- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03740815
Gennemførlighed af Serratus Plane Block associeret med sedation i aksillær dissektion
Vurdering af gennemførligheden af ultralydsstyret Serratus-planblok associeret med sedation som anæstesiteknik ved aksillær dissektion
INTRODUKTION: Den aksillære lymfadenektomi er kendt for at være forbundet med sene postoperative komplikationer, såsom kroniske smerter og ændringer i skuldermobilitet. For nylig er adskillige thorax ultralydsstyrede interfasciale blokke blevet beskrevet, herunder serratus plan blok. Disse blokeringer var forbundet med reducerede postoperative smertescore i brystoperationer, men blev aldrig evalueret i aksillær dissektion. Sikkerheden og gennemførligheden af at udføre aksillær dissektion under lokalbedøvelse og tumescent anæstesi i forbindelse med sedation er blevet demonstreret i case-serier, selvom det ikke allerede er standardteknikken.
DISKUSSION: Dette projekt har til formål at undersøge gennemførligheden af serratus-planblokken forbundet med intravenøs sedation i en prospektiv case-serie, der inkluderer 15 patienter, der er underkastet aksillær dissektion, ved at score patient og kirurg tilfredshed med teknikken, smerten, livskvaliteten med EORTC QLQ-C30 spørgeskema, og kvaliteten af bedring med QoR-40 spørgeskema i de første 30 postoperative dage.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv case-serie. Alle patienter bør gennemgå en præoperativ evaluering hos en anæstesiolog. På det tidspunkt vil berettigelsen til undersøgelsen blive evalueret, og hvis patienten giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Følgende parametre skal evalueres i den ambulante evaluering:
- Alder
- Antropometriske data (vægt og højde);
- Tilstedeværelse af følgesygdomme;
- Revideret hjerteindeks (LEE);
- Estimering af funktionel kapacitet i metaboliske ækvivalenter (MET'er) efter historie;
- Ydelsesstatus efter skalaen for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Bestemmelse af den fysiske status ved American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation;
- QoR-40 gendannelseskvalitetsskala, valideret for brasiliansk portugisisk;
- Livskvalitet EORTC QLQ-C30 spørgeskema, valideret for brasiliansk portugisisk.
Under anæstesiproceduren bør følgende standardteknik anvendes: perifer venøs adgang, dipyron 30 mg/kg, antibiotikum i henhold til institutionsprotokollen, moderat sedation med intravenøs propofol i kontinuerlig infusion uden kontraindikation. Midazolam vil blive brugt i tilfælde af kontraindikation til propofol eller under udførelsen af blokeringen i henhold til præference for den forsker, der skal udføre blokeringen. I forbindelse med propofol-infusion kan alfa-agonisten dexmedetomidin anvendes i kontinuerlig infusion forbundet med fentanyl, tramadol, dextroketamin, magnesiumsulfat, dipyron og tenoxicam, hvis anvendelser vil blive vurderet fra sag til sag og vil blive registreret i databasen .
Ved konvertering til generel anæstesi bør luftvejskontrollen helst udføres med larynxmaske, med den orotracheale intubation som alternativ mulighed. Vedligeholdelse af anæstesi vil i dette tilfælde være ved hjælp af propofol kontinuerlig infusion i fravær af kontraindikationer, ellers vil sevofluran blive brugt. Postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse vil blive udført med fire milligram dexamethason og ondansetron.
Patienter vil blive indsendt serratus plane blok i henhold til teknikken beskrevet i Blanco. Patienterne vil blive placeret i liggende stilling. Transduceren på ultralydsapparatet er beskyttet med sterilt dæksel. Ultralydssonden er placeret i det midterste klavikulære område af thoraxvæggen i et sagittalt plan. Ved at bruge en neder-lateral bane med sonden, tælles ribbenene, indtil det femte ribben er identificeret i den midterste aksillære linje. I denne stilling, over det femte ribben, kan latissimus dorsi-musklen overfladisk og serratus-musklen dybere og lavere let observeres. Identifikationen af den thoracodorsale arterie med brug af doppler-billeddannelse hjælper med at identificere det overfladiske plan til serratusmusklen. Når strukturerne er identificeret, indføres nålen i transducerens plan og placerer dens spids på overfladen af serratusmusklen. Derefter injiceres 40 ml opløsning med 1 % lidocain, adrenalin 1:200.000 og ropivacain 0,5 % til patienter over 50 kg og 32 ml af den samme opløsning til patienter med en kropsvægt mellem 40 og 50 kg med henblik på at respektere den maksimale dosis af anbefalet lokalbedøvelse.
Ved afslutningen af den kirurgiske procedure vil patienten blive henvist til bedøvelsesenheden. Forlængelsen af blokaden vil derefter blive evalueret. De vil blive udskrevet til afdelingen, så snart de får udskrivningskriterierne.
Operationstiden, tidspunktet for udførelse af blokeringen (tælles fra placeringen af det sterile felt til fjernelse af nålen), operationsstuens tid, estimeret blødning, tilstedeværelse af kirurgiske komplikationer eller bedøvelse og antal udtrukne lymfeknuder vil blive registreret . Ved afslutningen af operationen vil kirurgen blive bedt om at udfylde en række Likert 5 punkter om sin mening om kvaliteten af anæstesien (ekstremt tilfreds, tilfreds, ikke tilfreds eller utilfreds, utilfreds, ekstremt utilfreds) og sammenligne kvaliteten af anæstesi med generel anæstesi på en 3-punkts skala (kan ikke skelnes fra generel anæstesi, tilstrækkelig til at udføre proceduren, ekstremt udfordrende/utilstrækkelig).
På den første dag efter operationen vil standardanalgesien blive udført med dipyron 30 mg/kg IV hver 4. time, forbundet med tenoxicam 20 mg hver 12. time. I tilfælde af kontraindikation til dipyron, vil blive administreret paracetamol 500 mg VO hver 6. time. Som redningsterapi er standardindstillingen tramadol 50 mg IV op til hver 4. time (maksimal daglig dosis på 300 mg/dag og morfin 4 mg hver time (i tilfælde af allergi eller intolerance over for tramadol og redning af tramadol). Hvis det er nødvendigt mere end 24 timers indlæggelse, vil postoperativ analgesi blive udført som mulighed for assistentteamet. Brugen af postoperativ smertestillende medicin vil blive registreret i databasen.
Alle patienter bør evalueres på den første postoperative dag med registrering af den verbale numeriske skala til evaluering af hvilesmerter, hoste og abduktion af 90 grader af medlemmet og tilstedeværelsen af bivirkninger. De bliver bedt om at udfylde skalaen for Likert på 5 point med hans mening om kvaliteten af anæstesi (ekstremt tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds, ekstremt utilfreds) og skalaen for genopretningskvalitet QoR-40. Mellem den otteogtyvende og den femogtredivede postoperative dag vil alle patienter blive revurderet, hvor skalaen for genopretningskvalitet QoR-40 og skalaen for livskvalitet EORTC QLQ-C30, tilstedeværelse af kirurgisk sårinfektion vil blive anvendt, kutan nekrose, seroma, lymfødem, lymfefistel og dato for fjernelse af dræn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio De Janeiro/RJ
-
Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brasilien, 20220-410
- Hospital do Câncer II - National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergå aksillær dissektion på grund af metastatisk hud- eller bløddelskræft;
- ASA fysisk status klassificering mellem I og III;
- har underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- vægt mindre end 40 kg;
- tumorpåvirkende topografi skal blokeres;
- tilstedeværelse af ulcereret læsion i aksillen;
- tilstedeværelse af koagulopati.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Serratus flyblok plus sedation
Serratus plane blok plus intravenøs sedation som anæstesiteknik under aksillær dissektionsprocedure.
|
Ultralydsstyret injektion af lokalbedøvelsesmiddel mellem latissimus dorsi og serratus-musklerne ved midten af aksillærlinjen.
Axillær dissektion er en kirurgisk procedure, der inciserer aksillen for at identificere, undersøge eller fjerne lymfeknuder.
Andre navne:
Administration af beroligende midler gennem en intravenøs adgang for at opnå afslapning og forbedre operative forhold.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der havde behov for konvertering til generel anæstesi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Procentdel af patienter, der havde behov for konvertering til generel anæstesi.
En procentdel fra 0 til 100 %, hvor 0 % betyder, at ingen patient har behov for teknikkonvertering til generel anæstesi og 100 % betyder, at alle patienter har brug for det.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræftens kernekvalitetsspørgeskema med 30 punkter.
Tidsramme: Præoperativ og i postoperativ dag 30
|
QLQ-C30 er sammensat af multi-item skalaer og enkelt-item mål. Disse omfatter:
|
Præoperativ og i postoperativ dag 30
|
|
QoR-40 spørgeskema
Tidsramme: Præoperativ, første postoperative dagsbesøg og i postoperativ dag 30
|
Quality of Recovery - 40 emne spørgeskema QoR-40 score er en score, der er udviklet til at estimere kvaliteten af restitution efter anæstesi. Det består af et spørgeskema med 40 punkter med emner på en 5-punkts Likert-skala (for positive emner, 1 'ingen af tiden' til 5 'hele tiden'; for negative emner var pointgivningen omvendt). Det scores som følger: QoR-40 dimensioner
|
Præoperativ, første postoperative dagsbesøg og i postoperativ dag 30
|
|
Kirurgens tilfredshed - 5 point Likert-skalaen
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
|
En Likert-skala med fem punkter vil blive anvendt på den primære kirurg, der er ansvarlig for operationen. Kirurgen vil blive bedt om at udfylde en Likert 5-pointskala for at få adgang til hans mening om kvaliteten af anæstesien (ekstremt tilfreds, tilfreds, ikke tilfreds eller utilfreds, utilfreds, ekstremt utilfreds). |
Umiddelbart postoperativ periode
|
|
Patienttilfredshed - 5 point Likert-skalaen
Tidsramme: Første postoperative dagsbesøg
|
En Likert-skala på fem punkter vil blive anvendt på patienten i det første postoperative dagsbesøg for at få adgang til hans mening om kvaliteten af anæstesien (ekstremt tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds, ekstremt utilfreds).
|
Første postoperative dagsbesøg
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (0-10)
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ dag 1 og 30
|
Ellevepunkts numerisk smertevurderingsskala (0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst mulig smerte).
|
Præoperativ, postoperativ dag 1 og 30
|
|
Analgetisk behov
Tidsramme: Intraoperativ og postoperativ dag ét (kumulativ dosis)
|
Alle anæstetika og smertestillende midler, der anvendes i den intraoperative og postoperative periode, vil blive registreret.
Doser vil blive registreret i databasen.
|
Intraoperativ og postoperativ dag ét (kumulativ dosis)
|
|
Antal ekstraherede lymfeknuder
Tidsramme: Postoperativ dag 30 (ifølge anatomopatologisk rapport)
|
Antal lymfeknuder ekstraheret ifølge anatomopatologisk rapport.
|
Postoperativ dag 30 (ifølge anatomopatologisk rapport)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniele Theobald, MD, National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Franceschini J, Jardim JR, Fernandes AL, Jamnik S, Santoro IL. Reproducibility of the Brazilian Portuguese version of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire used in conjunction with its lung cancer-specific module. J Bras Pneumol. 2010 Sep-Oct;36(5):595-602. doi: 10.1590/s1806-37132010000500011. English, Portuguese.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Stoffels I, Dissemond J, Korber A, Hillen U, Poeppel T, Schadendorf D, Klode J. Reliability and cost-effectiveness of sentinel lymph node excision under local anaesthesia versus general anaesthesia for malignant melanoma: a retrospective analysis in 300 patients with malignant melanoma AJCC Stages I and II. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Mar;25(3):306-10. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03786.x.
- Stoffels I, Dissemond J, Schulz A, Hillen U, Schadendorf D, Klode J. Reliability and cost-effectiveness of complete lymph node dissection under tumescent local anaesthesia vs. general anaesthesia: a retrospective analysis in patients with malignant melanoma AJCC stage III. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Feb;26(2):200-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04036.x. Epub 2011 Mar 17.
- Pawa A, Wight J, Onwochei DN, Vargulescu R, Reed I, Chrisman L, Pushpanathan E, Kothari A, El-Boghdadly K. Combined thoracic paravertebral and pectoral nerve blocks for breast surgery under sedation: a prospective observational case series. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):438-443. doi: 10.1111/anae.14213. Epub 2018 Jan 12.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Kwekkeboom K. Postmastectomy pain syndromes. Cancer Nurs. 1996 Feb;19(1):37-43. doi: 10.1097/00002820-199602000-00005.
- Vecht CJ, Van de Brand HJ, Wajer OJ. Post-axillary dissection pain in breast cancer due to a lesion of the intercostobrachial nerve. Pain. 1989 Aug;38(2):171-6. doi: 10.1016/0304-3959(89)90235-2.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Jette M, Sidney K, Blumchen G. Metabolic equivalents (METS) in exercise testing, exercise prescription, and evaluation of functional capacity. Clin Cardiol. 1990 Aug;13(8):555-65. doi: 10.1002/clc.4960130809.
- Agha RA, Fowler AJ, Rajmohan S, Barai I, Orgill DP; PROCESS Group. Preferred reporting of case series in surgery; the PROCESS guidelines. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):319-323. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.10.025. Epub 2016 Oct 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE 89037818.0.0000.5274
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .