- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03743974
Analgetisk effekt af amerikansk-styret interscalene blok versus supraclavicular blok til ambulatorisk artroskopisk rotator manchet reparation (BISBSC)
Analgetisk effekt af ultralydsstyret interscalene blok versus supraclavikulær blok til ambulatorisk artroskopisk rotatormanchetreparation: en prospektiv, randomiseret, enkeltblind, sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Antallet af patienter, der gennemgår ambulant arthroscopic rotator cuff reparation (ARCR) i vores center, stiger årligt. Denne procedure er forbundet med betydelige postoperative smerter, og effektiv analgesi er påkrævet for at udvikle dagkirurgi. Selvom kontinuert interscalene kateterblok (ISB) anses for at være den mest effektive smertestillende teknik til ARCR, har vanskelighederne med at implementere og overvåge ISB ført til, at mange anæstesilæger foretrækker en enkelt injektionsblok, således at patienter kan udskrives samme dag som operation med et tilfredsstillende niveau af smertekontrol.
ISB er ofte forbundet med phrenic nerveblokade, selv med lave mængder af lokalbedøvelsesmidler. Frenisk nerveblok er et problem hos nogle ambulatoriske kirurgipatienter, da det kan føre til respiratoriske komplikationer efter hospitalsudskrivning, hvilket begrænser mange patienters berettigelse til dagkirurgi. Ændringer i spirometrivariabler er blevet forbundet med ISB, uanset injektionsstedet omkring rødderne (anterior eller posterior). Ikke desto mindre er effektiv regional anæstesi (RA) afgørende for denne operation, fordi multimodal analgesi alene er utilstrækkelig.
Der findes flere alternativer til ISB, som er forbundet med en nedsat forekomst af phrenic nerve parese.6 Supraklavikulær blokering (SCB) reducerer risikoen for involvering af phrenic nerve, især når styret af ultralyd. Denne teknik, som er blevet forbundet med en risiko for pneumothorax, når den udelukkende udføres ved neurostimulering, er nu blevet genoplivet og er inkluderet blandt de RA-teknikker, der anses for at være sikre med hensyn til respiratorisk risiko, især når de styres af ultralyd. Mange undersøgelser har vist en nedsat risiko for frenisk parese med ultralydsvejledt SCB, selv med volumener så høje som 20 ml. Publicerede undersøgelser har vist, at SCB er et effektivt alternativ til ISB, og mange undersøgelser har vist, at ultralydsvejledt SCB er en sikker teknik til ambulant skulderkirurgi i forhold til respiratoriske komplikationer. SCB er derfor et reelt alternativ til ISB til ambulatorisk ARCR, men komparative undersøgelser er nødvendige for at evaluere dets analgetiske effekt efter patienter er blevet udskrevet fra hospitalet, især med hensyn til deres orale morfinforbrug i hjemmet.
Efterforskere udførte en monocentrisk, prospektiv, sammenlignende undersøgelse for at bestemme, om SCB er non-inferior til ISB med hensyn til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår ambulatorisk ARCR. Analgetisk effekt blev bestemt ved oral morfinbrug og/eller smertescore hos patienter efter hospitalsudskrivning. Promotorhypotesen var, at SCB ville give lignende eller bedre analgesi til ISB hos patienter, der vendte hjem om aftenen efter deres operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne var voksne, der gennemgår ARCR af en enkelt kirurg (NJ), under RA og generel anæstesi (GA);
- Hjemkomst om aftenen efter operationen (hospitalophold <12 timer);
- Patienter voksne ;
- Patienter med social sygesikring ;
- Patient i stand til at forstå undersøgelsens formål og begrænsninger.
Ekskluderingskriterier:
- patienter gør det muligt at vende hjem om aftenen for deres operation (af en medicinsk eller anden årsag);
- patienter, der tager orale morfinderivater før deres operation;
- patienter med kontraindikation for RA, eller hos hvem RA ikke blev udført; dem med kontraindikation for orale morfinderivater;
- patienter, der udviklede en komplikation under implementering af RA;
- patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen;
- patienter, hvis samtykke ikke blev registreret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interscalene block
Site of injection for ISB was the C6 plexus nerve root with a posterior in-plane approach, with neurostimulation control, and ultrasound-controlled of extra-plexus injection of the mixture posterior to the C6 root
|
ISB blev udført på samme måde af en af de to anæstesiologer i vores team: (i) patienter blev overvåget efter sedation med sublingual midazolam (0,1 mg/kg) + en enkelt bolus af intravenøs (IV) ketamin (0,2 mg/kg) ); (ii) ultralydsvejledning blev udført ved hjælp af en Kontron® eller General Electric® ultralydsmaskine; (iii) neurostimulation blev udført med en Stimuplex HNS® 12 indstillet til 0,1 ms, 1 Hz og 1 mA stimulering, i vagtposttilstand, med det formål at sikre, at nålen nærmer sig; (iv) en enkelt perineural injektion blev udført med en 50 mm Vygon® nål indeholdende en blanding af 100 mg levobupivacain (20 ml, 0,5%) og clonidin (1 µg/kg patient), som er den lokale almindelige protokol og i fravær af kontraindikationer.
|
|
Eksperimentel: Supraclavicular block
Site of injection for SCB was superficial and lateral to the trunks of the brachial plexus, and not directly deep inside the "corner pocket" zone, with neurostimulation control and visualization of the lung
|
SCB blev udført på samme måde af en af de to anæstesiologer i vores team: (i) patienter blev overvåget efter sedation med sublingual midazolam (0,1 mg/kg) + en enkelt bolus af intravenøs (IV) ketamin (0,2 mg/kg) ); (ii) ultralydsvejledning blev udført ved hjælp af en Kontron® eller General Electric® ultralydsmaskine; (iii) neurostimulation blev udført med en Stimuplex HNS® 12 indstillet til 0,1 ms, 1 Hz og 1 mA stimulering, i vagtposttilstand, med det formål at sikre, at nålen nærmer sig; (iv) en enkelt perineural injektion blev udført med en 50 mm Vygon® nål indeholdende en blanding af 100 mg levobupivacain (20 ml, 0,5%) og clonidin (1 µg/kg patient), som er den lokale almindelige protokol og i fravær af kontraindikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
non-inferiority af BSC i forhold til BIS på postoperativ smertestillende effekt for artroskopisk ambulant skulderrotator cuff reparationskirurgi.
Tidsramme: 2 dage
|
Opioid indtagelse i hjemmet inden for 48 timer efter hjemkomst.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RGDS BISBSC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .