En undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af ​​CC-90001 hos forsøgspersoner med mild, moderat og svær leverinsufficiens sammenlignet med raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal forstå og frivilligt underskrive en Informed Consent Form (ICF) før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav, herunder begrænsningerne.
3. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde mellem ≥ 18 og ≤ 70 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
4. Forsøgspersonen har Body Mass Index (BMI) ≥ 18 og ≤ 40 kg/m2 ved screening.

5. Kvindelige forsøgspersoner IKKE i den fødedygtige alder skal:

   en. Er blevet kirurgisk steriliseret (hysterektomi eller bilateral ooforektomi; korrekt dokumentation påkrævet) mindst 6 måneder før screening, eller postmenopausal (defineret som 24 på hinanden følgende måneder uden menstruation før screening, med et follikelstimulerende hormon [FSH] niveau i det postmenopausale område iht. laboratoriet brugt ved screening); FSH skal udføres efter Investigators skøn i samråd med Lægemonitoren.

6. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)1 skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline besøg. Under modtagelse af undersøgelsesprodukt (IP) og i mindst 28 dage efter indtagelse af dosis af IP, skal FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder beskrevet nedenfor: Mulighed 1: En yderst effektiv metode (f.eks. hormonprævention [oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginalring]; intrauterin anordning; tubal ligering; eller partners vasektomi) og en yderligere form (latexkondom eller ethvert nonlatex-kondom, der ikke er lavet af naturlig [dyre]membran [f.eks. polyurethan ], membran, svamp).

   ELLER Mulighed 2: Kondom til mænd eller kvinder PLUS 1 ekstra barrieremetode: (a) membran med sæddræbende middel; (b) cervikal hætte med spermicid; eller (c) svangerskabsforebyggende svamp med spermicid.

7. Mandlige emner skal:

   en. Øv ægte afholdenhed2 (som skal gennemgås på månedsbasis og kildedokumenteres) eller acceptere at bruge en barrieremetode til prævention (kondomer, der ikke er lavet af naturlig [dyre]membran [latexkondomer blev anbefalet]) under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller kvinde af FCBP under deltagelse i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 28 dage efter dosis af forsøgsproduktet, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.

8. Forsøgspersonen har kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater, der er inden for normale grænser eller acceptable for investigator.
9. Personen er afebril (febril er defineret som ≥ 38°C eller 100,3°F), med systolisk blodtryk på liggende ≥ 90 og ≤ 160 mm Hg, liggende diastolisk blodtryk ≥ 50 og ≤ 100 mm Hg og pulsfrekvens ≥ 40 og ≥ 100 slag i minuttet ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

1. Forsøgspersonen har enhver væsentlig og relevant medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn.
2. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han eller hun skulle deltage i undersøgelsen.
3. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
4. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
5. Forsøgspersonen blev eksponeret for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før den første dosisindgivelse, eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der var længst).
6. Forsøgspersonen har brugt moderate eller stærke CYP3A4/5-inducere og/eller -hæmmere (inklusive perikon) inden for 30 dage før dosering. Indiana University P450 Drug Interactions Flockhart Table™ kan konsulteres for en liste over sådanne medikamenter (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
7. Individet har enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, f.eks. bariatrisk procedure. Forsøgspersoner med blindtarmsoperation og kolecystektomi kan inkluderes.
8. Forsøgspersonen har en estimeret kreatininclearance < 60 ml/min. beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen.
9. Forsøgspersonen har doneret blod eller plasma inden for 2 uger før dosisindgivelse til en blodbank eller et bloddonationscenter.
10. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug (som defineret i den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual) inden for 2 år før dosisadministration, eller en positiv lægemiddelscreeningstest, der afspejler forbrug af ulovlige stoffer, medmindre positiv narkotikascreening skyldes brug af receptpligtig medicin, dvs. godkendt af efterforskeren og lægemonitoren.
11. Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug (som defineret af den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual) inden for 1 år før dosisadministration, eller en positiv alkoholscreening.

12. Forsøgspersonen har haft et positivt resultat på testen for human immundefekt virus (HIV) antistoffer ved screening.

    • Kronisk eller løst hepatitis B eller hepatitis C er kun acceptable, hvis følgesygdomme er begrænset til leverpåvirkning og deraf følgende følgesygdomme. (dvs. vaskulitis, klinisk signifikant globulinæmi osv. er uacceptable).

13. Forsøgsperson ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende i andre tobaksprodukter (selvrapporteret).
14. Forsøgspersonen har modtaget levende vaccination (undtagen sæsonbestemt influenzavaccination) inden for 30 dage efter dosering.
15. Forsøgspersonen er en del af det kliniske personale eller et familiemedlem af undersøgelsesstedets personale.
16. Forsøgspersonen anses af investigator for at være upassende til denne undersøgelse, af en hvilken som helst grund, herunder et forsøgsperson, der ikke er i stand til at kommunikere eller at samarbejde med investigatoren eller det kliniske personale.