Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af ​​CC-90001 hos forsøgspersoner med mild, moderat og svær leverinsufficiens sammenlignet med raske forsøgspersoner

23. juli 2020 opdateret af: Celgene

Et fase 1, åbent, multicenter, enkeltdosis-studie til vurdering af farmakokinetikken af ​​CC-90001 hos forsøgspersoner med let, moderat og svær leverinsufficiens sammenlignet med raske forsøgspersoner

Dette er et åbent multicenter-studie til vurdering af PK af en enkelt 200 mg oral dosis af CC-90001 hos personer med mild, moderat og svær leverinsufficiens og hos matchede raske kontrolpersoner med normal leverfunktion.

Grader af nedsat leverfunktion vil blive bestemt under screening af forsøgspersonens score i henhold til Child-Pugh klassifikationskriterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive tilmeldt gruppe 1 til 5 som følger:

  • Gruppe 1: Cirka 6 til 8 mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (med en Child-Pugh-score på ≥ 5 til ≤ 6) vil blive tilmeldt gruppe 1.
  • Gruppe 2: Cirka 6 til 8 mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (med en Child-Pugh-score på ≥ 7 til ≤ 9) vil blive tilmeldt gruppe 2.
  • Gruppe 3: Cirka 6 til 8 raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med normal leverfunktion vil blive tilmeldt gruppe 3. Forsøgspersoner i gruppe 3 vil blive matchet med forsøgspersoner i gruppe 2 med hensyn til køn, alder (± 10 år) og vægt ( ± 10 % kropsmasseindeks [BMI]). Gruppe 3 vil også fungere som kontrolgruppe for gruppe 1.
  • Gruppe 4: Cirka 6 til 8 mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med svær leverinsufficiens (med en Child-Pugh-score på ≥ 10 til ≤ 13) vil blive tilmeldt gruppe 4.
  • Gruppe 5: Cirka 6 til 8 raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med normal leverfunktion vil blive tilmeldt gruppe 5. Forsøgspersoner i gruppe 5 vil blive matchet med forsøgspersoner i gruppe 4 med hensyn til køn, alder (± 10 år) og vægt ( ± 10 % BMI).

Denne undersøgelse anvender et trinvist design som følger:

  • Forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion og matchende raske forsøgspersoner med normal leverfunktion (gruppe 1 til 3) vil blive inkluderet samtidig.
  • Mindst 4 forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion skal demonstrere tilfredsstillende sikkerhed og tolerabilitet i op til 4 dage efter dosering, før forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion kan doseres.
  • To forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion skal demonstrere tilfredsstillende sikkerhed og tolerabilitet i op til 4 dage efter dosering, før de resterende forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion kan doseres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center OCRC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • The Texas Liver Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal forstå og frivilligt underskrive en Informed Consent Form (ICF) før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav, herunder begrænsningerne.
  3. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde mellem ≥ 18 og ≤ 70 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  4. Forsøgspersonen har Body Mass Index (BMI) ≥ 18 og ≤ 40 kg/m2 ved screening.

  5. Kvindelige forsøgspersoner IKKE i den fødedygtige alder skal:

    en. Er blevet kirurgisk steriliseret (hysterektomi eller bilateral ooforektomi; korrekt dokumentation påkrævet) mindst 6 måneder før screening, eller postmenopausal (defineret som 24 på hinanden følgende måneder uden menstruation før screening, med et follikelstimulerende hormon [FSH] niveau i det postmenopausale område iht. laboratoriet brugt ved screening); FSH skal udføres efter Investigators skøn i samråd med Lægemonitoren.

  6. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)1 skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline besøg. Under modtagelse af undersøgelsesprodukt (IP) og i mindst 28 dage efter indtagelse af dosis af IP, skal FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder beskrevet nedenfor: Mulighed 1: En yderst effektiv metode (f.eks. hormonprævention [oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginalring]; intrauterin anordning; tubal ligering; eller partners vasektomi) og en yderligere form (latexkondom eller ethvert nonlatex-kondom, der ikke er lavet af naturlig [dyre]membran [f.eks. polyurethan ], membran, svamp).

    ELLER Mulighed 2: Kondom til mænd eller kvinder PLUS 1 ekstra barrieremetode: (a) membran med sæddræbende middel; (b) cervikal hætte med spermicid; eller (c) svangerskabsforebyggende svamp med spermicid.

  7. Mandlige emner skal:

    en. Øv ægte afholdenhed2 (som skal gennemgås på månedsbasis og kildedokumenteres) eller acceptere at bruge en barrieremetode til prævention (kondomer, der ikke er lavet af naturlig [dyre]membran [latexkondomer blev anbefalet]) under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller kvinde af FCBP under deltagelse i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 28 dage efter dosis af forsøgsproduktet, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.

  8. Forsøgspersonen har kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater, der er inden for normale grænser eller acceptable for investigator.
  9. Personen er afebril (febril er defineret som ≥ 38°C eller 100,3°F), med systolisk blodtryk på liggende ≥ 90 og ≤ 160 mm Hg, liggende diastolisk blodtryk ≥ 50 og ≤ 100 mm Hg og pulsfrekvens ≥ 40 og ≥ 100 slag i minuttet ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

  1. Forsøgspersonen har enhver væsentlig og relevant medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn.
  2. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han eller hun skulle deltage i undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  4. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  5. Forsøgspersonen blev eksponeret for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før den første dosisindgivelse, eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der var længst).
  6. Forsøgspersonen har brugt moderate eller stærke CYP3A4/5-inducere og/eller -hæmmere (inklusive perikon) inden for 30 dage før dosering. Indiana University P450 Drug Interactions Flockhart Table™ kan konsulteres for en liste over sådanne medikamenter (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
  7. Individet har enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, f.eks. bariatrisk procedure. Forsøgspersoner med blindtarmsoperation og kolecystektomi kan inkluderes.
  8. Forsøgspersonen har en estimeret kreatininclearance < 60 ml/min. beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen.
  9. Forsøgspersonen har doneret blod eller plasma inden for 2 uger før dosisindgivelse til en blodbank eller et bloddonationscenter.
  10. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug (som defineret i den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual) inden for 2 år før dosisadministration, eller en positiv lægemiddelscreeningstest, der afspejler forbrug af ulovlige stoffer, medmindre positiv narkotikascreening skyldes brug af receptpligtig medicin, dvs. godkendt af efterforskeren og lægemonitoren.
  11. Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug (som defineret af den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual) inden for 1 år før dosisadministration, eller en positiv alkoholscreening.

  12. Forsøgspersonen har haft et positivt resultat på testen for human immundefekt virus (HIV) antistoffer ved screening.

    • Kronisk eller løst hepatitis B eller hepatitis C er kun acceptable, hvis følgesygdomme er begrænset til leverpåvirkning og deraf følgende følgesygdomme. (dvs. vaskulitis, klinisk signifikant globulinæmi osv. er uacceptable).

  13. Forsøgsperson ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende i andre tobaksprodukter (selvrapporteret).
  14. Forsøgspersonen har modtaget levende vaccination (undtagen sæsonbestemt influenzavaccination) inden for 30 dage efter dosering.
  15. Forsøgspersonen er en del af det kliniske personale eller et familiemedlem af undersøgelsesstedets personale.
  16. Forsøgspersonen anses af investigator for at være upassende til denne undersøgelse, af en hvilken som helst grund, herunder et forsøgsperson, der ikke er i stand til at kommunikere eller at samarbejde med investigatoren eller det kliniske personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Administration af CC-90001
Enkelt oral dosis på 200 mg CC-90001
Medicin: CC-90001
CC-90001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk-AUCO-t
Tidsramme: OP til cirka 7 dage
Estimering af AUC beregnet fra tidspunkt nul til det sidst målte tidspunkt
OP til cirka 7 dage
Farmakokinetisk-AUC0-∞
Tidsramme: OP til cirka 7 dage
Estimering af AUC beregnet fra tid nul til uendelig
OP til cirka 7 dage
Farmakokinetisk- Cmax
Tidsramme: OP til cirka dag 1
Estimering af observeret maksimal plasmakoncentration
OP til cirka dag 1
Farmakokinetisk- Tmax
Tidsramme: OP til cirka dag 1
Estimering af tid til Cmax
OP til cirka dag 1
Farmakokinetisk- t1/2
Tidsramme: Op til cirka 7 dage
Estimering af terminal eliminationshalveringstid
Op til cirka 7 dage
Farmakokinetisk- CL/F
Tidsramme: Op til cirka 7 dage
Estimering af tilsyneladende clearance af lægemiddel fra plasma efter ekstravaskulær administration
Op til cirka 7 dage
Farmakokinetisk- Vz/F
Tidsramme: Op til cirka 7 dage
Estimering af tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase
Op til cirka 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra indskrivning til mindst 28 dage efter afsluttet studiebehandling
Antal forsøgspersoner med uønsket hændelse
Fra indskrivning til mindst 28 dage efter afsluttet studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kofi Mensah, MD, PhD, Celgene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-90001-CP-005
  • U1111-1223-7431 (Anden identifikator: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger