gennem kost, motion og medicin. HbA1c-niveauer under 5,7 % betragtes som normale. Personer med værdier mellem 5,7 % og 6,4 % anses for at have høj risiko for at udvikle diabetes, mens personer med værdier på 6,5 % og derover er diagnosticeret med diabetes. Personer med diabetes sigter efter at få deres HbA1c i intervallet 7,0 til 7,5 % eller lavere, hvor under 7,0 % er at foretrække.
Baseline, uge ​​26
Deltagere med HbA1c >10 %, der opnår HbA1c <8,0 %
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Procentdel af forsøgsdeltagere med baseline HbA1c >10 %, der når A1c < 8,0 %, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper. HbA1c måler den gennemsnitlige procentdel af blodsukker i løbet af de sidste 2 til 3 måneder, og HbA1c kan reduceres ved behandling af diabetes gennem kost, motion og medicin. HbA1c-niveauer under 5,7 % betragtes som normale. Personer med værdier mellem 5,7 % og 6,4 % anses for at have høj risiko for at udvikle diabetes, mens personer med værdier på 6,5 % og derover er diagnosticeret med diabetes. Personer med diabetes sigter efter at få deres HbA1c i intervallet 7,0 til 7,5 % eller lavere, hvor under 7,0 % er at foretrække.
Baseline, uge ​​26
Deltagere med HbA1c >11 %, der opnår HbA1c <7,5 %
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Procentdel af forsøgsdeltagere med baseline HbA1c >11 %, der når A1c < 7,5 %, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper. HbA1c måler den gennemsnitlige procentdel af blodsukker i løbet af de sidste 2 til 3 måneder, og HbA1c kan reduceres ved behandling af diabetes gennem kost, motion og medicin. HbA1c-niveauer under 5,7 % betragtes som normale. Personer med værdier mellem 5,7 % og 6,4 % anses for at have høj risiko for at udvikle diabetes, mens personer med værdier på 6,5 % og derover er diagnosticeret med diabetes. Personer med diabetes sigter efter at få deres HbA1c i intervallet 7,0 til 7,5 % eller lavere, hvor under 7,0 % er at foretrække.
Baseline, uge ​​26
Deltagere med HbA1c >11 %, der opnår HbA1c <8,0 %
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Procentdel af undersøgelsesdeltagere med baseline HbA1c >11 %, der når A1c < 8,0 %, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper. HbA1c måler den gennemsnitlige procentdel af blodsukker i løbet af de sidste 2 til 3 måneder, og HbA1c kan reduceres ved behandling af diabetes gennem kost, motion og medicin. HbA1c-niveauer under 5,7 % betragtes som normale. Personer med værdier mellem 5,7 % og 6,4 % anses for at have høj risiko for at udvikle diabetes, mens personer med værdier på 6,5 % og derover er diagnosticeret med diabetes. Personer med diabetes sigter efter at få deres HbA1c i intervallet 7,0 til 7,5 % eller lavere, hvor under 7,0 % er at foretrække.
Baseline, uge ​​26
Deltagere med HbA1c <7,0 % og ingen vægtøgning
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af undersøgelsesdeltagere, der når A1c < 7 % uden vægtøgning, vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Uge 26
Deltagere med HbA1c <7,0 % og ingen hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af undersøgelsesdeltagere, der når A1c < 7 % uden hypoglykæmi, vil blive sammenlignet mellem grupperne. Hypoglykæmi er defineret som et blodsukkerniveau på < 70 mg/dL.
Uge 12
Antal deltagere med dokumenterede symptomatiske hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi er defineret som en hændelse med typiske symptomer på hypoglykæmi ledsaget af SMBG <70 mg/dL eller kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) < 54 mg/dL, der opstår på ethvert tidspunkt af dagen. Antallet af deltagere med dokumenterede hypoglykæmiske hændelser vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
Baseline til og med uge 26
Asymptomatiske hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
Asymptomatisk hypoglykæmi er defineret som ingen typiske symptomer rapporteret af undersøgelsesdeltageren, men detekteret ved SMBG <70 mg/dL eller kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) < 54 mg/dL. Forekomsten af ​​asymptomatiske hypoglykæmiske hændelser vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
Baseline til og med uge 26
Antal deltagere med alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
Alvorlig hypoglykæmi er defineret som alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver hjælp fra en anden person. Antallet af deltagere med alvorlige hypoglykæmiske hændelser vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
Baseline til og med uge 26
Natlige symptomatiske hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
Natlig symptomatisk hypoglykæmi er defineret som en hændelse med typiske symptomer på hypoglykæmi ledsaget af SMBG <70 mg/dL eller kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) < 54 mg/dL, der opstår mellem midnat og kl. 5:59. Hyppigheden af ​​natlige symptomatiske hypoglykæmiske hændelser vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
Baseline til og med uge 26
Natlige asymptomatiske hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
Natlig asymptomatisk hypoglykæmi er defineret som SMBG <70 mg/dL eller kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) < 54 mg/dL mellem midnat og kl. 5:59. Hyppigheden af ​​natlige asymptomatiske hypoglykæmiske hændelser vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
Baseline til og med uge 26
Procentdel af tid med interstitiel glukose <70 mg/dL
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
Procentdelen af ​​tid med et interstitielt glukoseniveau under 70 mg/dL som opnået ved CGM vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
Baseline til og med uge 26
Procentdel af tid med interstitiel glukose <54 mg/dL
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
Procentdelen af ​​tid med et interstitielt glukoseniveau under <54 mg/dL som opnået ved CGM vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
Baseline til og med uge 26
Procentdel af tid med interstitiel glukose mellem 70 og 180 mg/dL
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
Procentdelen af ​​tid med interstitiel glukose i området 70-180 mg/dL målt ved CGM vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
Baseline til og med uge 26
Glykæmisk variation
Tidsramme: Uge 1, Uge 12, Uge 26
Glykæmisk variabilitet vil blive vurderet med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM). Det vil blive beregnet ved hjælp af CGM og standardafvigelse.
Uge 1, Uge 12, Uge 26
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status (DTSQs) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Behandlingstilfredsheden vil blive vurderet med DTSQ'erne. DTSQ'erne indeholder otte punkter scoret på en syv-trins skala, hvor 0 = meget utilfreds og 6 = meget tilfreds. Tilfredshedsscoren opnås ved at summere svarene for at give en samlet score mellem 0 og 48. Højere score indikerer højere tilfredshed med diabetesbehandling.
Baseline, uge ​​12
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Change (DTSQc) Score
Tidsramme: Uge 26
Tilfredsheden med undersøgelsesbehandlingen vil blive vurderet med punkt 1, 4, 5, 6, 7 og 8 DTSQc. Varer er vurderet på en skala fra -3 (meget mindre tilfreds i forhold til tidligere behandling) til 3 (meget mere tilfreds i forhold til tidligere behandling). Samlet score for disse tre punkter varierer fra -18 til +18 med højere score, der indikerer større tilfredshed med undersøgelsesbehandlingen sammenlignet med deres tidligere behandling.
Uge 26
Behandlingsrelaterede effektmål for diabetes (TRIM-D) undersøgelsesresultat
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26
Tilfredsheden med undersøgelsesbehandlingen vil blive vurderet med TRIM-D undersøgelsen. TRIM-D omfatter 28 punkter, der scores på en skala fra 1 til 5. Samlede scores omdannes til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer øget tilfredshed.
Baseline, uge ​​12, uge ​​26
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
Antallet af skadestuebesøg i behandlingsperioden vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
Baseline til og med uge 26
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
Antallet af hospitalsgenindlæggelser i behandlingsperioden vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
Baseline til og med uge 26
Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Den samlede insulindosis målt i enheder pr. dag vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
Baseline, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rodolfo Galindo, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00104726

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger