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IDegLira ALTA Prova

15 agosto 2023 aggiornato da: Rodolfo Galindo, Emory University

Uno studio controllato randomizzato che confronta la sicurezza e l'efficacia di IDegLira rispetto al bolo basale in pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato

La terapia insulinica basale-bolo è raccomandata per i pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) scarsamente controllato e HbA1c >9%. Tuttavia, l'insulina basal-bolus è laboriosa e associata ad un aumentato rischio di ipoglicemia, variabilità glicemica, aumento di peso e scarsa compliance. Pertanto, vi è la necessità critica di un regime di trattamento più semplice che possa superare queste limitazioni. IDegLira, una terapia di combinazione a rapporto fisso (FRC) composta da insulina degludec e liraglutide, è un'opzione interessante per questa popolazione dati i suoi comprovati benefici sul controllo glicemico, sul peso e sulla compliance. Questo studio mira a dimostrare che un regime più semplice che utilizza un nuovo agente FRC (IDegLira) può migliorare il controllo glicemico, diminuire l'ipoglicemia, ridurre l'onere della cura del diabete e migliorare la soddisfazione/aderenza nei pazienti con T2D scarsamente controllato con HbA1c tra ≥ 9-12 %. Questo studio in aperto, treat-to-target, a due bracci paralleli, controllato randomizzerà i partecipanti con T2D e HbA1c ≥ 9%, trattati con agenti antidiabetici orali e/o terapia insulinica basale a lDegLira o insulina basal-bolus per 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un'ampia letteratura ha dimostrato che l'iperglicemia persistente è associata a complicanze a breve e lungo termine. L'iperglicemia prolungata, nota anche come glucotossicità, porta alla progressiva perdita della funzione delle cellule beta ed è considerata un processo patofisiologico chiave nello sviluppo del diabete di tipo 2 (T2D). I pazienti con grave iperglicemia possono inizialmente rispondere scarsamente agli agenti antidiabetici orali (OAD) da soli e frequentemente richiedono insulina per raggiungere gli obiettivi glicemici. Le attuali linee guida raccomandano di iniziare la terapia con insulina basale e di passare progressivamente all'insulina basal-bolus nei pazienti con HbA1c elevata >9%, in particolare se sintomatici o con sintomi catabolici.

Un regime di insulina basal-bolus aumenta il rischio di ipoglicemia, aumento di peso e variabilità glicemica, che sono fattori limitanti nel raggiungimento degli obiettivi glicemici. Un regime di insulina basal-bolus è anche laborioso e spesso richiede più iniezioni giornaliere, aumentando ulteriormente il carico della cura del diabete e diminuendo l'aderenza del paziente. Al contrario, piani di trattamento semplificati possono migliorare l'aderenza, portando al raggiungimento degli obiettivi glicemici. Pertanto, vi è la necessità critica di regimi più semplici che possano superare l'inerzia clinica, migliorare l'aderenza del paziente e ridurre la variabilità glicemica nei pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato. Questo studio prospettico di controllo randomizzato confronterà IDegLira con il regime di insulina basale-bolo nel raggiungimento del controllo glicemico, riducendo al contempo l'ipoglicemia, la variabilità glicemica e l'aumento di peso nei pazienti con T2D non controllato e HbA1c ≥9%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2, diagnosticato da ≥ 6 mesi
  • HBA1c ≥ 9% - 15%
  • Trattati in precedenza con agenti antidiabetici orali, tra cui metformina, sulfanilurea, repaglinide/nateglinide, pioglitazone, dipeptidil peptidasi-4 (DPP4), inibitori, inibitori SGLT2, (monoterapia + insulina basale) o in terapia di combinazione (2-3 agenti) e/ o su insulina basale (protamina neutra hagedorn (NPH), detemir o glargine U100) a una dose giornaliera totale (TDD) di 20-50 unità (dosi stabili di metformina e insulina basale per almeno 90 giorni, definita come fino a ±10% variabilità)
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 45 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diabete di tipo 1 o diabete autoimmune latente degli adulti (LADA) (anticorpo e/o chetoni positivi per l'acido glutammico decarbossilasi (GAD-65))
  • Soggetti con una glicemia > 400 mg/dL durante la visita di screening ed evidenza di laboratorio di chetoacidosi diabetica
  • Precedente trattamento con agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) (nei 3 mesi precedenti)
  • Precedente trattamento con insulina basal-bolus (nei 3 mesi precedenti)
  • Ipoglicemia grave ricorrente o nota inconsapevolezza dell'ipoglicemia.
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla 2
  • Pazienti con pancreatite acuta o cronica, cancro al pancreas
  • Pazienti con malattia epatica clinicamente significativa (cirrosi, ittero, malattia epatica allo stadio terminale) o funzionalità renale significativamente compromessa (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min).
  • Trattamento con corticosteroidi orali o iniettabili (equivalenti o superiori a prednisone 5 mg/die), nutrizione parenterale e trattamento immunosoppressivo.
  • Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • Ipersensibilità ai farmaci in studio
  • Partecipare a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale
  • La ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale (entro 3 mesi) prima di questo studio.
  • Precedentemente randomizzato in questo studio
  • Insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) classe 4 o ipertensione incontrollata (pressione arteriosa > 180/110 mmHg)
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio
  • Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (come richiesto dalla legge o dalla pratica locale)
  • Allergia nota o sospetta ai farmaci sperimentali (degludec, liraglutide, aspart), eccipienti o prodotti correlati.
  • I soggetti potrebbero essere esclusi a discrezione del PI
  • Incapace di rispettare il protocollo del processo e/o a discrezione dell'investigatore
  • Pazienti in trattamento per retinopatia diabetica attiva o con retinopatia proliferativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IDegLira
I partecipanti a questo gruppo riceveranno IDegLira (con metformina, salvo controindicazioni) per 26 settimane.
Droga: IDegLira
I partecipanti a questo braccio di studio interromperanno tutti gli altri farmaci per il diabete, ad eccezione della metformina che continuerà alla dose prescritta (a meno che non sia controindicato). IDegLira verrà somministrato una volta al giorno, alla stessa ora del giorno con o senza cibo per 26 settimane. IDegLira sarà titolato fino al raggiungimento della dose massima, fino all'obiettivo di glicemia a digiuno da 70 a 100 milligrammi per decilitro (mg/dL).
Altri nomi:
  • liraglutide
  • Xultophy 100/3.6
  • insulina degludec
Comparatore attivo: Insulina in bolo basale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno insulina basal-bolus (con metformina, salvo controindicazioni) per 26 settimane. Il regime di insulina basal-bolus comprende Insulin Degludec (U-100) e Insulin Aspart.
Droga: Insulina Degludec (U-100)
I partecipanti al braccio dello studio sull'insulina basal-bolus interromperanno tutti gli altri farmaci per il diabete, ad eccezione della metformina che continuerà alla dose prescritta (a meno che non sia controindicato). L'insulina Degludec (U-100) verrà somministrata una volta al giorno alla stessa ora per 26 settimane. La dose sarà titolata fino all'obiettivo della glicemia a digiuno da 70 a 100 mg/dL, senza dose massima.
Altri nomi:
  • Tresiba FlexTouch
Droga: Insulina Aspart
I partecipanti al braccio dello studio sull'insulina basal-bolus interromperanno tutti gli altri farmaci per il diabete, ad eccezione della metformina che continuerà alla dose prescritta (a meno che non sia controindicato). L'insulina aspart verrà assunta prima dei pasti con un programma di titolazione e un protocollo di aggiustamento della dose per raggiungere il livello di glicemia pre-prandiale compreso tra 70 e 100 mg/dL.
Altri nomi:
  • NovoLog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
L'HbA1c sarà confrontato tra i gruppi di studio. L'HbA1c misura la percentuale media di zucchero nel sangue negli ultimi 2 o 3 mesi e l'HbA1c può ridursi con la gestione del diabete attraverso dieta, esercizio fisico e farmaci. I livelli di HbA1c inferiori al 5,7% sono considerati normali. Le persone con valori compresi tra il 5,7% e il 6,4% sono considerate ad alto rischio di sviluppare il diabete mentre quelle con valori del 6,5% e superiori sono diagnosticate con il diabete. Le persone con diabete mirano a ottenere un valore di HbA1c compreso tra 7,0 e 7,5% o inferiore, con un valore inferiore al 7,0% preferibile.
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia media a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 12, Settimana 26
La glicemia media a digiuno sarà confrontata tra i bracci di studio. I partecipanti eseguiranno un controllo della glicemia (SMBG) in 8 punti automonitorato testando la glicemia in 8 diversi punti temporali. La misurazione effettuata prima della colazione viene utilizzata per valutare la glicemia a digiuno. Per le persone senza diabete, la glicemia a digiuno è generalmente compresa tra 70 e 100 mg/dl, mentre per le persone con diabete è compresa tra 70 e 130 mg/dl.
Settimana 1, Settimana 12, Settimana 26
Glicemia media giornaliera
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 12, Settimana 26
La glicemia media giornaliera sarà confrontata tra i bracci di studio. I partecipanti eseguiranno un controllo della glicemia (SMBG) in 8 punti automonitorato testando la glicemia in 8 diversi punti temporali. I livelli di glucosio nel sangue variano a seconda di quando e di quale cibo è stato consumato. Un livello di glucosio nel sangue superiore a 200 mg/dl, misurato indipendentemente dall’orario dei pasti, spesso indica il diabete. La glicemia diminuisce con una migliore gestione del diabete.
Settimana 1, Settimana 12, Settimana 26
Partecipanti con HbA1c <7,0% e nessuna ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimana 26
La percentuale di partecipanti allo studio che hanno riscontrato HbA1c <7,0% e nessuna ipoglicemia sarà confrontata tra i gruppi. Le persone con diabete mirano a ottenere un livello di HbA1c compreso tra 7,0 e 7,5% o inferiore, con una percentuale inferiore al 7,0% preferibile. L'ipoglicemia è definita come un livello di glucosio nel sangue < 70 mg/dl.
Settimana 26
Partecipanti con HbA1c <7,0% e nessun aumento di peso e nessuna ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimana 26
La percentuale di partecipanti allo studio che raggiungono A1c < 7% senza aumento di peso e senza ipoglicemia sarà confrontata tra i gruppi. Il controllo del peso è tipicamente importante nelle persone con diabete di tipo 2 e l’insulina basal-bolus è associata ad un aumento di peso. Le persone con diabete mirano a ottenere un livello di HbA1c compreso tra 7,0 e 7,5% o inferiore, con una percentuale inferiore al 7,0% preferibile. L'ipoglicemia è definita come un livello di glucosio nel sangue < 70 mg/dl.
Settimana 26
Partecipanti con HbA1c <7,5% e nessun aumento di peso e nessuna ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimana 26
La percentuale di partecipanti allo studio che raggiungono A1c < 7,5% senza aumento di peso e senza ipoglicemia sarà confrontata tra i gruppi. Il controllo del peso è tipicamente importante nelle persone con diabete di tipo 2 e l’insulina basal-bolus è associata ad un aumento di peso. Le persone con diabete mirano a ottenere un livello di HbA1c compreso tra 7,0 e 7,5% o inferiore, con la preferenza inferiore al 7,0%. L'ipoglicemia è definita come un livello di glucosio nel sangue < 70 mg/dL.
Settimana 26
Partecipanti con HbA1c >10% che raggiungono HbA1c <7,5%
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
La percentuale di partecipanti allo studio con HbA1c basale > 10% che raggiunge A1c < 7,5% sarà confrontata tra i gruppi di studio. L'HbA1c misura la percentuale media di zucchero nel sangue negli ultimi 2 o 3 mesi e l'HbA1c può ridursi con la gestione del diabete attraverso la dieta, l'esercizio fisico e i farmaci. Livelli di HbA1c inferiori al 5,7% sono considerati normali. Le persone con valori compresi tra 5,7% e 6,4% sono considerate ad alto rischio di sviluppare il diabete mentre a quelle con valori pari o superiori al 6,5% viene diagnosticato il diabete. Le persone con diabete mirano a ottenere un livello di HbA1c compreso tra 7,0 e 7,5% o inferiore, con la preferenza inferiore al 7,0%.
Riferimento, settimana 26
Partecipanti con HbA1c >10% che raggiungono HbA1c <8,0%
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
La percentuale di partecipanti allo studio con HbA1c basale > 10% che raggiunge A1c < 8,0% sarà confrontata tra i gruppi di studio. L'HbA1c misura la percentuale media di zucchero nel sangue negli ultimi 2 o 3 mesi e l'HbA1c può ridursi con la gestione del diabete attraverso la dieta, l'esercizio fisico e i farmaci. Livelli di HbA1c inferiori al 5,7% sono considerati normali. Le persone con valori compresi tra 5,7% e 6,4% sono considerate ad alto rischio di sviluppare il diabete mentre a quelle con valori pari o superiori al 6,5% viene diagnosticato il diabete. Le persone con diabete mirano a ottenere un livello di HbA1c compreso tra 7,0 e 7,5% o inferiore, con la preferenza inferiore al 7,0%.
Riferimento, settimana 26
Partecipanti con HbA1c >11% che raggiungono HbA1c <7,5%
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
La percentuale di partecipanti allo studio con HbA1c basale >11% che raggiunge A1c <7,5% sarà confrontata tra i gruppi di studio. L'HbA1c misura la percentuale media di zucchero nel sangue negli ultimi 2 o 3 mesi e l'HbA1c può ridursi con la gestione del diabete attraverso la dieta, l'esercizio fisico e i farmaci. Livelli di HbA1c inferiori al 5,7% sono considerati normali. Le persone con valori compresi tra 5,7% e 6,4% sono considerate ad alto rischio di sviluppare il diabete mentre a quelle con valori pari o superiori al 6,5% viene diagnosticato il diabete. Le persone con diabete mirano a ottenere un livello di HbA1c compreso tra 7,0 e 7,5% o inferiore, con la preferenza inferiore al 7,0%.
Riferimento, settimana 26
Partecipanti con HbA1c >11% che hanno raggiunto HbA1c <8,0%
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
La percentuale di partecipanti allo studio con HbA1c basale > 11% che raggiunge A1c < 8,0% sarà confrontata tra i gruppi di studio. L'HbA1c misura la percentuale media di zucchero nel sangue negli ultimi 2 o 3 mesi e l'HbA1c può ridursi con la gestione del diabete attraverso la dieta, l'esercizio fisico e i farmaci. Livelli di HbA1c inferiori al 5,7% sono considerati normali. Le persone con valori compresi tra 5,7% e 6,4% sono considerate ad alto rischio di sviluppare il diabete mentre a quelle con valori pari o superiori al 6,5% viene diagnosticato il diabete. Le persone con diabete mirano a ottenere un livello di HbA1c compreso tra 7,0 e 7,5% o inferiore, con la preferenza inferiore al 7,0%.
Riferimento, settimana 26
Partecipanti con HbA1c <7,0% e nessun aumento di peso
Lasso di tempo: Settimana 26
La percentuale di partecipanti allo studio che raggiungono A1c < 7% senza aumento di peso verrà confrontata tra i gruppi.
Settimana 26
Partecipanti con HbA1c <7,0% e nessuna ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di partecipanti allo studio che raggiungono A1c < 7% senza ipoglicemia sarà confrontata tra i gruppi. L'ipoglicemia è definita come un livello di glucosio nel sangue < 70 mg/dL.
Settimana 12
Numero di partecipanti con eventi ipoglicemici sintomatici documentati
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 26
L'ipoglicemia sintomatica documentata è definita come un evento con sintomi tipici dell'ipoglicemia accompagnati da SMBG <70 mg/dL o monitoraggio continuo del glucosio (CGM) <54 mg/dL che si verifica in qualsiasi momento della giornata. Il numero di partecipanti con eventi ipoglicemici documentati verrà confrontato tra i gruppi di studio.
Riferimento fino alla settimana 26
Eventi ipoglicemici asintomatici
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 26
L'ipoglicemia asintomatica è definita come assenza di sintomi tipici riportati dal partecipante allo studio ma rilevati mediante SMBG <70 mg/dL o monitoraggio continuo del glucosio (CGM) <54 mg/dL. L'incidenza di eventi ipoglicemici asintomatici sarà confrontata tra i gruppi di studio.
