Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af amerikansk-styret interscalene blok versus supraclavicular blok til ambulatorisk artroskopisk rotator manchet reparation (BISBSC)

15. juli 2026 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Analgetisk effekt af ultralydsstyret interscalene blok versus supraclavikulær blok til ambulatorisk artroskopisk rotatormanchetreparation: en prospektiv, randomiseret, enkeltblind, sammenlignende undersøgelse

Ultralyds-guidet interscalene blok (ISB) er referenceteknikken til smertekontrol efter ambulatorisk operation af øvre lemmer, men supraklavikulær blokering (SCB) er en alternativ procedure. Vi sammenlignede effektiviteten af ​​disse to teknikker hos patienter, der gennemgår ambulatorisk arthroscopic rotator cuff reparation (ARCR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antallet af patienter, der gennemgår ambulant arthroscopic rotator cuff reparation (ARCR) i vores center, stiger årligt. Denne procedure er forbundet med betydelige postoperative smerter, og effektiv analgesi er påkrævet for at udvikle dagkirurgi. Selvom kontinuert interscalene kateterblok (ISB) anses for at være den mest effektive smertestillende teknik til ARCR, har vanskelighederne med at implementere og overvåge ISB ført til, at mange anæstesilæger foretrækker en enkelt injektionsblok, således at patienter kan udskrives samme dag som operation med et tilfredsstillende niveau af smertekontrol.

ISB er ofte forbundet med phrenic nerveblokade, selv med lave mængder af lokalbedøvelsesmidler. Frenisk nerveblok er et problem hos nogle ambulatoriske kirurgipatienter, da det kan føre til respiratoriske komplikationer efter hospitalsudskrivning, hvilket begrænser mange patienters berettigelse til dagkirurgi. Ændringer i spirometrivariabler er blevet forbundet med ISB, uanset injektionsstedet omkring rødderne (anterior eller posterior). Ikke desto mindre er effektiv regional anæstesi (RA) afgørende for denne operation, fordi multimodal analgesi alene er utilstrækkelig.

Der findes flere alternativer til ISB, som er forbundet med en nedsat forekomst af phrenic nerve parese.6 Supraklavikulær blokering (SCB) reducerer risikoen for involvering af phrenic nerve, især når styret af ultralyd. Denne teknik, som er blevet forbundet med en risiko for pneumothorax, når den udelukkende udføres ved neurostimulering, er nu blevet genoplivet og er inkluderet blandt de RA-teknikker, der anses for at være sikre med hensyn til respiratorisk risiko, især når de styres af ultralyd. Mange undersøgelser har vist en nedsat risiko for frenisk parese med ultralydsvejledt SCB, selv med volumener så høje som 20 ml. Publicerede undersøgelser har vist, at SCB er et effektivt alternativ til ISB, og mange undersøgelser har vist, at ultralydsvejledt SCB er en sikker teknik til ambulant skulderkirurgi i forhold til respiratoriske komplikationer. SCB er derfor et reelt alternativ til ISB til ambulatorisk ARCR, men komparative undersøgelser er nødvendige for at evaluere dets analgetiske effekt efter patienter er blevet udskrevet fra hospitalet, især med hensyn til deres orale morfinforbrug i hjemmet.

Efterforskere udførte en monocentrisk, prospektiv, sammenlignende undersøgelse for at bestemme, om SCB er non-inferior til ISB med hensyn til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår ambulatorisk ARCR. Analgetisk effekt blev bestemt ved oral morfinbrug og/eller smertescore hos patienter efter hospitalsudskrivning. Promotorhypotesen var, at SCB ville give lignende eller bedre analgesi til ISB hos patienter, der vendte hjem om aftenen efter deres operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne var voksne, der gennemgår ARCR af en enkelt kirurg (NJ), under RA og generel anæstesi (GA);
  • Hjemkomst om aftenen efter operationen (hospitalophold <12 timer);
  • Patienter voksne ;
  • Patienter med social sygesikring ;
  • Patient i stand til at forstå undersøgelsens formål og begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter gør det muligt at vende hjem om aftenen for deres operation (af en medicinsk eller anden årsag);
  • patienter, der tager orale morfinderivater før deres operation;
  • patienter med kontraindikation for RA, eller hos hvem RA ikke blev udført; dem med kontraindikation for orale morfinderivater;
  • patienter, der udviklede en komplikation under implementering af RA;
  • patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen;
  • patienter, hvis samtykke ikke blev registreret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Interscalene block
Site of injection for ISB was the C6 plexus nerve root with a posterior in-plane approach, with neurostimulation control, and ultrasound-controlled of extra-plexus injection of the mixture posterior to the C6 root
Procedure: artroskopisk skulderkirurgi af roterende manchet (ISB)
ISB blev udført på samme måde af en af ​​de to anæstesiologer i vores team: (i) patienter blev overvåget efter sedation med sublingual midazolam (0,1 mg/kg) + en enkelt bolus af intravenøs (IV) ketamin (0,2 mg/kg) ); (ii) ultralydsvejledning blev udført ved hjælp af en Kontron® eller General Electric® ultralydsmaskine; (iii) neurostimulation blev udført med en Stimuplex HNS® 12 indstillet til 0,1 ms, 1 Hz og 1 mA stimulering, i vagtposttilstand, med det formål at sikre, at nålen nærmer sig; (iv) en enkelt perineural injektion blev udført med en 50 mm Vygon® nål indeholdende en blanding af 100 mg levobupivacain (20 ml, 0,5%) og clonidin (1 µg/kg patient), som er den lokale almindelige protokol og i fravær af kontraindikationer.
Eksperimentel: Supraclavicular block
Site of injection for SCB was superficial and lateral to the trunks of the brachial plexus, and not directly deep inside the "corner pocket" zone, with neurostimulation control and visualization of the lung
Procedure: artroskopisk skulderkirurgi af roterende manchet (CSB)
SCB blev udført på samme måde af en af ​​de to anæstesiologer i vores team: (i) patienter blev overvåget efter sedation med sublingual midazolam (0,1 mg/kg) + en enkelt bolus af intravenøs (IV) ketamin (0,2 mg/kg) ); (ii) ultralydsvejledning blev udført ved hjælp af en Kontron® eller General Electric® ultralydsmaskine; (iii) neurostimulation blev udført med en Stimuplex HNS® 12 indstillet til 0,1 ms, 1 Hz og 1 mA stimulering, i vagtposttilstand, med det formål at sikre, at nålen nærmer sig; (iv) en enkelt perineural injektion blev udført med en 50 mm Vygon® nål indeholdende en blanding af 100 mg levobupivacain (20 ml, 0,5%) og clonidin (1 µg/kg patient), som er den lokale almindelige protokol og i fravær af kontraindikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
non-inferiority af BSC i forhold til BIS på postoperativ smertestillende effekt for artroskopisk ambulant skulderrotator cuff reparationskirurgi.
Tidsramme: 2 dage
Opioid indtagelse i hjemmet inden for 48 timer efter hjemkomst.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hôpital Privé Jean Mermoz. Service Dr Julien Cabaton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RGDS BISBSC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger