Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af Serratus Plane Block associeret med sedation i aksillær dissektion

30. marts 2022 opdateret af: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Vurdering af gennemførligheden af ​​ultralydsstyret Serratus-planblok associeret med sedation som anæstesiteknik ved aksillær dissektion

INTRODUKTION: Den aksillære lymfadenektomi er kendt for at være forbundet med sene postoperative komplikationer, såsom kroniske smerter og ændringer i skuldermobilitet. For nylig er adskillige thorax ultralydsstyrede interfasciale blokke blevet beskrevet, herunder serratus plan blok. Disse blokeringer var forbundet med reducerede postoperative smertescore i brystoperationer, men blev aldrig evalueret i aksillær dissektion. Sikkerheden og gennemførligheden af ​​at udføre aksillær dissektion under lokalbedøvelse og tumescent anæstesi i forbindelse med sedation er blevet demonstreret i case-serier, selvom det ikke allerede er standardteknikken.

DISKUSSION: Dette projekt har til formål at undersøge gennemførligheden af ​​serratus-planblokken forbundet med intravenøs sedation i en prospektiv case-serie, der inkluderer 15 patienter, der er underkastet aksillær dissektion, ved at score patient og kirurg tilfredshed med teknikken, smerten, livskvaliteten med EORTC QLQ-C30 spørgeskema, og kvaliteten af ​​bedring med QoR-40 spørgeskema i de første 30 postoperative dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv case-serie. Alle patienter bør gennemgå en præoperativ evaluering hos en anæstesiolog. På det tidspunkt vil berettigelsen til undersøgelsen blive evalueret, og hvis patienten giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Følgende parametre skal evalueres i den ambulante evaluering:

  • Alder
  • Antropometriske data (vægt og højde);
  • Tilstedeværelse af følgesygdomme;
  • Revideret hjerteindeks (LEE);
  • Estimering af funktionel kapacitet i metaboliske ækvivalenter (MET'er) efter historie;
  • Ydelsesstatus efter skalaen for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Bestemmelse af den fysiske status ved American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation;
  • QoR-40 gendannelseskvalitetsskala, valideret for brasiliansk portugisisk;
  • Livskvalitet EORTC QLQ-C30 spørgeskema, valideret for brasiliansk portugisisk.

Under anæstesiproceduren bør følgende standardteknik anvendes: perifer venøs adgang, dipyron 30 mg/kg, antibiotikum i henhold til institutionsprotokollen, moderat sedation med intravenøs propofol i kontinuerlig infusion uden kontraindikation. Midazolam vil blive brugt i tilfælde af kontraindikation til propofol eller under udførelsen af ​​blokeringen i henhold til præference for den forsker, der skal udføre blokeringen. I forbindelse med propofol-infusion kan alfa-agonisten dexmedetomidin anvendes i kontinuerlig infusion forbundet med fentanyl, tramadol, dextroketamin, magnesiumsulfat, dipyron og tenoxicam, hvis anvendelser vil blive vurderet fra sag til sag og vil blive registreret i databasen .

Ved konvertering til generel anæstesi bør luftvejskontrollen helst udføres med larynxmaske, med den orotracheale intubation som alternativ mulighed. Vedligeholdelse af anæstesi vil i dette tilfælde være ved hjælp af propofol kontinuerlig infusion i fravær af kontraindikationer, ellers vil sevofluran blive brugt. Postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse vil blive udført med fire milligram dexamethason og ondansetron.

Patienter vil blive indsendt serratus plane blok i henhold til teknikken beskrevet i Blanco. Patienterne vil blive placeret i liggende stilling. Transduceren på ultralydsapparatet er beskyttet med sterilt dæksel. Ultralydssonden er placeret i det midterste klavikulære område af thoraxvæggen i et sagittalt plan. Ved at bruge en neder-lateral bane med sonden, tælles ribbenene, indtil det femte ribben er identificeret i den midterste aksillære linje. I denne stilling, over det femte ribben, kan latissimus dorsi-musklen overfladisk og serratus-musklen dybere og lavere let observeres. Identifikationen af ​​den thoracodorsale arterie med brug af doppler-billeddannelse hjælper med at identificere det overfladiske plan til serratusmusklen. Når strukturerne er identificeret, indføres nålen i transducerens plan og placerer dens spids på overfladen af ​​serratusmusklen. Derefter injiceres 40 ml opløsning med 1 % lidocain, adrenalin 1:200.000 og ropivacain 0,5 % til patienter over 50 kg og 32 ml af den samme opløsning til patienter med en kropsvægt mellem 40 og 50 kg med henblik på at respektere den maksimale dosis af anbefalet lokalbedøvelse.

Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure vil patienten blive henvist til bedøvelsesenheden. Forlængelsen af ​​blokaden vil derefter blive evalueret. De vil blive udskrevet til afdelingen, så snart de får udskrivningskriterierne.

Operationstiden, tidspunktet for udførelse af blokeringen (tælles fra placeringen af ​​det sterile felt til fjernelse af nålen), operationsstuens tid, estimeret blødning, tilstedeværelse af kirurgiske komplikationer eller bedøvelse og antal udtrukne lymfeknuder vil blive registreret . Ved afslutningen af ​​operationen vil kirurgen blive bedt om at udfylde en række Likert 5 punkter om sin mening om kvaliteten af ​​anæstesien (ekstremt tilfreds, tilfreds, ikke tilfreds eller utilfreds, utilfreds, ekstremt utilfreds) og sammenligne kvaliteten af anæstesi med generel anæstesi på en 3-punkts skala (kan ikke skelnes fra generel anæstesi, tilstrækkelig til at udføre proceduren, ekstremt udfordrende/utilstrækkelig).

På den første dag efter operationen vil standardanalgesien blive udført med dipyron 30 mg/kg IV hver 4. time, forbundet med tenoxicam 20 mg hver 12. time. I tilfælde af kontraindikation til dipyron, vil blive administreret paracetamol 500 mg VO hver 6. time. Som redningsterapi er standardindstillingen tramadol 50 mg IV op til hver 4. time (maksimal daglig dosis på 300 mg/dag og morfin 4 mg hver time (i tilfælde af allergi eller intolerance over for tramadol og redning af tramadol). Hvis det er nødvendigt mere end 24 timers indlæggelse, vil postoperativ analgesi blive udført som mulighed for assistentteamet. Brugen af ​​postoperativ smertestillende medicin vil blive registreret i databasen.

Alle patienter bør evalueres på den første postoperative dag med registrering af den verbale numeriske skala til evaluering af hvilesmerter, hoste og abduktion af 90 grader af medlemmet og tilstedeværelsen af ​​bivirkninger. De bliver bedt om at udfylde skalaen for Likert på 5 point med hans mening om kvaliteten af ​​anæstesi (ekstremt tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds, ekstremt utilfreds) og skalaen for genopretningskvalitet QoR-40. Mellem den otteogtyvende og den femogtredivede postoperative dag vil alle patienter blive revurderet, hvor skalaen for genopretningskvalitet QoR-40 og skalaen for livskvalitet EORTC QLQ-C30, tilstedeværelse af kirurgisk sårinfektion vil blive anvendt, kutan nekrose, seroma, lymfødem, lymfefistel og dato for fjernelse af dræn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio De Janeiro/RJ
      • Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brasilien, 20220-410
        • Hospital do Câncer II - National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergå aksillær dissektion på grund af metastatisk hud- eller bløddelskræft;
  • ASA fysisk status klassificering mellem I og III;
  • har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • vægt mindre end 40 kg;
  • tumorpåvirkende topografi skal blokeres;
  • tilstedeværelse af ulcereret læsion i aksillen;
  • tilstedeværelse af koagulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Serratus flyblok plus sedation
Serratus plane blok plus intravenøs sedation som anæstesiteknik under aksillær dissektionsprocedure.
Ultralydsstyret injektion af lokalbedøvelsesmiddel mellem latissimus dorsi og serratus-musklerne ved midten af ​​aksillærlinjen.
Axillær dissektion er en kirurgisk procedure, der inciserer aksillen for at identificere, undersøge eller fjerne lymfeknuder.
Andre navne:
  • Aksellær limphadenektomi
Administration af beroligende midler gennem en intravenøs adgang for at opnå afslapning og forbedre operative forhold.
Andre navne:
  • Sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der havde behov for konvertering til generel anæstesi
Tidsramme: Intraoperativt
Procentdel af patienter, der havde behov for konvertering til generel anæstesi. En procentdel fra 0 til 100 %, hvor 0 % betyder, at ingen patient har behov for teknikkonvertering til generel anæstesi og 100 % betyder, at alle patienter har brug for det.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræftens kernekvalitetsspørgeskema med 30 punkter.
Tidsramme: Præoperativ og i postoperativ dag 30

QLQ-C30 er sammensat af multi-item skalaer og enkelt-item mål. Disse omfatter:

  • En global sundhedsstatus/QoL-skala
  • Fem funktionelle skalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, social funktion)
  • Tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter)
  • Seks enkelte genstande (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder) Hver af skalaerne med flere emner indeholder et andet sæt genstande. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer . Skalaerne bedømmes som beskrevet i EORTC QLQ-C30 Scoring Manual. 2001 EORTC, Bruxelles.
Præoperativ og i postoperativ dag 30
QoR-40 spørgeskema
Tidsramme: Præoperativ, første postoperative dagsbesøg og i postoperativ dag 30

Quality of Recovery - 40 emne spørgeskema

QoR-40 score er en score, der er udviklet til at estimere kvaliteten af ​​restitution efter anæstesi. Det består af et spørgeskema med 40 punkter med emner på en 5-punkts Likert-skala (for positive emner, 1 'ingen af ​​tiden' til 5 'hele tiden'; for negative emner var pointgivningen omvendt). Det scores som følger:

QoR-40 dimensioner

  • Følelsestilstand (9-45)
  • Fysisk komfort (12-60)
  • Psykologisk støtte (7-35)
  • Fysisk uafhængighed (5-25)
  • Smerte (7-35) Global QoR-40 (40-200)
Præoperativ, første postoperative dagsbesøg og i postoperativ dag 30
Kirurgens tilfredshed - 5 point Likert-skalaen
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode

En Likert-skala med fem punkter vil blive anvendt på den primære kirurg, der er ansvarlig for operationen.

Kirurgen vil blive bedt om at udfylde en Likert 5-pointskala for at få adgang til hans mening om kvaliteten af ​​anæstesien (ekstremt tilfreds, tilfreds, ikke tilfreds eller utilfreds, utilfreds, ekstremt utilfreds).

Umiddelbart postoperativ periode
Patienttilfredshed - 5 point Likert-skalaen
Tidsramme: Første postoperative dagsbesøg
En Likert-skala på fem punkter vil blive anvendt på patienten i det første postoperative dagsbesøg for at få adgang til hans mening om kvaliteten af ​​anæstesien (ekstremt tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds, ekstremt utilfreds).
Første postoperative dagsbesøg
Numerisk smertevurderingsskala (0-10)
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ dag 1 og 30
Ellevepunkts numerisk smertevurderingsskala (0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst mulig smerte).
Præoperativ, postoperativ dag 1 og 30
Analgetisk behov
Tidsramme: Intraoperativ og postoperativ dag ét (kumulativ dosis)
Alle anæstetika og smertestillende midler, der anvendes i den intraoperative og postoperative periode, vil blive registreret. Doser vil blive registreret i databasen.
Intraoperativ og postoperativ dag ét (kumulativ dosis)
Antal ekstraherede lymfeknuder
Tidsramme: Postoperativ dag 30 (ifølge anatomopatologisk rapport)
Antal lymfeknuder ekstraheret ifølge anatomopatologisk rapport.
Postoperativ dag 30 (ifølge anatomopatologisk rapport)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniele Theobald, MD, National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE 89037818.0.0000.5274

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .