Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B-celledifferentiering i MS (ABCD-SEP)

9. april 2024 opdateret af: Rennes University Hospital

Analyse af B-celledifferentiering ved multipel sklerose

Interventionsstudie med minimale risici og begrænsninger, prospektiv, monocentrisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (CNS), der primært rammer unge voksne. Denne sygdom er den førende årsag til ikke-traumatisk handicap i denne befolkning.

MS har længe været betragtet som en T-cellemedieret sygdom. Imidlertid har den bemærkelsesværdige effektivitet af anti-CD20 monoklonale antistoffer i denne sygdom fremhævet B-lymfocytternes hovedrolle i denne sygdoms patofysiologi.

På trods af mange fremskridt for nylig i forståelsen af ​​B-lymfocytternes rolle i patofysiologien af ​​MS, er den præcise involvering af plasmaceller og deres funktion i forskellige stadier af sygdommen stadig uklar. I dette projekt planlægger efterforskerne at analysere differentieringsevnerne af cirkulerende B-lymfocytter hos patienter med MS.

Follikulære hjælper-T-celler (TFH) spiller en afgørende rolle i B-lymfocytdifferentiering. Disse celler er placeret i germinale centre i sekundære lymfoide organer, og deres hukommelsesrum cirkulerer også i blodet. Adskillige cirkulerende TFH-subpopulationer er for nylig blevet defineret med forskellige hjælpekapaciteter. Der er i øjeblikket meget få data om disse celler hos MS-patienter. Efterforskerne planlægger derfor i et andet trin at karakterisere fænotypen af ​​de forskellige subpopulationer af TFH i periferien, men også i CSF hos MS-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rennes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Med hensyn til MS-patienter (remitterende eller progressiv ubehandlet):

  • Voksen (alder over eller lig med 18 år) af begge køn;
  • MS, der opfylder kriterierne i McDonald 2017;
  • Remitterende eller progressiv form;
  • Ingen immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling i mindst 3 måneder;
  • Frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten.

Angående klinisk isoleret syndrom:

  • Voksen (alder over eller lig med 18 år) af begge køn;
  • Klinisk isoleret syndrom, der tyder på MS (mindst to typiske læsioner på to forskellige steder);
  • Patient, der modtager en lumbalpunktur (PL) til diagnostiske formål;
  • Ingen immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling i mindst 3 måneder;
  • Frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten.

Med hensyn til ikke-MS-patienter med neurologisk inflammatorisk sygdom:

  • Voksen (alder over eller lig med 18 år) af begge køn;
  • Patient med ikke-MS neurologisk inflammatorisk sygdom (eksempler: meningitis, neurolupus, neurosarcoidose...);
  • Patienter med PL til diagnostiske eller overvågningsformål;
  • Ingen immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling i mindst 3 måneder;
  • Frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten.

Med hensyn til raske frivillige:

  • Voksen (alder over eller lig med 18 år) af begge køn;
  • Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af den frivillige.

Ekskluderingskriterier:

Angående alle patienter:

  • Graviditet;
  • Amning;
  • Behandling med kortikoterapi i den sidste måned;
  • Patient, der ikke er tilknyttet social sikring;
  • Personer, der er væsentlige underlagt retlig beskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, værgemål, tutorskab), personer, der er berøvet deres frihed.

Med hensyn til raske frivillige:

  • Graviditet;
  • Amning;
  • Ikke tilknyttet social sikring;
  • Personer, der er væsentlige underlagt retlig beskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, værgemål, tutorskab), personer, der er berøvet deres frihed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sund frivillig
  • 45 fag
  • Et enkelt besøg
Andet: Biologiske prøver
Venøs prøvetagning, der udelukkende udføres med henblik på forskning. Det samlede blodvolumen, der tages, er maksimalt 80 ml (8 rør á 10 ml).
Andet: Biologiske prøver

Otte yderligere 10 ml rør med blod og yderligere 5 ml CSF-rør vil blive taget fra patienten under en prøve udtaget til patientens sædvanlige kontrol/opfølgning.

Indlagte patienter vil også blive tilbudt afføringsfjernelse.