Riferimento fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con eventi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 26
L’ipoglicemia grave è definita come un grave deterioramento cognitivo che richiede l’assistenza di un’altra persona. Il numero di partecipanti con gravi eventi ipoglicemici sarà confrontato tra i gruppi di studio.
Riferimento fino alla settimana 26
Eventi ipoglicemici sintomatici notturni
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 26
L'ipoglicemia sintomatica notturna è definita come un evento con sintomi tipici dell'ipoglicemia accompagnati da SMBG <70 mg/dL o monitoraggio continuo del glucosio (CGM) <54 mg/dL che si verifica tra mezzanotte e le 5:59. L'incidenza degli eventi ipoglicemici sintomatici notturni sarà confrontata tra i gruppi di studio.
Riferimento fino alla settimana 26
Eventi ipoglicemici asintomatici notturni
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 26
L'ipoglicemia notturna asintomatica è definita come SMBG <70 mg/dL o monitoraggio continuo del glucosio (CGM) < 54 mg/dL tra mezzanotte e le 5:59. L'incidenza degli eventi ipoglicemici asintomatici notturni sarà confrontata tra i gruppi di studio.
Riferimento fino alla settimana 26
Percentuale di tempo con glucosio interstiziale <70 mg/dl
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 26
La percentuale di tempo con un livello di glucosio interstiziale inferiore a 70 mg/dL ottenuto mediante CGM verrà confrontata tra i gruppi di studio.
Riferimento fino alla settimana 26
Percentuale di tempo con glucosio interstiziale <54 mg/dl
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 26
La percentuale di tempo con un livello di glucosio interstiziale inferiore a <54 mg/dL ottenuto dal CGM verrà confrontata tra i gruppi di studio.
Riferimento fino alla settimana 26
Percentuale di tempo con glucosio interstiziale compreso tra 70 e 180 mg/dl
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 26
La percentuale di tempo con glucosio interstiziale compreso tra 70 e 180 mg/dl misurata mediante CGM verrà confrontata tra i gruppi di studio.
Riferimento fino alla settimana 26
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 12, Settimana 26
La variabilità glicemica sarà valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Verrà calcolato utilizzando CGM e deviazione standard.
Settimana 1, Settimana 12, Settimana 26
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - Punteggio sullo stato (DTSQ).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
La soddisfazione del trattamento sarà valutata con i DTSQ. Il DTSQ contiene otto elementi con punteggio su una scala a sette punti dove 0 = molto insoddisfatto e 6 = molto soddisfatto. Il punteggio di soddisfazione si ottiene sommando le risposte per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 48. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento del diabete.
Riferimento, settimana 12
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - Punteggio di modifica (DTSQc).
Lasso di tempo: Settimana 26
La soddisfazione per il trattamento in studio sarà valutata con i punti 1, 4, 5, 6, 7 e 8 del DTSQc. Gli elementi sono valutati su una scala da -3 (molto meno soddisfatto rispetto al trattamento precedente) a 3 (molto più soddisfatto rispetto al trattamento precedente). I punteggi totali per questi tre elementi vanno da -18 a +18 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento in studio rispetto al trattamento precedente.
Settimana 26
Punteggio del sondaggio sulle misure di impatto correlate al trattamento per il diabete (TRIM-D).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 26
La soddisfazione per il trattamento in studio sarà valutata con il sondaggio TRIM-D. TRIM-D comprende 28 elementi a cui viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 5. I punteggi totali vengono trasformati in una scala da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Riferimento, settimana 12, settimana 26
Numero di visite al pronto soccorso (ER).
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 26
Il numero di visite al pronto soccorso che si verificano durante il periodo di trattamento verrà confrontato tra i gruppi di studio.
Riferimento fino alla settimana 26
Numero di riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 26
Il numero di riammissioni ospedaliere verificatesi durante il periodo di trattamento verrà confrontato tra i gruppi di studio.
Riferimento fino alla settimana 26
Dose totale giornaliera di insulina
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
La dose totale di insulina misurata in unità giornaliere verrà confrontata tra i gruppi di studio.
Riferimento, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rodolfo Galindo, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00104726

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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