Andet: Biologiske prøver
Patienten vil blive taget 8 ekstra rør med 10 ml blod (under en blodprøve udført til den sædvanlige vurdering af patienten) og yderligere 5 ml CSF i en prøve taget til vurdering af patienten.
Andet: Biologiske prøver

Der vil blive taget otte yderligere 10 ml rør med blod fra patienten under en prøve udtaget til patientens sædvanlige kontrol/opfølgning.

Indlagte patienter vil også blive tilbudt afføringsfjernelse
Andet: Klinisk isoleret syndrom
• 35 fag
Andet: Biologiske prøver
Venøs prøvetagning, der udelukkende udføres med henblik på forskning. Det samlede blodvolumen, der tages, er maksimalt 80 ml (8 rør á 10 ml).
Andet: Biologiske prøver

Otte yderligere 10 ml rør med blod og yderligere 5 ml CSF-rør vil blive taget fra patienten under en prøve udtaget til patientens sædvanlige kontrol/opfølgning.

Indlagte patienter vil også blive tilbudt afføringsfjernelse.

Andet: Biologiske prøver
Patienten vil blive taget 8 ekstra rør med 10 ml blod (under en blodprøve udført til den sædvanlige vurdering af patienten) og yderligere 5 ml CSF i en prøve taget til vurdering af patienten.
Andet: Biologiske prøver

Der vil blive taget otte yderligere 10 ml rør med blod fra patienten under en prøve udtaget til patientens sædvanlige kontrol/opfølgning.

Indlagte patienter vil også blive tilbudt afføringsfjernelse
Andet: Ikke-MS patienter med neurologisk inflammatorisk sygdom
• 30 fag
Andet: Biologiske prøver
Venøs prøvetagning, der udelukkende udføres med henblik på forskning. Det samlede blodvolumen, der tages, er maksimalt 80 ml (8 rør á 10 ml).
Andet: Biologiske prøver

Otte yderligere 10 ml rør med blod og yderligere 5 ml CSF-rør vil blive taget fra patienten under en prøve udtaget til patientens sædvanlige kontrol/opfølgning.

Indlagte patienter vil også blive tilbudt afføringsfjernelse.

Andet: Biologiske prøver
Patienten vil blive taget 8 ekstra rør med 10 ml blod (under en blodprøve udført til den sædvanlige vurdering af patienten) og yderligere 5 ml CSF i en prøve taget til vurdering af patienten.
Andet: Biologiske prøver

Der vil blive taget otte yderligere 10 ml rør med blod fra patienten under en prøve udtaget til patientens sædvanlige kontrol/opfølgning.

Indlagte patienter vil også blive tilbudt afføringsfjernelse
Andet: MS-patienter (remitterende eller progressiv ubehandlet)
  • 30 ubehandlede remitterende patienter
  • 30 progressive ubehandlede patienter
Andet: Biologiske prøver
Venøs prøvetagning, der udelukkende udføres med henblik på forskning. Det samlede blodvolumen, der tages, er maksimalt 80 ml (8 rør á 10 ml).
Andet: Biologiske prøver

Otte yderligere 10 ml rør med blod og yderligere 5 ml CSF-rør vil blive taget fra patienten under en prøve udtaget til patientens sædvanlige kontrol/opfølgning.

Indlagte patienter vil også blive tilbudt afføringsfjernelse.

Andet: Biologiske prøver
Patienten vil blive taget 8 ekstra rør med 10 ml blod (under en blodprøve udført til den sædvanlige vurdering af patienten) og yderligere 5 ml CSF i en prøve taget til vurdering af patienten.
Andet: Biologiske prøver

Der vil blive taget otte yderligere 10 ml rør med blod fra patienten under en prøve udtaget til patientens sædvanlige kontrol/opfølgning.

Indlagte patienter vil også blive tilbudt afføringsfjernelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmablaster frekvens
Tidsramme: På dag 6 efter differentiering af B-celler
Hyppighed af plasmablaster CD38hiCD27hi opnået efter 6 dages differentiering af B-celler in vitro, analyseret ved flowcytometri
På dag 6 efter differentiering af B-celler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laure Michel, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35RC18_8909_ABCD-SEP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger